【正文】 見。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。 距失效期不到6個月的藥品不得購進，近效期藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。 來源不符合規(guī)定的藥品。適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 責任：質(zhì)量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實施負責。適用范圍：本店接觸計算機人員。內(nèi)容： 企業(yè)負責人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。工作內(nèi)容： 組織本企業(yè)的員工認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴格企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。 負責質(zhì)量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應(yīng)的審核，對不合格藥品提出處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。 掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。————————藥店管理文件文件名稱：營業(yè)員崗位職責編號：GZ052014起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號： 目的：規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。工作內(nèi)容： 負責藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。 崗位職責還應(yīng)有質(zhì)量責任、主要考核指標。 文件的印制、發(fā)放： 正式批準執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計數(shù)。 定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：藥品購進過程的管理 職責：采購員對本規(guī)程的實施負責。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 明確雙方質(zhì)量責任； 供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； 供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； 藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求； 藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任； 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時間。 藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于購進藥品的銷售工作。 營業(yè)場所藥品陳列與檢查 藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，準確放置類別標簽，物價標簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 核對人員，門店藥師以上職稱人員，對調(diào)配人員調(diào)配過的藥品，經(jīng)核對人員核對后無誤，將藥品銷售給顧客。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。 驗收的標準： 驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 涉及首營企業(yè)時，采購員應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件。 各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。 文件的語句是否通暢。 內(nèi)容： 文件的起草： 文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準表》，提出起草申請，報質(zhì)量管理人員。————————藥店管理文件文件名稱：處方審核人員崗位職責編號：GZ062014起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。 規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。 購進藥品有合法票據(jù)。 負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案?！幍旯芾砦募募Q：企業(yè)負責人崗位職責編號：GZ012014起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：目的：規(guī)范企業(yè)負責人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標準?！幍旯芾砦募募Q：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度編號：ZD232014起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號： 目的：建立一個適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。 出售藥品時，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。相關(guān)文件：《中藥飲片銷售記錄》《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》————————藥店管理文件文件名稱：藥品有效期管理制度編號：ZD152014起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。 一般質(zhì)量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。相關(guān)文件：《藥品拆零銷售操作規(guī)程》《藥品拆零銷售記錄》————————藥店管理文件文件名稱：含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度編號：ZD102014起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：目的：。 對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。 采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品 經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。 由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、號相符， 藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容檢查。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。相關(guān)文件：《處方銷售記錄》————————藥店管理文件文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：ZD082014起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。操作人員不得用手直接接觸藥品。 店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。 配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。 及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。 售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間必須在計劃當月完成。 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當每季向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。 要注意愛護微機設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機器外，還要注意日常計算機病毒的防治工作。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動識別設(shè)備及人眼識讀。 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)?！幍旯芾砦募募Q：藥品采購員崗位職責編號：GZ032014起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：目的：規(guī)范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。責任：藥品驗收員對本職責的實施負責。 每日做好當班責任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 年份是指制定或修訂當年。 每年X月對現(xiàn)行標準文件組織復(fù)審一次。 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交企業(yè)負責人評價修訂的可行性并審批。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購人員應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量負責人的審核批準。 采購訂單作為采購記錄（電子記錄），應(yīng)記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)標明產(chǎn)地。對審核合格的，列入《合格供貨單位目錄》。 外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。 處方藥銷售 銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。 計算機系統(tǒng)的操作和管理：由系統(tǒng)管理員獨家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作；系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗；各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點設(shè)專項錄入負責人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞；定期對有關(guān)數(shù)據(jù)進行備份。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對操作的全過程。處方所列藥品不得擅自更改或代用。 中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。 ————————藥店管理文件文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程編號：GC032014起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。 票據(jù) 購進藥品，應(yīng)附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 首營企業(yè)審核：采購藥品時，與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。 質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。 文件的審核和批準： 質(zhì)量管理人員對已經(jīng)起草的文件進行審核。 對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、詳細記錄、及時處理。 掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務(wù)必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。 審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范圍之內(nèi)。適用范圍：適用于藥品采購人員。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售