【正文】 質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品判斷題：（２０分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（）。９、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（√）。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有（），并附有說明書。（）進(jìn)口藥品包裝、說明書必須是中文。（2）藥品質(zhì)量符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。（4）中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液制品。（√）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。()1藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（√）1省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循 合理布局和 方便群眾購藥 的原則。1直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。五、簡答題（7%）《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動，并結(jié)合個人實際工作談體會。質(zhì)量驗收人員依據(jù)業(yè)務(wù)購進(jìn)部門或倉儲部門開據(jù)的 或到貨藥品隨貨同行憑證，對藥品進(jìn)行抽樣驗收。企業(yè)應(yīng)設(shè)置 庫（區(qū)）用于存放待驗藥品。二、簡答題：答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。及時通知供貨方，并按國家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理。（待驗品、退貨藥品區(qū)）為黃色，（合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)）為綠色，（不合格品區(qū)）為紅色。嚴(yán)格按（先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨）的原則辦理出庫。）二、簡述題（每題5分，共計30分）答：指藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面的間小于10厘米。答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。不合格藥品單獨(dú)存放，并在明顯標(biāo)志。養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)掛（黃）牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部處理。1一般中藥含水量為（7~15）%，當(dāng)空氣中相對濕度超過（70）%時，極易發(fā)霉。為防止藥性的揮發(fā)：可采取密封、降溫等方法。有的也把某些含粘性糖質(zhì)的某些藥材，因受潮發(fā)熱而在其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)的變色的現(xiàn)象叫泛油。炎熱季節(jié)、溫度過高，尚應(yīng)采取其他降溫措施，予以配合。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。收貨單位應(yīng)是具備合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。答：過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門暫停銷售的品種。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。堆碼層數(shù)極限：用于指示允許最大的碼層數(shù)的運(yùn)輸包裝件，字母N為實際堆碼層數(shù)。答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。A規(guī)格 B標(biāo)識 C數(shù)量 D批號 E質(zhì)量（）多選題1藥品法規(guī)定必須每年進(jìn)行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（）：Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機(jī)構(gòu)1藥品廣告的內(nèi)容必須：（）Ａ．簡單 Ｂ．詳細(xì) Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法1藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 的物質(zhì)：（）A．適應(yīng)癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質(zhì)量等級 Ｅ．商標(biāo)牌號 二簡答題(每題8分)什么是處方調(diào)配？答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。按本規(guī)范規(guī)定的情形進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收，但要求購貨單位在驗收當(dāng)日將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。不合格藥品應(yīng)該如何處理？答：企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制法管理：① 發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定要求和程序上報；② 不合格藥品的標(biāo)識、存放；③ 查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施； ④ 不合格藥品報廢、銷毀的記錄；⑤ 不合格藥品處理情況的匯總和分析。（七）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。（五）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。（5）積極開展用藥咨詢服務(wù)，認(rèn)真向消費(fèi)者做好處方藥用法、用量及可能發(fā)生的不良反應(yīng)和注意事項等解釋、交待工作，防止用藥不當(dāng)或錯誤。檢查、考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，一般可采取以下四種方法：一是記錄資料檢查法。B。二是專業(yè)檢查、考核。根據(jù)消費(fèi)者的需要，合格儲備OTC的品種和數(shù)量，以供自我藥療。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。（五）必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。藥品各類倉庫的溫度及濕度是如何要求的？答：冷庫溫度為210℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為030℃。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域；對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。A規(guī)格 B標(biāo)識 C數(shù)量 D批號 E質(zhì)量（D）1藥品法規(guī)定必須每年進(jìn)行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（多選題）：（C D E）Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機(jī)構(gòu)1藥品廣告的內(nèi)容必須（多選題）：（C E）Ａ．簡單 Ｂ．詳細(xì) Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法1藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 的物質(zhì)（多選題）：（A B C）A．適應(yīng)癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質(zhì)量等級 Ｅ．商標(biāo)牌號 二簡答題(每題8分)什么是處方調(diào)配？答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。（）A主要負(fù)責(zé)人 B質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師 E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（）A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B藥品購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定 C有關(guān)記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨 程序進(jìn)行。答：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品和診斷藥品等。（2）處方：憑處方銷售、購買和使用。答：一、假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的：超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。答：⑴盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；⑵若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；⑶若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；⑷液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。廠商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品生產(chǎn)廠商直接發(fā)運(yùn)至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營形式；商商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品經(jīng)營企業(yè)直接發(fā)運(yùn)至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營方式。配貨、復(fù)核、發(fā)貨員——標(biāo)準(zhǔn)答案 簡答題答：商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。（2）危險品庫內(nèi)堆垛應(yīng)穩(wěn)固，不宜過高、過密，堆垛之間和堆垛與墻壁之間，應(yīng)該留出一定的間距、通道和通風(fēng)口，以減少隱患，并便于搬運(yùn)和檢查。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的：超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。答：防止霉變腐爛：可采取晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。糖漿劑宜（陰暗）保存。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持（以預(yù)防為主、消除隱患）的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效。危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的：超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。1醫(yī)療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。儲存藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)（暫停）發(fā)貨，標(biāo)示（黃色）標(biāo)志牌，報（質(zhì)量管理）機(jī)構(gòu)處理。內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品。填寫“藥品復(fù)查通知單”，報質(zhì)量管理部確認(rèn)。1銷后退回藥品，應(yīng)憑業(yè)務(wù)銷售部門開具的 收貨、驗收。進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位 《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。GSP培訓(xùn)試題及答案1803 驗收員——標(biāo)準(zhǔn)答案一、填空題：企業(yè)應(yīng)配備符合GSP規(guī)定條件的 質(zhì)量驗收人員，負(fù)責(zé)對 藥品 進(jìn)行質(zhì)量驗收。2國家對實行特殊管理。1藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得,方可生產(chǎn)該藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 組織生產(chǎn)。（√）1研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗。（√）允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 B、《進(jìn)口藥品證書》 C、《進(jìn)口許可證》 D、《進(jìn)口藥品注冊證書》1進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 B、《出口準(zhǔn)許證》 C、《進(jìn)口藥品注冊證書》 D、《進(jìn)口許可證》1藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（C）A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門1處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）A、電視 B、報紙 C、廣播D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物1藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示（D）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件1負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是(B)A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門1負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是（C）A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門三、是非判斷題（22%）衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（2）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（）原料藥甘草流浸膏放在倉庫不慎被滑石粉污染，則應(yīng)立即放入不合格品區(qū)，按假藥論處。（）藥品生產(chǎn)企業(yè)為了宣傳產(chǎn)品可以任意使用不同的包裝材料和容器。列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品（）。７、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（√）。第二篇：GSP培訓(xùn)試題及答案GSP培訓(xùn)試題及答案1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》適用于（D）A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D:企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 （B）A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 （B）A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè) D:需要使用藥品的個人 E:藥品使用單位 （D）A:嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。（7）宣傳科普知識，向社會、向病人宣傳衛(wèi)生保健、合理用藥、藥品分類管理等知識。（3）認(rèn)真做好處方藥配發(fā)，按執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方正確調(diào)配藥品，做好處方審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）特殊管理藥品的保管設(shè)備。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。假藥：有下列情形之一的為假藥。A責(zé)令改正B給予警告C處以1000元罰款D情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》三、名詞解釋20分藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。必要時，需經(jīng)地原處方醫(yī)生更正或（簽字后）方可調(diào)配和銷售。處方保存（二）年。銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上（簽字