【正文】 批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 1000 元以上的。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責(zé)人，必要時上報 蘭山區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國家 最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 報告范圍： 上市五年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。檔案至少保存三年。 質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等 培訓(xùn)考核工作。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 服務(wù)質(zhì)量管理制度 目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護企業(yè)的質(zhì)量信譽和企業(yè)形象。 營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項 。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進 行了相應(yīng)的管理； 組織有關(guān)人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達到藥品的質(zhì)量要求。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。 對質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進行否決。 考核指標(biāo)： 質(zhì)量管理體系運行的有效性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ， 。 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 工作內(nèi)容： 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進藥品質(zhì)量保證，價格公平合理。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量 指導(dǎo)和監(jiān)督。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品驗收員崗位職責(zé) 目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。 對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量管理人員處理。 對驗收操作是否規(guī)范，是否符合 GSP 要求負責(zé)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品養(yǎng)護員崗位職責(zé) 目的：規(guī)范企業(yè)的養(yǎng)護工作，保證在庫和陳列藥品的質(zhì)量。 定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運行。 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)， 持 臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)給的上崗證。 掌握并不斷 提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到準(zhǔn)確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴。 內(nèi)容： 文件的起草： 文件應(yīng)由主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準(zhǔn)表》，提出起草申請，報質(zhì)量管理部門。 文件起草時應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)主要負責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。 每年 10 月對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。 當(dāng)企業(yè)所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng) 按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品購進程 序 目的：建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。 對供貨單位藥 品銷售人員合法資格的驗證 向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料： 供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件； 供貨單位藥品銷售人員的身份證復(fù)印件； 供貨單位藥品銷售人員的上崗證、法律法規(guī)培訓(xùn)證書、畢業(yè)證書復(fù)印 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 件 ,無不良品行記錄證明 對上述資料進行審核和驗證： “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章； “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件上是否注明有被委托 授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限； 向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 內(nèi)容： 采購員依據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序： 首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間） GMP 等質(zhì)量管理體 系的認(rèn)證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。 質(zhì)量管理人員審核程序： 資料審查： 審查資料是否完備。 根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進藥品的質(zhì)量審核管理。 質(zhì)量管理人員如對資料有其他要求的，由采購員負責(zé)向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量管理人員審批。 資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回采購員補充完備后，再行審核。 首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。 對藥品生產(chǎn)企業(yè)證照和銷售人員的資格等文件的索取同首營企業(yè)的要求，或可從首營企業(yè)審批材料中復(fù)印（同時注明復(fù)印于何處）。 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 首營企業(yè)銷售人員的上崗證、畢業(yè)證書復(fù)印件，法律法規(guī)培訓(xùn)證書復(fù)印件、無不良品行記錄證明（這兩種證明可視情況而定）。 根據(jù) ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于向本企業(yè)首次銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核管理。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明確： （ 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； （ 2）藥品附產(chǎn)品合格證； （ 3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； （ 4）購入進口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 采購員對所索取的上述資料的復(fù)印件進行以下審核： 上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì) 量管理部門的原印章； 所購進的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)； 所購進的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)； 所購進的藥品是否是國家食品藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。各部門對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。 文件的修訂： 質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復(fù)檢檢查作出確認(rèn)或修訂評價，但當(dāng)公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)現(xiàn)較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。 文件的撤銷： 已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。 文件的復(fù)審 復(fù)審條件： 法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進行復(fù)審。 文件的語句是否通順。 如購進部門（代號為 GJ）。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。 主要考核指標(biāo)： 執(zhí)行企業(yè)規(guī)章制度的情況。 每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。 有質(zhì)量管理經(jīng)驗，對藥品養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時作出正確的判斷和處理。 依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學(xué)養(yǎng)護。 熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 對驗收記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負責(zé)。 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。 具有強烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 與供應(yīng)商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于采購員。 指導(dǎo)營業(yè)員正 確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其它 質(zhì)量問題。 具有職業(yè)責(zé)任感，能堅持原則。 對不合格藥品的確認(rèn)、處理、報損、銷毀負責(zé)。 負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。 工作內(nèi)容： 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有 的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按 GSP 要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。 營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。顧客進入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。 質(zhì)量管理人員負責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營 藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向 蘭山區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理局報告。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度負責(zé)。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進行匯總，記錄資料歸檔。 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄 中說明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進行復(fù)核；經(jīng) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進行。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 對有效期不足 3 個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。 對調(diào)配好的拆零藥品進行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝 袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書的原件或復(fù)印件。操作人員不得用手直接接觸藥品。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售 。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥品處方調(diào)配管理制度 目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 不得采用有獎銷售、 附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽、標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量問題，應(yīng)馬上撤下柜臺并暫停銷售，盡快通知質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄，對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 陳