藥品流通監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 三萬(wàn)元的罰款 D 兩千至二萬(wàn)元的罰款 E 一千元至一萬(wàn)元的罰款 進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商未進(jìn)行備案從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)經(jīng)銷的處以（D）A 警告 B 一萬(wàn)元至三萬(wàn)元的罰款 C 二萬(wàn)元至六萬(wàn)元的罰款 D 警告或者并處以一萬(wàn)元至三萬(wàn)元的罰款 E 三萬(wàn)元至六萬(wàn)元的罰款三、是非判斷題（每題2分，共10分）(√)()、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得向藥品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品(√)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取藥品生產(chǎn)國(guó)的GMP認(rèn)證證書(√)，必須出具藥品企業(yè)的GMP認(rèn)證證書(√)四、簡(jiǎn)答題（共20分）、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料內(nèi)容包括？ 10分 答：1）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件2）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 3）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送 處方藥 或者甲類非處方藥。、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員 或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān) 法律責(zé)任。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向 藥品監(jiān)督管理部門 舉報(bào)和控告。，不得 銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備 運(yùn)輸和儲(chǔ)存。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。2．有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款： 10分答：1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法等六條規(guī)定的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品的管理，并對(duì)其作出具體規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的。，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明、等內(nèi)容的銷售憑證。、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供，或者，或者等便利條件。、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾或者藥。在廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)的同時(shí)，就藥品流通過(guò)程中的一些難點(diǎn)問(wèn)題，如藥品銷售人員的管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管等問(wèn)題進(jìn)行了專題調(diào)研和論證。二是要符合《行政許可法》的規(guī)定。三、《辦法》中新增加的主要內(nèi)容修訂后的《辦法》刪去了上位法已有規(guī)定，或與上位法、《行政許可法》規(guī)定不一致的內(nèi)容，并在補(bǔ)充完善其他條款內(nèi)容的同時(shí)，結(jié)合我國(guó)藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀和流通監(jiān)管工作發(fā)展需要，增加了一些新的規(guī)范要求。并對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、購(gòu)銷人員、購(gòu)銷渠道、票據(jù)管理等方面作出了一些具體的規(guī)范要求。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。八是為加強(qiáng)藥品購(gòu)銷人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營(yíng)者通過(guò)掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義，公開(kāi)設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，擾亂正常的藥品流通秩序，《辦法》在第二章中用了較大的篇幅，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、銷售人員做出了具體的規(guī)范要求。ABCDE,ABCED,ABCDE,AB,ABCD。EDCAB。答案：BCDAEB,CBBDAB。：是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。中華人民共和國(guó)行政處罰法
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