【正文】 *6701 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)。 （勞動(dòng)社會(huì)保障局 2020 年 6 號(hào)部長(zhǎng)令） 6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年?duì)I接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育 。 質(zhì)量管理制度的制定與管理要點(diǎn)： 寫好應(yīng)做的，做好所寫的；事事有規(guī)定，規(guī)定所有事； 應(yīng)有制定制度的目的、原則和依據(jù)，貫徹執(zhí)行有關(guān)部門的法律、法規(guī)等 應(yīng) 明確 工作流程和職責(zé)權(quán)限 與企業(yè)實(shí)際管理情況緊密結(jié)合，不留質(zhì)量管理工作死角 保證各環(huán)節(jié) 人員 均可獲得并準(zhǔn)確掌握與該環(huán)節(jié)相關(guān)的質(zhì)量管理 制度 企業(yè)各項(xiàng)工作均按照制度規(guī)定執(zhí)行，并做到有據(jù)可查 及時(shí) 根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂 各項(xiàng)管理制度應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)、修訂和發(fā)布 管理制度文件制定的表頭參考“示例 1” 檢查內(nèi)容： 審核 制度項(xiàng)目是否齊全，制度的內(nèi)容是否合法、完整 可以通過檢查記錄或者詢問有關(guān)人員，核實(shí)企業(yè)的質(zhì)量管理工作是否嚴(yán)格按照制度執(zhí)行 核實(shí)企業(yè)制定的制度是否于企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理工作緊密結(jié)合 核實(shí)企業(yè)的制度是否前后矛盾 ， 制度體系是否完整 通過詢問 ，核實(shí) 各崗位人員是否熟練掌握本崗位的制度、職 責(zé)和工作程序 *6102 企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄 。 有義務(wù)指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員掌握銷售藥品的相關(guān)知識(shí) 。 6008 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理 。 應(yīng) 懸掛 ：企業(yè) 《藥品經(jīng)營(yíng)許 可證》 、 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本 ；執(zhí)業(yè)藥師的 《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》 ；審方藥師的《職稱證書》等 懸掛 位置：營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)的顯著位置 檢查內(nèi)容： 是否懸掛 懸掛的證書是否齊全 5901 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 。 6003 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行 。 6011 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或 專職質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 。 應(yīng)明確規(guī)定 質(zhì)量工作的內(nèi)容、程序 、 方法 和職責(zé) ，是全體職工在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)共同遵守的 規(guī)章。 *6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷 。 在 制度 中應(yīng) 明確 規(guī)定對(duì)各崗位人員 進(jìn)行繼續(xù)教育 應(yīng)有年度企業(yè)員工的繼續(xù)教育計(jì)劃 ，計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)詳細(xì) 繼續(xù)教育應(yīng)有 完整的記錄 ，內(nèi)容包括： 培訓(xùn)時(shí)間、授課人、課時(shí)、參加人員、培訓(xùn)內(nèi)容、考試方式（口試或筆答）、考試結(jié)果、獎(jiǎng)懲措施、授課講義（存檔）等內(nèi)容 建立 員工 個(gè)人 培訓(xùn) 檔案 ，內(nèi)容包括： 5 計(jì)量員培訓(xùn)應(yīng)由技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé) 檢查內(nèi)容： 核實(shí)在制度中是否有明確的規(guī)定 檢查是否制定了培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)照培訓(xùn)記錄核實(shí)企業(yè)培訓(xùn)工作是否按照計(jì)劃執(zhí)行 檢查培訓(xùn)記錄和員工培訓(xùn)檔 案內(nèi)容是否完整，通過對(duì)員工進(jìn)行詢問核實(shí)培訓(xùn)記錄是否真實(shí) 參照企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容及試題對(duì)員工進(jìn)行提問，了解企業(yè) 的培訓(xùn)工作是否務(wù)實(shí)有效 *6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 6703 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開 。 6806 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備 。 7006 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 。購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件 。 驗(yàn)收的原始憑證上應(yīng)有驗(yàn)收員簽字 驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)，可以與《購(gòu)進(jìn)記錄》合并為《購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》 特殊藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收 ，應(yīng)有 制度 并設(shè)立專人負(fù)責(zé) ，單獨(dú)建立《特殊管理藥品驗(yàn)收記錄》 驗(yàn)收記錄按規(guī) 定保存 檢查內(nèi)容： 檢查原始票據(jù)上是否有驗(yàn)收員簽字 檢查驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整，有無空項(xiàng) 特殊藥品是否 設(shè)立專人、 雙人驗(yàn)收，單獨(dú)建立《驗(yàn)收記錄》 檢查驗(yàn)收記錄是否按照規(guī)定保存 將進(jìn)貨原始票據(jù)、購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、藥品 逐一 對(duì)照，檢查是否做到票帳貨相符，記錄是否真實(shí) 7501 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查 。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單 位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章 。 儲(chǔ)存、陳列分類應(yīng)規(guī)范、科學(xué)，按藥品儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存 四分開要求：藥品與非藥品、內(nèi)服與外用、性能相互影響或易串味處方藥品、 陳列藥品包裝符合要求， 包裝完好， 不能倒置 處方藥與非處方藥品分開擺放（以非處方藥標(biāo)識(shí)為準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分） 檢查內(nèi)容： 在柜抽取藥品檢查 包裝是否符合要求 現(xiàn)場(chǎng)檢查陳列擺放是否合理 *7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放 。 *7711 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄 建立不合格藥品控制性管理程 序 ： 各崗位上報(bào) → 質(zhì)量管理員確認(rèn) →建立不合格藥品臺(tái)帳 →報(bào)損申請(qǐng)→質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核→企業(yè)負(fù)責(zé)人審批→ 少量的報(bào)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，大量的報(bào)藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一銷毀， 建立銷毀記錄。建立《重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù) 13 記錄》 檢查內(nèi)容： 檢查《陳列藥品檢查記錄》，內(nèi)容是否完整 檢查《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》，內(nèi)容是否完整 檢查《重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄》，內(nèi)容是否完整 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉制度及職責(zé)，是否與記錄內(nèi)容一致 *7803 企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求 。 14 制定有效期藥品的管理制度，明確職責(zé) ，明確企業(yè)藥品近效期的概念（一般為距有效期6 個(gè)月或 3 個(gè)月） ，明確近效期藥品的處理辦法（退貨或下柜） 建立《效期藥品月報(bào)表》 專人收集，管理 檢查內(nèi)容 ： 檢查藥品效期管理制度內(nèi)容是否完 整 檢查《效期藥品月報(bào)表》內(nèi)容是否完整 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉概念、制度、職責(zé)和程序 檢查效期藥品的處理辦法是否得當(dāng)，過效期藥品是否及時(shí)下柜 7901 庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 8110 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售 。 17 8403 企業(yè)對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理 。 建立不良反應(yīng)報(bào)告制度 積極 收集不良反應(yīng) 的信息：不良反應(yīng)信息公報(bào)等 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告北京市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和藥品監(jiān)督管理部門，記錄完整、準(zhǔn)確 檢查內(nèi)容： 檢查企業(yè)是否建立了不良反應(yīng)報(bào)告制度，內(nèi)容是否完整 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉不良反應(yīng)概念，了解相關(guān)制度和責(zé)任 *8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容 。 執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師應(yīng)佩帶胸卡 并在殿堂內(nèi)懸掛其執(zhí)業(yè)或職稱證書 在顧客需要時(shí)提供咨詢 檢查內(nèi)容： 店堂內(nèi)有無藥師的執(zhí)業(yè)或職稱證書 藥師等是否 了 佩帶胸卡 8107 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥 。 企業(yè)應(yīng)對(duì)相關(guān)藥品知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn) 檢查內(nèi)容： 企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品銷售制度，明確職責(zé) 隨機(jī)在柜臺(tái)抽取藥品對(duì)營(yíng)業(yè)員進(jìn)行提問，檢查銷售人員是否對(duì)藥品具備必要的了解 檢查銷售人員是否對(duì)藥品進(jìn)行虛假或夸大宣傳 *8101 銷售藥品時(shí)，處方要 經(jīng) 執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄 。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理 。 拆零藥品只能存放在專柜，專人負(fù)責(zé)，明確相關(guān)制度 拆零藥品 保留原包裝的標(biāo)簽 ，直至該批號(hào)藥品售完 檢查內(nèi)容： 現(xiàn)場(chǎng)檢查店堂內(nèi)是否有拆零專柜 ，標(biāo)志是否清晰 現(xiàn)場(chǎng)檢查店內(nèi)陳列藥品是否有拆零后未放入拆零專柜的藥品 檢查拆零藥品是否保存了原包裝 *7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得借斗、串斗，防止混藥 。 核對(duì)實(shí)物驗(yàn)收，記錄完整； 飲片 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志； 中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容； 外 OTC OTC 11 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片按規(guī)定要求 。 7504 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明 。 首營(yíng)品種定義：本企業(yè)向某一藥品 生產(chǎn)企業(yè) 首次購(gòu)進(jìn)的藥品（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝等） 建立首營(yíng)品種審批表，逐級(jí) 簽字 審核 批準(zhǔn) 9 建立首營(yíng)品種檔案，內(nèi)容包括： 目錄索引 ①藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件 ②藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ③藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的樣品， 應(yīng) 蓋 有 企業(yè)紅章 ④首次購(gòu)進(jìn)藥品的同批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，蓋企業(yè)質(zhì)管部紅章 檢查 內(nèi)容 ： 審核購(gòu)進(jìn)藥品程序是否嚴(yán)謹(jǐn)，各環(huán)節(jié)流程是否清晰，是否符合法律法規(guī)要求 檢查企業(yè)收集的首營(yíng)品種資質(zhì)是否齊全，內(nèi)容是否符合要求 通過 詢問 檢查相關(guān) 崗位人員是否 熟悉 制度、職責(zé)、程序 及 審核內(nèi)容 從庫(kù)房和柜臺(tái)隨機(jī)抽取藥品進(jìn)行 反向 核實(shí) ，檢查 是否嚴(yán)格按照制度規(guī)定執(zhí)行 *7401 驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐 批驗(yàn)收。企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。 *7002 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核 其合法資格，并做好記錄。 特殊藥品（二類精神藥品） 現(xiàn)我區(qū)只有五家定點(diǎn)藥店準(zhǔn)許銷售此類藥品其余藥店均不準(zhǔn)銷售此類藥品 （佰健大藥房、福仁堂醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)部分部、三九朝陽藥店、利民藥店、一元堂大藥房） ２、按京藥管安［ 2020]80 號(hào)（第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)單位驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行認(rèn)證：雙人、雙鎖、鐵柜保存、憑處方銷售 現(xiàn)場(chǎng)檢查： 二類精神藥要求有單獨(dú)的鐵柜存放， 鐵柜內(nèi)應(yīng)標(biāo)示區(qū)域 雙人 、雙鎖管理 建立特殊藥品管理轉(zhuǎn)賬 *6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備 。 6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。 我局將 委托行業(yè)協(xié)會(huì) 對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員 進(jìn)行培訓(xùn) ，約 3 月份舉辦 營(yíng)業(yè)員培訓(xùn)將由我局組織進(jìn)行培訓(xùn)，約 3 月完成全部培訓(xùn) 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員 需要換崗的人員到行業(yè)協(xié)會(huì)申請(qǐng)變更 人員檔案中應(yīng) 有崗位證書原件 檢查內(nèi)容： 對(duì)照花名冊(cè)逐一核實(shí)員工上崗證書的原件 6502 國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗 。 要有管理制度目錄并裝訂成則 。負(fù)責(zé)處方藥、二類精神藥、中藥飲片的銷售與復(fù)核。 6007 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告 。 經(jīng)營(yíng)方式 ：零售 經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素（共 5 種） 檢查內(nèi)容： 按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核查經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式 查看進(jìn)貨發(fā)票、藥品購(gòu)進(jìn)記錄是否超越核定的經(jīng)營(yíng)范圍 5802 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明 。 6004 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核 。 6012 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn) 。 符合法律法規(guī)的要求， 應(yīng) 具有 系統(tǒng)的 完整性 和 準(zhǔn)確性 。 6402 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人 員以及營(yíng)業(yè)員具有高中（含）以上文化程度。 在質(zhì)量管理人員的聘任協(xié)議中應(yīng)明確不得兼職 執(zhí)業(yè)藥師 應(yīng)注冊(cè)在本企業(yè)才有效，只有執(zhí)業(yè)藥師證書無效 檢查 內(nèi)容 ： 人員 的 職稱、學(xué)歷證書原件 ，核實(shí)聘任協(xié)議的內(nèi)容是否齊全 核實(shí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書的注冊(cè)單位 詢問當(dāng)事人，核實(shí)情況是否屬實(shí) 6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì) 量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 6 6704 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、 營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目