【正文】 六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須符合新版GSP的要求，現(xiàn)以浙江博信軟件為例，以某藥品購(gòu)、銷、存來說明。含麻制劑藥品設(shè)置限制銷售2個(gè)最小包裝。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，核實(shí)日期、時(shí)間；）采購(gòu)員登錄系統(tǒng)，新增采購(gòu)計(jì)劃，選擇供應(yīng)商，填寫藥品A采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格等信息，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成采購(gòu)訂單報(bào)供應(yīng)商。驗(yàn)收員登錄系統(tǒng)，按照抽樣規(guī)程進(jìn)行藥品驗(yàn)收，全部驗(yàn)收合格直接確認(rèn)驗(yàn)收合格數(shù)量，填寫包裝情況、驗(yàn)收情況等信息。陳列藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃主要對(duì)陳列藥品按不同養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置。養(yǎng)護(hù)人員逐日填報(bào)溫濕度記錄（①每天上、下午要定時(shí)；②常溫030℃，陰涼020℃，冷藏210℃，相對(duì)濕度35%－75%，正常連續(xù)開空調(diào)填寫要注意）藥品盤點(diǎn)，每月由質(zhì)量（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人查詢庫(kù)存藥品信息，按照貨位號(hào)與營(yíng)業(yè)員核對(duì)藥品批號(hào)及數(shù)量等信息，批號(hào)出現(xiàn)異常者，經(jīng)核對(duì)后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行批號(hào)調(diào)整，并形成藥品盤點(diǎn)記錄1藥品銷售時(shí)，由營(yíng)業(yè)員登錄系統(tǒng)。系統(tǒng)對(duì)含麻制劑銷售1次性超出2個(gè)最小包裝進(jìn)行鎖定。七、其它資料供應(yīng)商發(fā)票及銷售清單按月裝訂。供貨企業(yè)資料（①審批表、②證照、③委托書、④身份證、⑤購(gòu)貨合同，審批表可在軟件上做。設(shè)備檔案：設(shè)備一覽表、設(shè)備資料（說明書、票據(jù)、檢定記錄等），強(qiáng)制檢定計(jì)量器具（戥秤等）的檢定合格證，其他如設(shè)備運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等可在軟件上做。八、售后服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師、藥師必須在職在崗，穿工作服、戴工號(hào)牌（藥店名稱、一寸彩色照片、姓名、職稱（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師）、職務(wù)（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)7責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、編號(hào)等）。拆零藥品必須有說明書，如為復(fù)印件需加蓋印章。“近效期藥品”有明顯標(biāo)識(shí)（黃底黑字），銷售近效期藥品有告知確認(rèn)記錄（藥店上有模版下載）。GSP認(rèn)證申請(qǐng)。不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。申報(bào)資料齊全且符合申報(bào)要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)初次受理單》；并在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料內(nèi)容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證受理意見通知書》；需補(bǔ)正資料的，應(yīng)一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)，申請(qǐng)企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)充資料，逾期未補(bǔ)正資料或補(bǔ)正后資料仍不符合要求的，駁回申請(qǐng)。按照《杭州市藥品零售企業(yè)(門店)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則》對(duì)單體藥店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，按照《杭州市乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》乙類非處方藥店和專柜進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。（2）GSP認(rèn)證檢查。經(jīng)審核對(duì)于整改后仍不符合條件的藥品零售企業(yè)，不予換證，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；GSP認(rèn)證檢查不符合規(guī)定的，按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定處理。市藥監(jiān)局對(duì)此沒做統(tǒng)一要求，應(yīng)以屬地藥監(jiān)分局的要求為準(zhǔn)。所以中藥飲片的處方應(yīng)該由中藥執(zhí)業(yè)藥師審核。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥店是否最少要配備3名執(zhí)業(yè)藥師（單體店）？答：開辦零售藥店需要配備一名執(zhí)業(yè)藥師，有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍需要再配備一個(gè)執(zhí)業(yè)中藥師。此外藥師在門店可以進(jìn)行用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥?！侗本┦虚_辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。如果在取得執(zhí)業(yè)藥師之前就做過一年以上質(zhì)量管理工作，那么取得執(zhí)業(yè)藥師后即可擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。1企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，法定代表人沒有學(xué)歷可否？答：2012版藥品GSP及相關(guān)法規(guī)對(duì)法定代表人的學(xué)歷沒有具體要求。法定代表人或負(fù)責(zé)人可以通過學(xué)習(xí)考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格，或進(jìn)行調(diào)整，認(rèn)證時(shí)必須達(dá)到要求。2一個(gè)獨(dú)立的個(gè)體藥店最少的人員配備是幾個(gè)人？答：根據(jù)藥店的經(jīng)營(yíng)規(guī)模配備人員，但是各崗位人員配備要符合2012版藥品GSP和相關(guān)法規(guī)的要求，并能夠保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的有效運(yùn)行。2驗(yàn)收員、采購(gòu)員都有上崗證，但是學(xué)歷達(dá)不到要求，怎么辦？答：按照2012版藥品GSP的要求，學(xué)歷達(dá)不到要求不能從事相關(guān)崗位工作。2零售企業(yè)的養(yǎng)護(hù)員需要什么學(xué)歷職稱？答：零售企業(yè)如果不設(shè)倉(cāng)庫(kù)可以不配備養(yǎng)護(hù)員，設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的應(yīng)配備養(yǎng)護(hù)員，按批發(fā)養(yǎng)護(hù)員的學(xué)歷要求，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。3在職人員是返聘人員可以嗎？答：可以，返聘人員應(yīng)與企業(yè)簽訂返聘協(xié)議。3企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃如何體現(xiàn)新員工崗前培訓(xùn)？答：企業(yè)制定培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)應(yīng)列明崗前培訓(xùn)項(xiàng)目，明確培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)方式、培訓(xùn)目的等。因此冷藏設(shè)備應(yīng)建立單獨(dú)的溫度記錄。中藥飲片的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作流程簡(jiǎn)單，是否也要求和中西成藥的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)完全一致嗎？例如：采購(gòu)記錄？答：門店的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)該是完整統(tǒng)一的，飲片的管理應(yīng)納入整個(gè)系統(tǒng)中。溫濕度設(shè)備定期校對(duì)，有沒有規(guī)定多長(zhǎng)時(shí)間？答：溫濕度設(shè)備應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的使用情況和制度要求定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。1經(jīng)營(yíng)中藥飲片是否要求設(shè)置庫(kù)房，有無面積的要求？答：2012版藥品GSP要求經(jīng)營(yíng)中藥飲片的必須設(shè)置專用庫(kù)房，北京市《開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》要求，有飲片經(jīng)營(yíng)的必須設(shè)專用庫(kù)房，面積要15平方米。送檢指不屬于強(qiáng)檢的計(jì)量器具，我們一般每年要送檢，計(jì)量局出具檢測(cè)報(bào)告，并出具檢測(cè)的校正值，使用時(shí)通過校正值計(jì)算出準(zhǔn)確的溫濕度情況使記錄更準(zhǔn)確。零售連鎖總部做了首營(yíng)品種審核，連鎖藥店是否仍要做？ 答：連鎖門店不用再做首營(yíng)品種的審核。首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)由質(zhì)量管理員審核后，可以由其他人員錄入嗎？ 答：不可以。北京藥品零售企業(yè)可以從外阜進(jìn)貨（中藥飲片除外），其他藥品可以從外阜進(jìn)貨嗎？ 答：除中藥飲片外的其他藥品，沒有規(guī)定不得從外阜購(gòu)進(jìn)。采購(gòu)記錄應(yīng)由采購(gòu)員錄入采購(gòu)計(jì)劃或采購(gòu)訂單后，系統(tǒng)生成的采購(gòu)記錄。1單體藥店現(xiàn)在只做驗(yàn)收記錄，不做采購(gòu)記錄，如果都做在系統(tǒng)中，電腦錄入兩遍，重復(fù)、無用，原來的藥監(jiān)局檢查認(rèn)證時(shí)不要求也未查過，我們現(xiàn)在怎么辦？答：按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要求，做系統(tǒng)升級(jí)，完善系統(tǒng)管理功能，達(dá)到2012版藥品GSP的要求。2收取發(fā)票一定要增值稅專用發(fā)票嗎？ 答：不一定。新版藥品GSP沒有要求零售企業(yè)設(shè)置庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)員，庫(kù)存藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)記錄誰來做，如果沒有庫(kù)房，陳列藥品是否還要定期養(yǎng)護(hù)并做養(yǎng)護(hù)記錄？ 答：請(qǐng)參照規(guī)范第165條。時(shí)限定為60天符合企業(yè)要求是可以的?！句N售管理】主管藥師可以審方嗎？必須是執(zhí)業(yè)藥師審方嗎？執(zhí)業(yè)藥師不在崗，只有主管藥師和藥師就不可以再銷售處方藥嗎？答：按照2012版藥品GSP規(guī)定審核處方的應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。以中包裝中的小包裝進(jìn)行銷售，不屬于拆零銷售。有計(jì)算機(jī)掃碼、打印機(jī)打印小票，是否還要手寫小票？ 答：符合規(guī)范第171條。二、軟件資料各種檔案資料集中存放，保持整潔衛(wèi)生；藥品購(gòu)進(jìn)相關(guān)：藥品清單應(yīng)每一頁(yè)有驗(yàn)收人員簽字，供貨方資料均在有效期內(nèi)（重點(diǎn)查看供貨單位銷售人員資料），進(jìn)口藥品資料齊全（《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件）；每月藥品陳列檢查記錄齊全，并有近效期藥品登記表；溫濕度記錄（包括冰箱溫度記錄）齊全；職工培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施記錄、職工培訓(xùn)檔案表、考試試卷、培訓(xùn)資料等；職工健康檔案內(nèi)容應(yīng)有：匯總表、職工健康檔案表、健康證等；藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，每年不少于2份；藥品質(zhì)量信息應(yīng)收集藥品質(zhì)量公告，每都有；設(shè)施設(shè)備維修使用表應(yīng)記錄冰箱除霜、空調(diào)除塵情況；拆零藥品包裝標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、批號(hào)、有效期、用法用量、注意事項(xiàng)、用藥人姓名、藥品經(jīng)營(yíng)單位名稱等，拆零記錄及時(shí)登記；1質(zhì)量管理制度考核記錄應(yīng)與本企業(yè)的規(guī)定相符，保存完好。自2006年開始，我縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作將納入正常化。一、做好宣傳發(fā)動(dòng)，制定實(shí)施方案，周密組織安排。4月1日2日，召開由各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師等400多人參加的G認(rèn)證工作大會(huì)，安排部署了全縣2005年G認(rèn)證工作。（四）成立了認(rèn)證業(yè)務(wù)指導(dǎo)組，采取有針對(duì)性的幫促措施，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)幫促。二、采取有效措施，積極配合工作，確保認(rèn)證質(zhì)量。成立兩支隊(duì)伍，做到認(rèn)證前的幫促和認(rèn)證后的監(jiān)督雙到位。（三）發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取相應(yīng)措施。對(duì)放棄認(rèn)證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號(hào)信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實(shí)書面自愿放棄手續(xù)，并明確告知放棄認(rèn)證后的法律規(guī)定和去向。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了G認(rèn)證前時(shí)代，開始走向G認(rèn)證后時(shí)代。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范