新版gsp檔案目錄(整理)(存儲版)
【正文】 計算機設置權(quán)限備案表數(shù)據(jù)修改申請表權(quán)限修改申請表第二篇：gsp檔案目錄一、質(zhì)量體系設置文件檔案序號 資料名稱① 員工花名冊② 組織機構(gòu)圖③ 各部門主要職能④ 組織機構(gòu)職能框圖⑤ 質(zhì)量管理機構(gòu)圖⑥ 企業(yè)經(jīng)營場所、辦公場所平面布局圖(附房產(chǎn)證明)⑦ 倉庫平面布局圖(附房產(chǎn)證明)⑧ 驗收養(yǎng)護室平面布局圖⑨質(zhì)量領導小組成立文件⑩組織機構(gòu)成立文件（11）主要崗位人員聘任書（復印件）二、質(zhì)量管理體系文件檔案 序號 資料名稱① 文件系統(tǒng)的管理制度② 文件會稿單③ 文件變更審批表④ 文件變更記載⑤ 文件管理總賬⑥ 文件發(fā)放記錄⑦ 文件借（查）閱登記表⑧ 文件銷毀單⑨ 文件收回銷毀記錄⑩ 質(zhì)量管理制度（原稿）組織部門崗位質(zhì)量職責（原稿）工作程序（原稿）全套空白質(zhì)量記錄三、質(zhì)量方針目標檔案 序號資料名稱① 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的管理制度② 質(zhì)量方針和目標一覽表③ 部門質(zhì)量指標和管理方案④ 部門質(zhì)量目標分解四、質(zhì)量管理體系的審核檔案 序號資料名稱① 質(zhì)量管理體系的審核制度② 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評審計劃③ 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評審表④ 《內(nèi)部評審記錄表》⑤ 《不合格項目通知書》⑥ 《整改實施報告》 ⑦ 《糾正和預防措施表》五、質(zhì)量管理制度的檢查、考核檔案 序號資料名稱① 質(zhì)量管理制度的檢查、考核與獎懲管理制度② 《質(zhì)量管理工作隨筆》③ 《制度執(zhí)行情況監(jiān)督檢查記錄》 ④ 《質(zhì)量管理制度考核評分表》⑤ 《整改通知單》⑥ 《糾正和預防措施表》六、質(zhì)量教育培訓及考核檔案 序號 資料名稱① 質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度② 員工花名冊③ 培訓計劃表④ 《員工培訓記錄卡》⑤ 《培訓簽到表》⑥ 《員工培訓匯總表(200 )》⑦ 員工培訓檔案（附試卷、取得證書等）七、不合格藥品管理檔案序號資料名稱①不合格藥品的管理制度②《藥品質(zhì)量復查通知單》③《藥品拒收報告單》④《藥品不合格報告、確認單》⑤《藥品停售（收回）通知單》⑥《解除停售通知單》⑦《不合格藥品報損申請單》⑧《藥品銷毀申請單》⑨《季度報損藥品匯總分析及預防措施表（年 季）》⑩《不合格藥品銷毀記錄》1《不合格藥品管理臺帳》2《售出藥品追回記錄》八、質(zhì)量事故檔案 序號資料名稱①質(zhì)量事故的管理制度②質(zhì)量事故報告記錄表③質(zhì)量事故分析報告書④質(zhì)量事故登記表九、供貨單位檔案序號資料名稱① 首營企業(yè)和首營品種的審核制度② 合格供方名錄③ 首營企業(yè)審批表④ 供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表⑤ 供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)[經(jīng)營]許可證、GSP/GMP證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證、開票資料）⑥ 合同或質(zhì)量保證協(xié)議⑦供方銷售人員身份證復印件、法人授權(quán)委托書十、銷售客戶檔案序號資料名稱① 首營企業(yè)和首營品種的審核制度② 首營企業(yè)審批表③ 合格購貨單位名錄④ 銷售客戶證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證、開票資料）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機構(gòu)還須提供營業(yè)執(zhí)照⑤ 銷售合同或質(zhì)量保證協(xié)議⑥ 特殊藥品采購法人授權(quán)委托書、采購人員身份證復印件十一、藥品購進檔案序號資料名稱① 藥品購進管理制度② 《藥品購銷合同》③ 《醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議 ④ 《 藥品申購計劃表》⑤ 《藥品進貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）》⑥ 《藥品購進記錄》十二、進貨質(zhì)量評審檔案 序號資料名稱① 藥品購進管
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