【正文】 向企業(yè)負責人反饋。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。 負責對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。 14 記錄的設計、審核： 質(zhì)量記錄由使用人員設計，報質(zhì)量管理人員。 每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼、記錄人（審核人等）、記錄時間。 記錄的填寫： 質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（ 不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“／”，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。 記錄的處置： 質(zhì)量管理人員在每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置 的記錄列出清單。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理 辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 68 條、第 70條、第 74 條、第 75 條、第 77條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 63 條。 特殊管理藥品的購進 管理 特殊管理的藥品必須從省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進，并指定專人負責。 特殊管理藥品的儲存管理 二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。 二類精神藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。 銷毀不合格特殊管理的藥品，應報深圳市藥品監(jiān)督管理局批準并由深圳市藥品監(jiān)督管理局派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應有記錄。 責任：藥品購進人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、 20 檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。 相關文件： 《藥品購進程 序》 《藥品購進記錄》 《藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表》 21 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品驗收管理制度 編號： ZD0600 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：把好購進藥品質(zhì)量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。 內(nèi)容： 藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。 驗收藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 22 和《進口藥品檢驗報告書 》或《進口藥品通關單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 79 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范實施細則》第 70 條， 適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理 責任：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責 內(nèi)容： 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準確。 在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色； 24 不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。怕壓藥品應控制堆放高度。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 相關文件： 《溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復查通知單》 25 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品陳列管理制度 編號： ZD0800 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 藥品應按品種、規(guī)格 、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。 ，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列； 中藥飲片應一味一斗， 不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質(zhì)量復核，飲片斗前必須寫正名正字。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 78 條 適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護。 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養(yǎng)護管理。 相關文件： 《藥品養(yǎng)護程序》 《設施設備一覽表》 《設施設備使用維修記錄》 《中藥材 /中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表》 《藥品養(yǎng)護檢查記錄》 《近效期藥品催售表》 《溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復查 通知單》 29 XX 藥店管理文件 文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號： ZD1000 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。 內(nèi)容： 首營企業(yè)的審 核 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書等。 購進人員應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 審核藥品是否符合供貨單位《藥 品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn) 31 范圍。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 80、 8 8 8 84 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 72條。 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。 ，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 銷售特殊管理藥品應嚴格執(zhí)行《特殊管理藥品管理制度》的規(guī)定。 銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 做好各項記錄，字跡端正、準確、記錄及時。 內(nèi)容： 銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配 、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。必要時，需 36 經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。操作人員不得用手直接接觸藥品。 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標簽，標明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。 責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、購進人員、保管員和營業(yè)員對本制度的實施負責。 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 驗收特殊管理的中藥和貴細品種，必須雙人驗收，逐件逐包驗收，如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗收員應及時登記，查明原因。 對中藥的外觀性狀進行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。飲片斗前應寫正名正字（以中國藥典的為準，若藥典 42 沒有規(guī)定的，以通用名為準）；及時清理格斗，并做好記錄。 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。 易燃藥材應密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。 責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 嚴格執(zhí)行先進先 出，近期銷出，易變先出的原則。 內(nèi)容： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量管理人員進行復核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，應拒收。 不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續(xù)，有關記錄保存三年。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 70條。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或 其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或 50 已造成醫(yī)療事故的。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時內(nèi)上報深圳市藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應在三天內(nèi)報告深圳市藥品監(jiān)督管理局。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 ，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。 責任：質(zhì)量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度負責。 對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監(jiān)測；嚴重的、罕見的和新的不良反應需上報廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心。 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應，應當每季度向深圳市藥品監(jiān)督管理局集中報告。 定義： 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 67條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 61 條、 64條。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。 57 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一 定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量； 庫房內(nèi)墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的