【正文】 六、計算機系統(tǒng)企業(yè)安裝的計算機系統(tǒng)必須符合新版GSP的要求，現(xiàn)以浙江博信軟件為例，以某藥品購、銷、存來說明。含麻制劑藥品設置限制銷售2個最小包裝。質量負責人***，核實日期、時間；）采購員登錄系統(tǒng)，新增采購計劃，選擇供應商，填寫藥品A采購數(shù)量、價格等信息，經質量負責人審核形成采購訂單報供應商。驗收員登錄系統(tǒng)，按照抽樣規(guī)程進行藥品驗收，全部驗收合格直接確認驗收合格數(shù)量，填寫包裝情況、驗收情況等信息。陳列藥品養(yǎng)護計劃主要對陳列藥品按不同養(yǎng)護要求分別設置。養(yǎng)護人員逐日填報溫濕度記錄（①每天上、下午要定時；②常溫030℃，陰涼020℃，冷藏210℃，相對濕度35%－75%，正常連續(xù)開空調填寫要注意）藥品盤點，每月由質量（機構）負責人查詢庫存藥品信息，按照貨位號與營業(yè)員核對藥品批號及數(shù)量等信息，批號出現(xiàn)異常者，經核對后由質量負責人進行批號調整，并形成藥品盤點記錄1藥品銷售時，由營業(yè)員登錄系統(tǒng)。系統(tǒng)對含麻制劑銷售1次性超出2個最小包裝進行鎖定。七、其它資料供應商發(fā)票及銷售清單按月裝訂。供貨企業(yè)資料（①審批表、②證照、③委托書、④身份證、⑤購貨合同，審批表可在軟件上做。設備檔案：設備一覽表、設備資料（說明書、票據(jù)、檢定記錄等），強制檢定計量器具（戥秤等）的檢定合格證，其他如設備運行記錄、維護保養(yǎng)記錄等可在軟件上做。八、售后服務執(zhí)業(yè)藥師、藥師必須在職在崗，穿工作服、戴工號牌（藥店名稱、一寸彩色照片、姓名、職稱（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師）、職務（法定代表人、企業(yè)負責人、質量負7責人、質量機構負責人）、編號等）。拆零藥品必須有說明書，如為復印件需加蓋印章?！敖谒幤贰庇忻黠@標識（黃底黑字），銷售近效期藥品有告知確認記錄（藥店上有模版下載）。GSP認證申請。不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。申報資料齊全且符合申報要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認證申請初次受理單》；并在5個工作日內進行形式審查，申報資料內容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認證受理意見通知書》；需補正資料的，應一次性書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)必須在規(guī)定期限內補充資料，逾期未補正資料或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。按照《杭州市藥品零售企業(yè)(門店)驗收實施標準細則》對單體藥店進行現(xiàn)場檢查，按照《杭州市乙類非處方藥零售企業(yè)設置驗收評定標準》乙類非處方藥店和專柜進行現(xiàn)場檢查。（2）GSP認證檢查。經審核對于整改后仍不符合條件的藥品零售企業(yè)，不予換證，注銷原《藥品經營許可證》；GSP認證檢查不符合規(guī)定的，按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定處理。市藥監(jiān)局對此沒做統(tǒng)一要求，應以屬地藥監(jiān)分局的要求為準。所以中藥飲片的處方應該由中藥執(zhí)業(yè)藥師審核。經營中藥飲片的藥店是否最少要配備3名執(zhí)業(yè)藥師（單體店）？答：開辦零售藥店需要配備一名執(zhí)業(yè)藥師，有中藥飲片經營范圍需要再配備一個執(zhí)業(yè)中藥師。此外藥師在門店可以進行用藥咨詢，指導合理用藥。《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)質量負責人應為執(zhí)業(yè)藥師。如果在取得執(zhí)業(yè)藥師之前就做過一年以上質量管理工作，那么取得執(zhí)業(yè)藥師后即可擔任質量負責人。1企業(yè)負責人是執(zhí)業(yè)藥師，法定代表人沒有學歷可否？答：2012版藥品GSP及相關法規(guī)對法定代表人的學歷沒有具體要求。法定代表人或負責人可以通過學習考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格，或進行調整，認證時必須達到要求。2一個獨立的個體藥店最少的人員配備是幾個人？答：根據(jù)藥店的經營規(guī)模配備人員，但是各崗位人員配備要符合2012版藥品GSP和相關法規(guī)的要求，并能夠保證經營質量管理的有效運行。2驗收員、采購員都有上崗證，但是學歷達不到要求，怎么辦？答：按照2012版藥品GSP的要求，學歷達不到要求不能從事相關崗位工作。2零售企業(yè)的養(yǎng)護員需要什么學歷職稱？答：零售企業(yè)如果不設倉庫可以不配備養(yǎng)護員，設立倉庫的應配備養(yǎng)護員，按批發(fā)養(yǎng)護員的學歷要求，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。3在職人員是返聘人員可以嗎？答：可以，返聘人員應與企業(yè)簽訂返聘協(xié)議。3企業(yè)培訓計劃如何體現(xiàn)新員工崗前培訓？答：企業(yè)制定培訓計劃時應列明崗前培訓項目，明確培訓內容，培訓方式、培訓目的等。因此冷藏設備應建立單獨的溫度記錄。中藥飲片的計算機管理系統(tǒng)操作流程簡單，是否也要求和中西成藥的計算機管理系統(tǒng)完全一致嗎？例如：采購記錄？答：門店的計算機管理系統(tǒng)應該是完整統(tǒng)一的，飲片的管理應納入整個系統(tǒng)中。溫濕度設備定期校對，有沒有規(guī)定多長時間？答：溫濕度設備應該根據(jù)企業(yè)的使用情況和制度要求定期進行校準或檢定。1經營中藥飲片是否要求設置庫房，有無面積的要求？答：2012版藥品GSP要求經營中藥飲片的必須設置專用庫房，北京市《開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》要求，有飲片經營的必須設專用庫房，面積要15平方米。送檢指不屬于強檢的計量器具，我們一般每年要送檢，計量局出具檢測報告，并出具檢測的校正值，使用時通過校正值計算出準確的溫濕度情況使記錄更準確。零售連鎖總部做了首營品種審核，連鎖藥店是否仍要做？ 答：連鎖門店不用再做首營品種的審核。首營品種、首營企業(yè)由質量管理員審核后，可以由其他人員錄入嗎？ 答：不可以。北京藥品零售企業(yè)可以從外阜進貨（中藥飲片除外），其他藥品可以從外阜進貨嗎？ 答：除中藥飲片外的其他藥品，沒有規(guī)定不得從外阜購進。采購記錄應由采購員錄入采購計劃或采購訂單后，系統(tǒng)生成的采購記錄。1單體藥店現(xiàn)在只做驗收記錄，不做采購記錄，如果都做在系統(tǒng)中，電腦錄入兩遍，重復、無用，原來的藥監(jiān)局檢查認證時不要求也未查過，我們現(xiàn)在怎么辦？答：按照計算機系統(tǒng)管理要求，做系統(tǒng)升級，完善系統(tǒng)管理功能，達到2012版藥品GSP的要求。2收取發(fā)票一定要增值稅專用發(fā)票嗎？ 答：不一定。新版藥品GSP沒有要求零售企業(yè)設置庫房和養(yǎng)護員，庫存藥品的儲存與養(yǎng)護記錄誰來做，如果沒有庫房，陳列藥品是否還要定期養(yǎng)護并做養(yǎng)護記錄？ 答：請參照規(guī)范第165條。時限定為60天符合企業(yè)要求是可以的。【銷售管理】主管藥師可以審方嗎？必須是執(zhí)業(yè)藥師審方嗎？執(zhí)業(yè)藥師不在崗，只有主管藥師和藥師就不可以再銷售處方藥嗎？答：按照2012版藥品GSP規(guī)定審核處方的應是執(zhí)業(yè)藥師。以中包裝中的小包裝進行銷售，不屬于拆零銷售。有計算機掃碼、打印機打印小票，是否還要手寫小票？ 答：符合規(guī)范第171條。二、軟件資料各種檔案資料集中存放，保持整潔衛(wèi)生；藥品購進相關：藥品清單應每一頁有驗收人員簽字，供貨方資料均在有效期內（重點查看供貨單位銷售人員資料），進口藥品資料齊全（《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件）；每月藥品陳列檢查記錄齊全，并有近效期藥品登記表；溫濕度記錄（包括冰箱溫度記錄）齊全；職工培訓檔案內容應有：培訓計劃、培訓實施記錄、職工培訓檔案表、考試試卷、培訓資料等；職工健康檔案內容應有：匯總表、職工健康檔案表、健康證等；藥品不良反應報告表，每年不少于2份；藥品質量信息應收集藥品質量公告，每都有；設施設備維修使用表應記錄冰箱除霜、空調除塵情況；拆零藥品包裝標示內容應包括：藥品名稱、產地、規(guī)格、批號、有效期、用法用量、注意事項、用藥人姓名、藥品經營單位名稱等，拆零記錄及時登記；1質量管理制度考核記錄應與本企業(yè)的規(guī)定相符，保存完好。自2006年開始，我縣藥品經營企業(yè)的認證工作將納入正?；?。一、做好宣傳發(fā)動，制定實施方案，周密組織安排。4月1日2日，召開由各藥品經營企業(yè)負責人、駐店藥師等400多人參加的G認證工作大會，安排部署了全縣2005年G認證工作。（四）成立了認證業(yè)務指導組，采取有針對性的幫促措施，進行現(xiàn)場幫促。二、采取有效措施，積極配合工作，確保認證質量。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監(jiān)督雙到位。（三）發(fā)現(xiàn)問題及時采取相應措施。對放棄認證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù)，并明確告知放棄認證后的法律規(guī)定和去向。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結束了G認證前時代，開始走向G認證后時代。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范