【正文】 及銷售憑證，無擅自更改或代用處方現(xiàn)象。處方應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?，能提供保存二年的一般處方。陳列處方藥的櫥（柜）與消費者之間，應(yīng)有消費者自取不到處方藥的隔斷設(shè)施。格斗內(nèi)中藥飲片質(zhì)量符合炮制規(guī)范要求。*8201 藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。店堂應(yīng)備有“藥師暫不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥” 提示牌。顧客反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)做到件件認真對待，記錄詳細，處理及時?！逗幽鲜∷幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序》（豫藥監(jiān)市〔2003〕676 號）、《河南省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（豫食藥監(jiān)市〔2007〕164 號）、河南省《藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入現(xiàn)場驗收記錄評價表》等規(guī)定。第二類企業(yè) 實際檢查項目共101 項（不經(jīng)營特殊藥品、未設(shè)藥品倉庫），其中關(guān)鍵項目28 項（條款前加“*” 號），一般缺項73 項。注：GSP工作是一項日常工作，各種記錄都是日常工作積累起來的，為什么好多人覺得很難呢？大部分人員其實不了解GSP的實質(zhì)，純粹為了應(yīng)付認證而填寫，藥監(jiān)局催的緊了，填一小點，時間長了不檢查，干脆什么記錄也不做，到認證之前拼命的補記錄，以至于填寫的記錄前后左右漏洞百出。、含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄。檢查人簽名：養(yǎng)護員。每月抽出一個品種來建立檔案不是什么問題吧。四、每半年工作：、考核。驗收的時候先注意驗收實物與單據(jù)內(nèi)容的一致性，然后憑單據(jù)錄入計算機，錄入計算機的時候不要直接套用計算機數(shù)據(jù)庫里的內(nèi)容，有些內(nèi)容是與你所購進藥品不一致的，信息錄入核對無誤之后再保存記錄。因書寫比較倉促，難免有缺漏或不足，誠請感興趣的朋友與我交流、學(xué)習(xí)。寧武、保德、神池、五寨、河曲、偏關(guān)、靜樂七家決定單體認證。三、三個難點：零售財務(wù)核算及稅務(wù)方面問題：此問題各家均有疑問且暫無解決方案，待向相關(guān)部門咨詢了解后在進行實施。其他，“藥品質(zhì)量信息反饋”、“不合格藥品報損審批、銷毀”、“藥品退貨臺帳”、“藥品不良反應(yīng)報告”、“不合格藥品臺帳”、“解除停售通知單”、“藥品停售通知單”、“藥品拒收報告單”、“顧客意見反饋”等等的根據(jù)實際情況，有責(zé)填寫，沒有也要清楚如何處理。：要求每年進行健康檢查一次，注意上年的體檢日期，不要過期了。最好每個員工都有學(xué)習(xí)筆記，記錄下你所有培訓(xùn)、自學(xué)的東西。對藥品效期規(guī)定不清楚的自己去看國家局《藥品包裝標(biāo)簽管理規(guī)定》。陳列藥品質(zhì)量檢查記錄：按柜組檢查，可以一天檢查完成，也可以分幾天進行檢查，總之在月內(nèi)必須全部藥品檢查完畢，建議在一天內(nèi)檢查完畢，分期檢查的要形成一個良好的循環(huán)習(xí)慣。簽到本放在顯眼易取的地方，每天一簽不是難事。三名認證員按分工分別對三大塊條款內(nèi)容實施情況各自進行評價 第一大部分：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備（條款*5801－6808）第二大部分：進貨與驗收（條款*7001－7508）第二大部分的現(xiàn)場檢查一般由組長負責(zé)。合理缺項共5 項：（680*700*740*770*8301）。認證檢查項目共109 項，其中關(guān)鍵項目34 項（條款前加“*” 號），一般項目75 項。8403 企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時處理。8401 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。店堂內(nèi)外應(yīng)無促銷藥品的宣傳廣告、戧牌，海報，印刷品等。*8108 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。處方調(diào)配時執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)在崗履行審核處方職責(zé)。檢查臺賬和考勤記錄，藥師應(yīng)按上崗承諾書上約定的工作時間在崗履職。藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)合格后持證上崗。按月填報效期表，對近效期品種有控制措施。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。應(yīng)建立各類養(yǎng)護設(shè)備定期維修保養(yǎng)制度，有養(yǎng)護設(shè)備維修保養(yǎng)檔案。應(yīng)列有重點檢查藥品的目錄和縮短檢查周期的記錄。陳列藥品類別標(biāo)簽書寫規(guī)范、放置準(zhǔn)確、字跡端正。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀處理程序應(yīng)符合規(guī)定。14 條款 檢查內(nèi)容 評定細則7709 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。應(yīng)有每種藥品從拆零銷售起始到銷售完畢每次銷售量的完整記錄。95%醫(yī)用酒精應(yīng)空瓶陳列。處方藥與非處方藥應(yīng)嚴格執(zhí)行分柜擺放規(guī)定。第五部分 陳列與儲存 76017901 共24 項 其中帶*號8 項 現(xiàn)場評價21 項 其中帶*號6 項 不經(jīng)營中藥飲片19 項 其中帶*號5 項 條款 檢查內(nèi)容 評定細則7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。進口藥品應(yīng)附中文說明書。整件原包裝藥品應(yīng)按規(guī)定件件開箱驗收，每件整包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證。應(yīng)按要求進行外觀性狀驗收，并有記錄。驗收記錄質(zhì)量狀況欄應(yīng)規(guī)范填寫無異常，質(zhì)量狀況異常應(yīng)有具體描述的記錄。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。*7301 企業(yè)購進首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。企業(yè)購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確質(zhì)量條款及購銷雙方權(quán)利義務(wù)。進貨記錄應(yīng)按可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。第四部分 進貨與驗收 *70017508 共23 項 其中帶*號9 項 現(xiàn)場評價21 項 其中帶*號7 項 不經(jīng)營中藥飲片20 項其中*號7 項 條款 檢查內(nèi)容 評定細則*7001 企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。滅鼠設(shè)施和蚊蠅誘滅器能正常使用，有定期保養(yǎng)記錄。6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。8 條款 檢查內(nèi)容 評定細則*6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。營業(yè)用貨架、柜臺應(yīng)設(shè)置處方藥、非處方藥、拆零藥品等專柜?，F(xiàn)場測量營業(yè)場所實際使用面積，應(yīng)與企業(yè)開辦申報填報資料、GSP 認證申請材料填報實際面積一致。健康檢查至少應(yīng)進行：肝功能、胸透、皮膚科、糞便細菌培養(yǎng)、辨色力（驗收、養(yǎng)護、營業(yè)人員）等項。（2）培訓(xùn)實施（含授課講義提綱、簽到單）。執(zhí)業(yè)、從業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定接受省藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量管理崗位的考核并取得合格證。能提供藥品驗收員及營業(yè)員高中（含）以上學(xué)歷畢業(yè)證書原件。*6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。*6102 企業(yè)對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。資料內(nèi)容應(yīng)包括：法律法規(guī)、規(guī)章制度、藥學(xué)業(yè)務(wù)、藥品知識、電腦知識、專業(yè)技能、職業(yè)道德等方面。應(yīng)收集藥監(jiān)部門及媒體通報、發(fā)布、刊載的假藥劣藥、停止或暫停使用、暫停銷售、不良反應(yīng)等藥品信息。檢查藥品的保管、養(yǎng)護記錄，質(zhì)量管理人員應(yīng)對藥品保管、養(yǎng)護工作每年不少于四次的指導(dǎo)和監(jiān)督。質(zhì)量檔案內(nèi)容可追溯?，F(xiàn)場抽取儲存、陳列藥品和票據(jù)資料核實分析，應(yīng)無未經(jīng)藥品質(zhì)量審核供貨的企業(yè)或先進藥后審核藥品供貨企業(yè)的行為。質(zhì)量管理人員應(yīng)掌握藥品質(zhì)量管理方面的法規(guī)、文件及本地藥監(jiān)部門通知等內(nèi)容。藥品質(zhì)量管理制度等文件應(yīng)經(jīng)企業(yè)負責(zé)人簽批后實施。單筆藥品零售量無異常，進銷票據(jù)、實物數(shù)量相符，屬終端銷售，無批發(fā)經(jīng)營行為。10．經(jīng)營利潤分析，各類統(tǒng)計報表齊全，掃碼銷售，小票打印，零售掛單解掛、單據(jù)修改與刪除，藥品可以直接導(dǎo)入。藥學(xué)人員的資格證書彩色掃描件。應(yīng)設(shè)置符合規(guī)定的企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖。質(zhì)量管理人員負責(zé)管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見有記錄。抽取票據(jù)、驗收記錄、抽查陳列藥品核實，與直接發(fā)生藥品業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)全部進行質(zhì)量審核。6008 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)藥品驗收的管理。質(zhì)量管理人員負責(zé)對不合格藥品審核。應(yīng)對照信息涉及的企業(yè)及品種、批號，對本企業(yè)儲存、陳列藥品進行核查。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營許可范圍制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度齊全。企業(yè)負責(zé)人對考核結(jié)果和考核意見均簽署審閱意見。*6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。從事質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)合格后持證上崗。企業(yè)建立了員工培訓(xùn)計劃，參加培訓(xùn)人員簽到單和實施繼續(xù)教育培訓(xùn)記錄檔案。能提供質(zhì)量管理人員與企業(yè)簽定的有法律效力的勞動合同。6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。店堂內(nèi)無積塵、無停放車輛或堆放生活設(shè)施雜物等。非藥品區(qū)（柜）區(qū)域標(biāo)志應(yīng)醒目。冰箱（柜）應(yīng)擺放營業(yè)區(qū)域內(nèi)，冰箱（柜）內(nèi)應(yīng)配置溫濕度計，能正常使用。藥品不得直接著地貯放。調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備達到衛(wèi)生要求。供貨單位提供的證照、文件復(fù)印件等資質(zhì)證明應(yīng)合法有效。驗取供貨單位業(yè)務(wù)員加蓋法人企業(yè)公章及法定代表人印章或簽名的法人授權(quán)委托書原件。7006 企業(yè)購進藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。合同內(nèi)容應(yīng)包括：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。質(zhì)量負責(zé)人及時登記填寫 “首次經(jīng)營藥品審批表” 簽署審核意見，企業(yè)負責(zé)人審核批準(zhǔn)。11 條款 檢查內(nèi)容 評定細則*7401 驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。*7402 企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實行 雙人驗收制度。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。格斗內(nèi)中