【正文】 核對(duì)人員，門店藥師以上職稱人員，對(duì)調(diào)配人員調(diào)配過的藥品，經(jīng)核對(duì)人員核對(duì)后無誤，將藥品銷售給顧客。 責(zé)任者：處方審核、調(diào)配、核對(duì)相關(guān)人員。 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列 陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的按照不合格藥品程序進(jìn)行。 營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查 藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，準(zhǔn)確放置類別標(biāo)簽，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。 處方藥要專柜擺放，不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。 非處方藥銷售：依據(jù)顧客要求，正確銷售相關(guān)藥品，若為近效期藥品，應(yīng)提醒其有效期限。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于購進(jìn)藥品的銷售工作。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書。 藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)： 驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于購進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。 每年按《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審規(guī)程》對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時(shí)間。 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤驗(yàn)收入庫。提供給收貨人員和驗(yàn)收人員作為收貨及驗(yàn)收入庫的依據(jù)。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 涉及首營企業(yè)時(shí)，采購員應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。 涉及首營企業(yè)時(shí)，采購員應(yīng)索取并審核以下資料： 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)； 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：藥品購進(jìn)過程的管理 職責(zé)：采購員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。 文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。 文件的修訂： 質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。 定期檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。 若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。 在文件實(shí)施過程中，文件的內(nèi)容沒有實(shí)用性和可操作性。 文件的印制、發(fā)放： 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)。 文件的語句是否通暢。 審核的要點(diǎn)： 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。 順序號(hào)按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編號(hào)。 崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)。 內(nèi)容： 文件的起草： 文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量管理人員。 ————————藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號(hào)：GC012014起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)： 目的：對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。 營業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。工作內(nèi)容： 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字?！幍旯芾砦募募Q：處方審核人員崗位職責(zé)編號(hào)：GZ062014起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。 做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。工作內(nèi)容： 嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序?！幍旯芾砦募募Q：營業(yè)員崗位職責(zé)編號(hào)：GZ052014起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)： 目的：規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，并簽章。 按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫藥品的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗(yàn)收員。 掌握購銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。 購進(jìn)藥品有合法票據(jù)。責(zé)任：藥品購進(jìn)人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應(yīng)的審核，對(duì)不合格藥品提出處理意見并對(duì)處理過程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。工作內(nèi)容： 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動(dòng)符合國家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)?！幍旯芾砦募募Q：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)：GZ012014起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)按照重慶市藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進(jìn)行監(jiān)管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。 藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗(yàn)證、信息存儲(chǔ)與采集、物流流向統(tǒng)計(jì)等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識(shí)。內(nèi)容： 企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件?！幍旯芾砦募募Q：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度編號(hào)：ZD232014起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)： 目的：建立一個(gè)適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。 微機(jī)操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場(chǎng)合，要始終保持既整 潔又舒適的工作環(huán)境。 操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障， 應(yīng)立即匯報(bào)， 并及時(shí)進(jìn)行檢修， 保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。適用范圍：本店接觸計(jì)算機(jī)人員。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在24小時(shí)以內(nèi)，以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購、銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。、企業(yè)對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。 在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。依據(jù)：《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 營業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。銷毀工作應(yīng)由記錄，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。 在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明，填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。 來源不符合規(guī)定的藥品。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。 距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催銷表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。相關(guān)文件：《中藥飲片銷售記錄》《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》————————藥店管理文件文件名稱：藥品有效期管理制度編號(hào)：ZD152014起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。 中藥飲片來料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。 應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。責(zé)任：。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核實(shí)購買人實(shí)際使用情況、身份證明等情況，并即時(shí)登記GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時(shí)，單筆銷售不得超過2個(gè)最小包裝。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。相關(guān)文件：《藥品拆零銷售操作規(guī)程》《藥品拆零銷售記錄》————————藥店管理文件文件名稱：含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度編號(hào)：ZD102014起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：目的：。 對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和說明書。 企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。內(nèi)容： 銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋