【正文】 四是指標(biāo)考核法。（6）加強(qiáng)員工的基本知識(shí)、業(yè)務(wù)技能和職業(yè)道德的培訓(xùn)教育工作，不斷提高全員的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)和思想素質(zhì)，增強(qiáng)職業(yè)道德責(zé)任感。（2）堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，對(duì)購入藥品要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款進(jìn)行逐批次檢查驗(yàn)收，以確保藥品的安全、有效。《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是什么？答：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。進(jìn)藥品的合法性審核內(nèi)容包括哪幾項(xiàng)？答：購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：（一）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：（二）便于藥品陳列展示的設(shè)備。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。、中藥材及中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容有哪些？答：驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。，應(yīng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。（C）A先進(jìn)科學(xué) B先進(jìn)高效 C依法批準(zhǔn) D經(jīng)濟(jì)合理 E切實(shí)可行藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。GSP培訓(xùn)試題一39藥品管理培訓(xùn)試題一； 姓名：崗位：成績(jī)：；一、單選題每題3分，多選題每個(gè)答案3分。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。答：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門在編制藥品購進(jìn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場(chǎng)需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時(shí)期內(nèi)的購進(jìn)計(jì)劃草案，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核；質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上上經(jīng)營(yíng)周期的購進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，做出審核結(jié)論；經(jīng)質(zhì)量審核的購進(jìn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門實(shí)施。首營(yíng)品種是指某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。答：一、假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。（2）、遵循商品物流的商業(yè)規(guī)則，考慮客戶的需求，但應(yīng)做到所發(fā)出的藥品的批號(hào)相對(duì)集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號(hào)數(shù)，最大限度地為客戶提供有效的質(zhì)量保證。每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。收發(fā)貨開箱、整裝、打包等工作應(yīng)另辟專室進(jìn)行。三、論述題答：（1）危險(xiǎn)藥品應(yīng)儲(chǔ)存于危險(xiǎn)品倉庫區(qū)，按其理化性質(zhì)、危險(xiǎn)程度以及消防方法是否有抵觸，分區(qū)、分類、分堆保管。答：一、假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。1藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指《（藥品經(jīng)營(yíng)許可證）》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。為避免漏查，應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，如：（按每個(gè)貨架）、（貨垛順時(shí)針）檢查等。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第2位為“19”，原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第2位為“20”，第4位仍為原批準(zhǔn)文號(hào)年份后兩位。一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。答：一、假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。1對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到[專人、專柜、專庫（柜）、雙鎖]保管。對(duì)出庫單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫（藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單）報(bào)質(zhì)量管理部。標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品。答：什么是假藥？什么是劣藥劣藥：答：是指申報(bào)GSP認(rèn)證時(shí)的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)。1每件包裝中抽取 最小包裝樣品驗(yàn)收。對(duì)安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明、三項(xiàng)。個(gè)人體會(huì)：《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。1輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的 藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的 價(jià)格，加強(qiáng) 合理用藥 的管理。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。（√）2中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。()1從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。1溫、濕度記錄一定要定時(shí)真實(shí)：（）（1）每天記錄一次（2）每天上、下午定時(shí)記錄二次（3）每天按時(shí)記錄三次（4）每二天記錄一次1對(duì)銷后退回的藥品正確處理的辦法是：（）（1）經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，放入發(fā)貨區(qū)（2）拒絕入庫（3）直接放入合格品庫（4）直接放入不合格品庫（5）放入退貨藥品專用庫，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，可存入合格庫四、簡(jiǎn)答題：（每題5分，共25分）何為假藥，哪些情形的藥品接假藥論處？何為劣藥，哪些情形的藥品接劣藥論處？未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？需要分區(qū)存放的藥品指哪些？應(yīng)專庫存放的藥品指哪些？進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)必要的有效證件是什么？藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測(cè)試題部門： 姓名： 得分： 單選題：《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，應(yīng)（E） ，做好記錄根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的是（B） ，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品 ，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 藥品廣告中可以使用的廣告語是（D） 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)（C） 不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定的是（B），必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織 品的能力 、檢驗(yàn)場(chǎng)所、運(yùn)輸能力和正常的資金來源等《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是（E）A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 B.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 、藥品生產(chǎn)批件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》E.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原（E），經(jīng)濟(jì)合理，經(jīng)濟(jì)合理，經(jīng)濟(jì)合理，經(jīng)濟(jì)合理，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近列入醫(yī)藥商業(yè)專項(xiàng)管理的是（A）。藥品保管必須采取的措施：（）（1）冷藏（2）防凍（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火中型藥品批發(fā)企業(yè)要求倉庫面積不得少于：（）（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米中型藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)室面積：（）（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米（4）不小于20平方米首營(yíng)品種應(yīng)審核的資料（）（1）供貨企業(yè)證照（2）法人委托書（3）身份證復(fù)印件、上崗證（4）檢驗(yàn)報(bào)告單（5）樣品、說明書（6）批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)復(fù)印件購銷記錄應(yīng)保存（）（1）三年（2）有效期后一年（3）五年驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)應(yīng)檢查：（）（1）化驗(yàn)原始記錄（2）藥品標(biāo)簽（3）藥品外包裝（4）藥品批準(zhǔn)文號(hào)（5）藥品合格證新修訂的《藥品管理法》于（）起施行。（）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將已購進(jìn)，但未入庫的藥品，直接從供貨生產(chǎn)企業(yè)發(fā)送到需貨方。1經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和（），到期重新審查發(fā)證。４、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（√）。二是現(xiàn)場(chǎng)觀察法。對(duì)非處方藥，要向購藥病人提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥指導(dǎo)和咨詢等服務(wù)。國家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。當(dāng)出現(xiàn)哪幾種情況時(shí)可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格藥品？藥品質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)如發(fā)現(xiàn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家相關(guān)規(guī)定的藥品，可以直接判為不合格品。（八）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。拆零藥品的管理規(guī)定是什么？答：藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。A變質(zhì)的B被污染的C所標(biāo)明的適應(yīng)癥或主治超出規(guī)定范圍的D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的生產(chǎn)銷售劣藥的處罰金額為（B）。銷售藥品時(shí)，和方要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含中藥師）職稱的人員審核后方可（調(diào)配）和（銷售）。驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定同進(jìn)檢查（包裝）、（標(biāo)簽）、（說明書）等項(xiàng)內(nèi)容。藥品零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、（生產(chǎn)許可證）以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的（執(zhí)業(yè)證明）。企業(yè)已經(jīng)出售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回（藥品）和做好（記錄）。非處方藥：指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用的藥物。劣藥：指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品各類倉庫的溫度及濕度是如何要求的？答：冷庫溫度為210℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為030℃。（五）必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。根據(jù)消費(fèi)者的需要，合格儲(chǔ)備OTC的品種和數(shù)量，以供自我藥療。二是專業(yè)檢查、考核。嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格銷售 D:嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 （B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織A:主要負(fù)責(zé)人 B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 （A）A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m ，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是（D）A:西藥品種 B:針劑品種 C:化學(xué)藥品 D:首營(yíng)品種 （B）A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 （B）A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財(cái)務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成A:業(yè)務(wù)部門 B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 (C) （D）A．白色 ，下列選項(xiàng)中有效期表示方法正確的為（D）A 有效期至2006年4月 B有效期至20064 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）A．俗名 ，用于追查不同時(shí)間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A 生產(chǎn)日期 B 批號(hào) C 有效期 D失效期 （B）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ ，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（D）A 運(yùn)輸要求 B 驗(yàn)收方式 C儲(chǔ)存要求 D質(zhì)量條款 2222 ，陰涼庫的相對(duì)濕度為（D）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% （C）A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 ，退貨區(qū)顏色為（C）A 紅色 B藍(lán)色 C 黃色 D 綠色，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 ，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封，報(bào)告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報(bào)告該藥品引起的（B）A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng) 、中型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（B）A 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 （C）A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號(hào) D 新包裝 ，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 ，標(biāo)識(shí)無法辯認(rèn)的，該藥品為（A）A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 （D）A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 （A）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變