【正文】 根據處理意見，及時處理。 5． 5 做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫效期催銷表。 5． 2 根據驗收合格通知書和按有關規(guī) 定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放藥品，實行色標管理。 67 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品保管崗位質量職責 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范藥品的儲存出庫工作，保證在庫藥品的質量完好和數(shù)量準確特制定本制度。 8． 2 視力在 0。 99%以上。 6． 3 對驗收工作的及 時性負責。驗收中發(fā)現(xiàn)的質量變化情況及時報質量管理人員。 5． 6 對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質量管理人員處理。 5． 2 審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經營范圍之內。 65 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品驗收員崗位管理標準 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量特制定本制度。 8． 2 熟悉質量管理要求和藥品相關的法律法規(guī)。 7． 2 企業(yè)藥品質量管理目標的達成。 5． 11 配合教育部門開展質量意識和質量工作的教育和培訓。 5． 7 負責處理藥品質量的咨詢、查詢，參與質量事故或質量 投訴的調查、處理及報告。 5． 3 在進行藥品質量管理工作中，對發(fā)現(xiàn)的問題有權處置并提出改進意見和改進措施的義務。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)質量管理員。 7． 3 藥品購進記錄和有關資料的完整性。采購工作服從質量管理部門的質量指導和監(jiān)督。 5． 6 分析銷售和庫存狀況，優(yōu) 化藥品結構，為保證滿足市場需61 求和在庫藥品質量打好基礎。 5． 2 購進前認真核對供應商的經營方式和經營范圍，所購進的藥品不得超出供應商的經營范圍。 60 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品購進人員崗位管理標準 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性特制定本制度。 7． 2 質量管理體系的運行效率。 直接責任： 6． 1 對企業(yè)質量管理體系有效運行負責。 5． 6 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 5． 2 負責制定藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執(zhí)行。 58 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：質量管理機構負責人崗位管理標準 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人 員： 目的：為規(guī)范本企業(yè)的質量管理工作，保證企業(yè)質量管理體系的有效運行特制定本制度。 7． 3 質量工作的規(guī)范化、標準化程度。對所經營藥品的質量及服務負直接責任。 57 5． 6 完善企業(yè)的質量檔案管理和信息網絡的建立。 5． 3 建立企業(yè)的質量管理體系，采取有效措施，保證其分析和改進工作，充分發(fā)揮其質量保證作用。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用本企業(yè)質量負責人。 主要考核指標： 7． 1 企業(yè)質量管理人員質量否決權的落實情況。 5． 6 經常檢查各項質量管理制度的執(zhí)行情況，表彰先進，對造成質量事故的有關人員予以批評教育或處罰。 5． 2 根據 GSP 的要求，建立各項規(guī)章制度和完善企業(yè)的質量管理體系，定期召開質量管理工作會議，研究和解決質量方面存在的問題。 54 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：企業(yè)主要負責人管理標準 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范本企業(yè)主要負責人的行為，保證企業(yè)質量體系的建立和完善特制定本制度。 （ 2） 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 5． 4 不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續(xù)，有關記錄保存三年。 5． 3 對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送當?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗機構檢驗。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品藥品的管理。出現(xiàn)質量問題，立即采取補救措施。 5． 2． 12 中藥飲片來料加工的場所、工具、人員符合有關衛(wèi)生51 條件。處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴 格復核無誤后簽字后可發(fā)給顧客。 5． 2． 6 嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。 5． 2． 3 配方所用醫(yī)療用毒性中藥飲片按特殊管理藥品管理制度執(zhí)行。 5． 1． 3 購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。 依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)中藥飲片的購進、儲存、養(yǎng)護和銷售。 5． 11 營業(yè)員要依據藥品說明書的內容，正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項。 5． 8 駐店藥師負責店內醫(yī)藥商品的質量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質量可靠， 駐店藥師還應指導購藥者應將藥品作為特殊藥品小心貯存和使用。 5． 5 門店有關藥品的咨詢服務應由駐店藥師負責，應注意做好指導、監(jiān)督、培訓工作。 5． 2 營業(yè)員應講究個人衛(wèi)生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。 47 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：服務質量管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為提高企 業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務，制定本制度。 5． 7 國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得職業(yè)資格證書后，方可上崗。培訓人員覆蓋面應達到100%。 責任：辦公室、質量管理部門對本制度的實施負責。 5． 6 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。 5． 3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是 否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于 0。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 5． 2 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 5． 2． 1 辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質量。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量管理。 40 5． 6 定義： 5． 6． 1 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 5． 3 處理措施： 5． 3． 1 對藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量管理部門應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。 5． 2 報告程序和要求： 5． 2． 1 企業(yè)對所經營的藥品的不良反應情況 進行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經營藥品不39 良反應情況的收集，一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理部門和企業(yè)質量負責人報告；質量管理部門應詳細記錄、調查確認后，填寫《可疑藥品不良反應報告表》，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》 適用范圍：適用于本企業(yè)所經營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。 5． 2． 5 在藥品的質量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息； 37 5． 2． 6 在質量投訴和質量事故中收集的質量信息。 責任：質量管理部門對本制度的實施負責。 5． 5 在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。 5． 1． 7 對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。 5． 1． 3 銷售未經藥品監(jiān)督管理部門審核批準的藥品。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。 5． 4． 3 特殊管理藥品的處方審核應執(zhí)行《藥 品銷售和處方的管理制度》。 5． 3． 3 特殊管理藥品的養(yǎng)護工作執(zhí)行《藥品儲存和養(yǎng)護管理制度》。 5． 1． 3 企業(yè)不得購進麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品。 依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：特殊管理藥品的購進、儲存、銷售和銷毀的管理。 5． 5 對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應在其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝。 5． 2 門店須設專門人員負責藥品拆零銷售。 5． 7 處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。 5． 3 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。 27 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品處方管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為加強藥品處方管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性，制定本制度。 5． 15 店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 5． 8 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品； 5． 9 嚴格執(zhí)行對處方的審核、調配、復核和保存的管理規(guī)定，確保銷售的正確性和準確性。 25 5． 5 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。 5． 3 藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開。 24 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：銷售管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質量管理，嚴禁銷售假劣藥和質量不合格藥品，制定本制度。審核內容包括： 5． 2． 5． 1 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 5． 2． 2 業(yè)務部門應向生產企業(yè)索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質量保證能力是時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。 5． 1． 2 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性。 21 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：首營企業(yè)和首營品種的審核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品，制定本制度。 5． 2 根據庫存和陳列藥品的流轉情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢；對重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護應建立檔案；做好養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理。 5． 9 用于陳列藥品的貨柜、貨架等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 5． 6 需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫