廣東省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認證現(xiàn)場檢查項目表(試行)考試卷(存儲版)
【正文】 的 特殊管理藥品 有 （） A 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品 ； B 藥品類易制毒化學品原料或單方制劑 ； C 罌粟殼 ； D 蛋白同化制劑和肽類激素類藥源性興奮劑 、養(yǎng)護和銷售工作的人員應符合下列要求 （） A 具有高中（含）以上文化程度； B 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的驗收員、售后服務員具有檢驗學中專（含）以上學歷 ； C 具有中專（含）以上文化程度； D 具有大專（含）以上文化程度 （） A 檢查 ； B 維修 ； C 保養(yǎng) ； D 建立檔案 ， 企業(yè)購進藥品應確定供貨企業(yè)的 （） A 法定資格 ； B 質(zhì)量信譽 ； C 企業(yè)規(guī)模 ； D 資金情況 企業(yè)和人員進行審核 ，內(nèi)容包 括 （） A 供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證 ； B 索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書 ； C 授權(quán)書應載明：授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼 ； D 銷售人員身份證復印件 （） A 按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 ； B 審核所購入藥品的有效性 ； C 除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號 ； D 審核所購入藥品的合法性 （） A《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品批件》復印件 ； B《進口藥品檢驗 報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件 ； C 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件 ； D 進口麻醉藥品、精神藥品，應有《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件 ； E 進口藥材應有《進口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件 7 / 12 （） A 審核由質(zhì)量管理機構(gòu)進行 ； B 除審核有關資料外，必要時應實地考察 ； C 經(jīng)審核批 準后，方可從首營企業(yè)購進 ； D 審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行 （） A 填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)審核和總經(jīng)理的批準 ； B 對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準 ； C 審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容 ； D 審核批準合格后方可經(jīng)營 （） A 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品原料或單方制劑、罌粟殼、放射性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素類藥源性興奮劑 ； B 疫苗 ； C 基本藥物 ； D 生物制品 ； E 中藥注射劑 （） A 質(zhì)量管理機構(gòu)審核 ； B 報總經(jīng)理審批 ； C 報質(zhì)量負責人批準 ； D 質(zhì)量負責人審核 。對過期、損壞的麻醉 藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀 ； D 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析 、濕度要求儲存于相應的庫中。 （） A 合格的，由保管人員記錄后方可存入退貨藥品庫（區(qū)） ； B 不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)） ； 12 / 12 C 合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)） ； D 不合格的藥品由保管人員記錄后放入待驗藥品庫（區(qū)） （） A 附銷售出庫單 ； B 建立藥品銷售記錄 ； C 銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 ； D 特殊管理藥品的銷售記錄應當保存至超過藥品有效期 2 年 ，在規(guī)定時限內(nèi)完成。其中對計量器具論述正確的是 （） A 溫度計的校正可采用比對校正，應有校正記錄 ； B 新購溫度計 即使 有 CMC（中華人員共和國計量器具許可證 )標志在計量有效期內(nèi) ，也應交法定部門檢定校正 ； C 溫度計的校正不能采用比對校正 ； D 新購溫度計如有 CMC（中華人員共和國計量器具許可證 )標志在計量有效期內(nèi)不必檢定校正 ，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。 需接授外部培訓的人員為 （） A 質(zhì)量管理員 ； B 執(zhí)業(yè)藥師 ； C 藥品銷售人員 ； D 藥品驗收人員 ，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，辦公場所與倉庫能通過網(wǎng)絡連接。電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的備份保存應真實、完整，保存時限符合相關規(guī)定 （） A 購進、銷售電子監(jiān)管數(shù)據(jù) ； B 購進、存儲電子監(jiān)管數(shù)據(jù) ； C 銷售、存儲電子監(jiān)管數(shù)據(jù) ； D 購進、銷售、存儲電子監(jiān)管數(shù)據(jù) （） A 進貨程序 ； B 驗收程序 ； C 養(yǎng)護程序 ； D 保 管程序 （） A 澄明度檢測儀等與經(jīng)營品種相適應的儀器 ； B 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應配置水分測定儀、紫外熒光燈等儀器 ； C 以上二者均是 ； D 以上二者均不是 ，填報效期報表應 （） A 按年 ； B 按季 ； C 按月 ； D 按周 ，應采取有效的冷藏措施，并保存藥品在運輸過程中的 （） 3 / 12 A 冷鏈記錄 ； B 出車記錄 ； C 出庫記錄 ； D 復核記錄 ，應保存藥品發(fā)運的運輸憑證
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