【正文】 （B） ，僅有文獻報道的原料藥品 ，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 藥品廣告中可以使用的廣告語是（D） 《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)（C） 不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定的是（B），必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織 品的能力 、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是（E）A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 B.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《營業(yè)執(zhí)照》 、藥品生產(chǎn)批件、《營業(yè)執(zhí)照》E.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》《中華人民共和國計量法實施細則》規(guī)定，計量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原（E），經(jīng)濟合理，經(jīng)濟合理，經(jīng)濟合理，經(jīng)濟合理，經(jīng)濟合理，就地就近列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是（A）。（）經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。()國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥()1某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。()1從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（√）1省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（√）2中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。1國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進行再評價。1輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的 藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格，加強 合理用藥 的管理。2藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。個人體會：《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。質(zhì)量驗收人員應(yīng)隸屬于企業(yè) 機構(gòu)，配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應(yīng)。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明、三項。進口藥品應(yīng)附有 說明書。1每件包裝中抽取 最小包裝樣品驗收。1對驗收質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析，并上報質(zhì)量管理部。答：什么是假藥？什么是劣藥劣藥：答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)。確認為不合格的藥品應(yīng)存于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品。保管員——標(biāo)準(zhǔn)答案一、填空題（每題2分，共計30分）藥品存放實行色標(biāo)管理。對出庫單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫（藥品質(zhì)量復(fù)查報告單）報質(zhì)量管理部。保管員在（藥品養(yǎng)護員）的指導(dǎo)下對藥品進行整理儲存，每日（上、下午各一次）定時對庫房藥品溫濕度進行記錄。1對于毒麻中藥應(yīng)做到[專人、專柜、專庫（柜）、雙鎖]保管。）1危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。答：一、假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第2位為“19”，原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第2位為“20”，第4位仍為原批準(zhǔn)文號年份后兩位。對庫存藥品應(yīng)定期進行（循環(huán)養(yǎng)護）檢查，一般藥品每（季）一次，重點養(yǎng)護品種每（月）一次，并做好養(yǎng)護記錄。為避免漏查，應(yīng)嚴格規(guī)定檢查順序，如：（按每個貨架）、（貨垛順時針）檢查等。栓劑超過35℃時會融化變形，宜（陰涼）處存放。1藥品經(jīng)營范圍是指《（藥品經(jīng)營許可證）》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。防止蟲害：可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。答：一、假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。藥材的泛油是指什么？答：是指某些含油質(zhì)藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生的酸敗現(xiàn)象。三、論述題答：（1）危險藥品應(yīng)儲存于危險品倉庫區(qū)，按其理化性質(zhì)、危險程度以及消防方法是否有抵觸，分區(qū)、分類、分堆保管。（3）庫內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)降溫設(shè)備，可以利用門窗進行自然通風(fēng)，或在適當(dāng)高度裝有通風(fēng)管。收發(fā)貨開箱、整裝、打包等工作應(yīng)另辟專室進行。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。（3）、直調(diào)藥品的供貨企業(yè)，必須是列入本企業(yè)合格供貨方名單的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。（2）、遵循商品物流的商業(yè)規(guī)則，考慮客戶的需求，但應(yīng)做到所發(fā)出的藥品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度地為客戶提供有效的質(zhì)量保證。答：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識模糊 不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。答：一、假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。1答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。首營品種是指某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。答：業(yè)務(wù)購進部門在編制藥品購進計劃時，應(yīng)堅持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時期內(nèi)的購進計劃草案，報質(zhì)量管理機構(gòu)審核；質(zhì)量管理部門應(yīng)認真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上上經(jīng)營周期的購進藥品質(zhì)量評審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，做出審核結(jié)論；經(jīng)質(zhì)量審核的購進計劃應(yīng)報質(zhì)量工作負責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實施。答：小心輕放：用于碰撞易碎，需輕拿輕放的運輸。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。答：（1）樹產(chǎn)“質(zhì)量第一”的意識，確保運輸過程中藥品質(zhì)量；（2）承但購進、銷售藥品的運輸質(zhì)量責(zé)任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤；（4）裝運藥品應(yīng)標(biāo)識清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動輸單應(yīng)字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)藥品儲存條件按國家相關(guān)法律履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間；（7）應(yīng)根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；（8）按照藥品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作規(guī)程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運過程中收集的質(zhì)量問題；（10）對本人押運的藥品負責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。GSP培訓(xùn)試題一39藥品管理培訓(xùn)試題一； 姓名：崗位：成績：；一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。（）A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。（C）A先進科學(xué) B先進高效 C依法批準(zhǔn) D經(jīng)濟合理 E切實可行藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。藥品存放應(yīng)實行色標(biāo)管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)綠色 不合格品區(qū)紅色新版GSP培訓(xùn)試卷(收貨、驗收人員)51GSP培訓(xùn)試卷（收貨、驗收人員）姓名： 成績：一、填空題（710=70分），收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應(yīng)對其運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。，應(yīng)有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。、中藥材及中藥飲片驗收記錄內(nèi)容有哪些？答：驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%75%。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：（二）便于藥品陳列展示的設(shè)備。（六）檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。進藥品的合法性審核內(nèi)容包括哪幾項？答：購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件：（一）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。（四）包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是什么？答：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。（2）堅持“質(zhì)量第一”的原則，嚴格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，對購入藥品要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款進行逐批次檢查驗收，以確保藥品的安全、有效。按照藥品分類管理的要求，分類擺放，分類銷售，分類管理。（6）加強員工的基本知識、業(yè)務(wù)技能和職業(yè)道德的培訓(xùn)教育工作，不斷提高全員的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)和思想素質(zhì)，增強職業(yè)道德責(zé)任感。三是目標(biāo)責(zé)任檢查、考核。四是指標(biāo)考核法。嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨C:嚴格按照物價部門批準(zhǔn)的價格銷售D:嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 A:主要負責(zé)人B:質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員（A）A:1500mB:1000 m2C: 500m2D:150 m2，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（D）A:西藥品種B:針劑品種C:化學(xué)藥品D:首營品種 （B）A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 （B）A:業(yè)務(wù)進貨部門B:質(zhì)量管理部門C:財務(wù)部門D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成 A:業(yè)務(wù)部門B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組C:質(zhì)量管理部門D:后勤部 (C) （D）A．白色 ，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）A 有效期至2006年4月B有效期至20064 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）A．俗名 ，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期D失效期 （B）A 0～30℃B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（D）A 運輸要求B 驗收方式C儲存要求D質(zhì)量條款，陰涼庫的相對濕度為（D）A 45～60% B 45～50% C 40～60%D 35～75% （C）A 第二、第二類B I、II、III三類C