【正文】 的生殖毒性羅氏公司稱，根據(jù)美國(guó)全國(guó)移植后妊娠登記處（NTPR）的數(shù)據(jù)和羅氏公司遍布全球的不良事件報(bào)告系統(tǒng)收集的數(shù)據(jù)，在妊娠期間使用嗎替麥考酚酯可能會(huì)增加妊娠頭3個(gè)月發(fā)生流產(chǎn)和先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)，特別是外耳和面部畸形（包括兔唇、腭裂），以及肢端、心臟、食道和腎臟畸形。（三）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)在臨床前動(dòng)物生殖毒性研究中也曾觀察到類似的結(jié)構(gòu)畸形。在子代家兔中，發(fā)生的畸形包括心臟異位、腎異位、膈疝和臍疝。1995年至2008年3月，世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)嗎替麥考酚酯的不良反應(yīng)報(bào)告2613例，涉及不良反應(yīng)7597例次。醫(yī)生應(yīng)與患者商討避孕方 法，告知患者嗎替麥考酚酯可能降低口服避孕藥中激素的血藥濃度，理論上可能降低避孕藥的有效性，因此最好同時(shí)采取兩種避孕措施。參考信息：）、中心網(wǎng)站（）等載體報(bào)道了相關(guān)信息，同時(shí)密切關(guān)注我國(guó)抗癲癇藥的不良反應(yīng)發(fā)生情況。普瑞巴林尚未在我國(guó)上市，但已獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究。數(shù)據(jù)分析涉及藥 物治療組27863位患者，安慰劑組16029位患者，納入分析的患者均在5歲以上。檢索到奧卡西平引起自殺觀念病例報(bào)告1例。對(duì)于特定疾病/癥狀和特定人群而言，考慮到患者群體的治療需求，藥品所帶來(lái)的治療利益大于可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，一般認(rèn)為這個(gè)藥品是安全的。本通報(bào)旨在使醫(yī)務(wù)人員、公眾以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解何首烏及其成方制劑的安全性風(fēng)險(xiǎn)，提醒廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用何首烏及其成方制劑前，詳細(xì)了解可能存在的用藥風(fēng)險(xiǎn)，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。近期對(duì)涉及何首烏的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報(bào)道的分析結(jié)果顯示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥等可能會(huì)增加這種風(fēng)險(xiǎn)。含何首烏成方制劑較多，臨床用于治療多種疾病。何首烏及其成方制劑所致肝損傷病例的不良反應(yīng)/事件臨床表現(xiàn)主要有：全身乏力、消化道癥狀（食欲不振、厭油等）、黃疸表現(xiàn)（尿黃、目黃、皮膚黃染等）、實(shí)驗(yàn)室檢查異常（膽紅素及轉(zhuǎn)氨酶升高等）。詳細(xì)詢問(wèn)患者病史，患者既往無(wú)慢性肝炎史，無(wú)肝炎接觸史及家族史，無(wú)長(zhǎng)期飲酒史，無(wú)藥物過(guò)敏史。囑患者停服何首烏，予保肝、對(duì)癥治療。典型病例2：患者因“尿黃一周余”就診?；颊叻Q服用生發(fā)中藥制劑（內(nèi)含何首烏），4粒/日，一日2次，連續(xù)服用約兩周。分析：對(duì)這名患者的用藥情況進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，患者同時(shí)服用了何首烏和其他可導(dǎo)致肝損傷的藥物成分。服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督第三篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)編者按：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度。為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾了解注射用頭孢硫脒的安全性問(wèn)題，指導(dǎo)臨床合理用藥，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，本期對(duì)該品種引起的過(guò)敏性休克及兒童用藥問(wèn)題進(jìn)行通報(bào)。一、嚴(yán)重病例情況注射用頭孢硫脒的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告277例，%，主要累及全身性損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、呼吸系統(tǒng)損害（%）等。:1，32例患者的用藥頻率為一日一次，不符合藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的分24次給藥，其中包括9例患者涉及單次超劑量用藥。不良反應(yīng)主要累及皮膚及其附件損害（%）、全身性損害（%）和胃腸系統(tǒng)損害（%），臨床主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、過(guò)敏反應(yīng)等。體檢：血壓 66/37mmHg，較煩躁、面色蒼白，唇稍水腫，雙下肢皮膚見(jiàn)數(shù)個(gè)花生大小斑丘疹伴瘙癢。，將每日推薦劑量分次使用，尤其在兒童用藥時(shí)，避免單次給藥劑量過(guò)大或每日總量超劑量。本品具有抗菌譜廣，抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)革蘭氏陰性菌具有較強(qiáng)的抗菌活性，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體有良好的抗菌作用，但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)左氧氟沙星注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件居前3位的不良反應(yīng)表現(xiàn)依次為：過(guò)敏性休克（198例次，%）、呼吸困難（197例次，%）和過(guò)敏樣反應(yīng)（171例次，%）。二、不合理用藥問(wèn)題國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)分析顯示：該產(chǎn)品存在臨床不合理使用現(xiàn)象，而不合理用藥增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)。用藥10分鐘后患兒即出現(xiàn)發(fā)音困難、呼吸困難等癥狀，立即停藥，并給予肌注馬來(lái)酸氯苯那敏注射液4mg，霧化吸入腎上腺素等措施，20分鐘后癥狀逐漸緩解，40分鐘后癥狀消失。因“慢性阻塞性肺病、Ⅱ型糖尿病、高血壓、慢性腎功能不全、結(jié)腸癌術(shù)后”入院。即停用該組液體，予地塞米松注射液5mg 靜推，約10分鐘后緩解。%氯化鈉++山茛菪堿注射液 7mg治療，結(jié)束后1小時(shí)左右患者全身皮膚瘙癢，并出現(xiàn)風(fēng)團(tuán)樣皮疹，惡心、嘔吐胃內(nèi)容物2次，胸悶、心悸，繼而神志不清、口唇及四肢末端發(fā)紺、出汗，血壓不升，診斷為過(guò)敏性休克，收入院給予抗過(guò)敏治療后好轉(zhuǎn)。不符合特殊病理、生理狀況下用藥原則《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》指出：喹諾酮類抗菌藥偶可引起抽搐、癲癇等嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，在腎功能減退或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)基礎(chǔ)疾病的患者中易發(fā)生，因此本類藥物不宜用于有癲癇或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)基礎(chǔ)疾病的患者。超適應(yīng)癥用藥左氧氟沙星注射劑說(shuō)明書(shū)【適應(yīng)癥】中明確說(shuō)明本品適用于敏感細(xì)菌所引起的中、重度感染；《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》也指出：通常不宜常規(guī)預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物的情況：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病。【典型病例】2患者，男，68歲，因“帶狀皰疹”就診，給予靜脈滴注鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液100ml Qd治療，首次靜滴約20ml時(shí)，患者出現(xiàn)呼吸困難，繼而出現(xiàn)手足抽搐。說(shuō)明書(shū)中【老年患者用藥】也提示本品主要經(jīng)腎臟排泄，因高齡患者大多腎功能低下，可能會(huì)出現(xiàn)持續(xù)高血藥濃度，應(yīng)注意用藥劑量并慎重給藥。、生物利用度高，建議臨床醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況選擇合適的給藥途徑，能口服治療者不建議使用注射給藥的方式。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中，關(guān)于使用感冒通引起的可疑藥品不良反應(yīng)病例主要有上消化道出血、血尿、過(guò)敏反應(yīng)等，其中血尿219例，上消化道出血9例，急性腎功能衰竭6例，死亡2例。鑒于此，建議感冒通的臨床應(yīng)用應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行，避免大劑量、長(zhǎng)療程服用。典型病例如下：一女性患者，48歲，因卵巢囊腫從1998年6月開(kāi)始間斷服用龍膽瀉肝丸6g，每日三次，共服約20盒。臨床診斷為腎小管間質(zhì)性腎病。腎功能不好者、老年人、兒童、孕婦等人群使用應(yīng)謹(jǐn)慎，治療期間應(yīng)注意腎功能監(jiān)測(cè)。一女性患者，55歲，因慢性濕疹近2個(gè)月連續(xù)服用阿司咪唑10mg/d，10天來(lái)反復(fù)發(fā)生暈厥4次。酮康唑(片劑)與肝損害酮康唑?yàn)檫溥蝾惪拐婢?。隨之出現(xiàn)惡心、嘔吐、肝區(qū)脹痛，皮膚鞏膜黃染，瘙樣劇烈，尿濃茶色?，F(xiàn)有資料提示酮康唑可能引起肝損害。20世紀(jì)20年代開(kāi)始作為解熱鎮(zhèn)痛藥用于臨床。患者自感周身不適，伴鼻衄來(lái)院就診。第3日再次復(fù)查，血紅蛋白58g/L，紅細(xì)胞比積23．5％，血小板65x109/L，109/L，中性粒細(xì)胞15％，淋巴細(xì)胞85％。建議安乃近僅限于其他解熱鎮(zhèn)痛藥無(wú)效的患者短期應(yīng)用，必須連續(xù)一周以上應(yīng)用時(shí)，務(wù)必加強(qiáng)血象監(jiān)護(hù)。20世紀(jì)70年代以來(lái)，發(fā)現(xiàn)甲紫對(duì)大鼠、小鼠的致癌作用，在1—2年的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中，％甲紫的飼料可使受試鼠的死亡率上升1—2倍；肝細(xì)胞癌、甲狀腺濾泡腺癌、單核細(xì)胞白血病的發(fā)生率上升呈劑量、時(shí)間相關(guān)性并有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；小鼠病檢還發(fā)現(xiàn)泌尿生殖系統(tǒng)A型網(wǎng)狀細(xì)胞肉瘤。曾報(bào)道由于甲紫被龜分支桿菌污染，其溶液用于標(biāo)示整形外科切口造成一起手術(shù)室感染事件，8例在同一手術(shù)室接受面頰部、胸部整形的患者，手術(shù)傷口發(fā)生龜分支桿菌感染，局部膿腫難以愈合。建議甲紫在粘膜和破損皮膚、創(chuàng)面上使用應(yīng)謹(jǐn)慎；用于外科、放射科皮膚標(biāo)記時(shí)應(yīng)注意藥品本身消毒；在有多種外用藥可供選擇的情況下，限制甲紫的使用；避免使用甲紫作為食品著色劑。輸液過(guò)程中出現(xiàn)寒戰(zhàn)，經(jīng)處理寒戰(zhàn)消失。建議生產(chǎn)廠家提高藥品的質(zhì)量；提醒廣大醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)，防止嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。術(shù)后給予抗凝治療，阿司匹林每天100mg，噻氯匹啶每日兩次，每次250mg。鑒于噻氯匹啶可能引起再生障礙性貧血等嚴(yán)重不良反應(yīng)，提醒廣大醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)要求使用，避免擴(kuò)大適應(yīng)癥，對(duì)不適于使用阿斯匹林的患者，在使用本品時(shí)應(yīng)注意血液學(xué)監(jiān)測(cè)，以防止嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。典型病例如下：一女性患者，22歲，因偏執(zhí)型精神分裂1995年5月7日開(kāi)始使用氟哌啶醇、氟丙嗪治療，療效不顯著，6月14日改用氯氮平，首次給予每日50mg，逐漸加至每日400mg?？紤]氯氮平所致粒細(xì)胞缺乏癥，停用氯氮平，進(jìn)行