【正文】 藥品包裝應(yīng)無(wú)塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。 責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本 制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 55 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)致死亡或威脅生命的； 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 導(dǎo)致先天異常或分娩 缺陷的。 處理措施： 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告深圳市藥品監(jiān)督管理局。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向深圳市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 報(bào)告范圍： 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）第 1 1 28 條 ，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第50、 74 條。 質(zhì)量信息的收集方式： 52 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息： 通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧 客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 60 條 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)深圳市藥品監(jiān)督管理局。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失 XX 元以上的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu) 進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。 對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。 對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 77 條 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 對(duì)有效期不足 X 個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售 45 控制。 距失效期不到 X 個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 相關(guān)文件： 43 《中藥材 /中藥飲片驗(yàn)收記錄》 《中藥飲片銷售記錄》 《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》 《中藥材 /中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表》 44 XX 藥店管理文件 文件名稱：效期藥品管理制度 編號(hào)： ZD1500 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開(kāi)存放。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。 植物類藥材：一般常溫儲(chǔ)存。 中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問(wèn)的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫(xiě)全面，字跡清晰。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。 出現(xiàn)蟲(chóng)蛀、發(fā) 霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無(wú)水汽、霉變等或其它污染。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 所購(gòu)中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、 規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 63條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 73 條。 對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無(wú)的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買(mǎi) 即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。 執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售，營(yíng)業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷售。 相關(guān)文件： 《處方調(diào)配銷售記錄》 《處方登記記錄》 37 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品拆零管理制度 編號(hào)： ZD1300 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。其他處方藥，顧客可以在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 81 條 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 銷售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容 自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。 購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。 適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。 在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 內(nèi)容： 藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。 （ 4）藥品已超出有效期。 藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。 庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）。 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置 于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 7 72 條， 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 66 條。并 由配方人員和具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再進(jìn)行調(diào)配；處方保存二年備查。 特殊管理藥品的銷售管理 特殊管理藥品出庫(kù)上柜臺(tái)時(shí)，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。 特殊管理藥品應(yīng)在到貨后 X 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員營(yíng)業(yè)員、購(gòu)進(jìn)人員、倉(cāng)管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過(guò)程記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 記錄的儲(chǔ)存、保護(hù)： 記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。 記錄的標(biāo)識(shí)： 裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)。 審核 通過(guò)的記錄樣本由質(zhì)量管理人員按企業(yè)的《質(zhì)量體系文件管理程序》進(jìn)行編號(hào)，并通知有關(guān)人員可以使用。 各崗位負(fù)責(zé)企業(yè)所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核 和修訂工作。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)質(zhì)量體系記錄的管理。 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫(xiě)出 書(shū)面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 內(nèi) 容： 檢查內(nèi)容： 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況； 各種工作程序的執(zhí)行情況； 各種記錄是否規(guī)范。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制 、回收和監(jiān)督銷毀。 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 企業(yè)認(rèn)為該文件可行的，可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)文件的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行增減后，將相關(guān)內(nèi)容填上 后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件。 1 深圳市藥品零售企業(yè) 質(zhì)量管理體系文件 深圳市藥品監(jiān)督管理局 GSP 認(rèn)證工作辦公室 2 質(zhì)量管理體系文件使用說(shuō)明 該書(shū)僅作為深圳市藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的參考文件。 3目錄 一、質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理體系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10 質(zhì)量記錄管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12 特殊管理藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18 藥品驗(yàn)收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20 藥品儲(chǔ)存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22 藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度﹒﹒﹒﹒