藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量手冊(存儲版)
【正文】 。GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDFQD0120901業(yè)務(wù)流程（出庫與運輸）頁碼第四頁 共五頁1. 目的通過對藥品出庫復(fù)核的管理，確保出庫藥品的質(zhì)量。2. 范圍適用于本企業(yè)銷售藥品全過程的質(zhì)量管理。銷售藥品開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符，并保存銷售票據(jù)。4. 內(nèi)容 倉儲設(shè)施：公司的倉庫面積為540M2，其中陰涼庫356M2，溫度為210℃。 設(shè)施設(shè)備管理：公司設(shè)施設(shè)備應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管、檢定。 養(yǎng)護(hù)員依據(jù)經(jīng)營藥品特性，使用設(shè)施、設(shè)備，保障藥品的儲存運輸質(zhì)量。 售前管理：選擇具有合法資質(zhì)的客戶，并做符合實際的宣傳。 復(fù)核員做好藥品出庫復(fù)核記錄并保存。 養(yǎng)護(hù)員依據(jù)科學(xué)儲存和養(yǎng)護(hù)的要求進(jìn)行日常溫、濕度測量記錄，并依據(jù)藥品特性建立養(yǎng)護(hù)檔案，進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)。3. 職責(zé) 保管員負(fù)責(zé)依據(jù)藥品的類別、儲存條件分區(qū)域存放在庫藥品。2. 范圍適用于本公司購進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗收工作。2. 范圍適用于本公司購進(jìn)藥品全過程的質(zhì)量管理。 從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考試合格，取得崗位合格證方可上崗，且在職在崗，不得兼職。2. 范圍適用于與藥品質(zhì)量活動有關(guān)的人員。 專業(yè)技術(shù)人員的在崗強化培訓(xùn)。 內(nèi)容 各部門按《制度匯編》要求，真實規(guī)范地填寫記錄。 由文件的修訂人或部門提出文件修訂申請，填寫“文件修訂、銷毀申請表”，經(jīng)質(zhì)管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，責(zé)成原編寫人或有資格的人員進(jìn)行文件的修訂。 管理文件（如制度、程序等）由辦公室統(tǒng)一管理，其他文件由各相關(guān)部門自行保管。 負(fù)責(zé)本企業(yè)內(nèi)外部信息傳遞。 正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計量儀器及器具，并負(fù)責(zé)定期檢查維護(hù)等管理工作，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運行。及時反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)信息、近效期藥品催銷報告及其執(zhí)行情況。 積極做好藥品不良反應(yīng)的收集工作并按規(guī)定程序上報。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，及時做好購進(jìn)記錄，并做到票、賬、貨相符。 收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品質(zhì)量檔案。 質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)。 財務(wù)室 財務(wù)室包括出納和會計。 負(fù)責(zé)制訂養(yǎng)護(hù)計劃，確定重點養(yǎng)護(hù)品種及方案，建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 銷售藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好銷售記錄。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 擬定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織并監(jiān)督實施。2. 范圍適用于公司內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門和個人。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理1. 為加強基礎(chǔ)管理，完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本內(nèi)容。 注冊資金：陸百萬元整。cxzcx藥業(yè)有限公司質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊目錄序號 制度名稱 制度編號 頁號1 質(zhì)量手冊說明 GSDFQD0010901 12 企業(yè)概況 GSDFQD0020901 23 組織機構(gòu)圖 GSDFQD0030901 34 質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖 GSDFQD0040901 45 質(zhì)量管理信息示意圖 GSDFQD0050901 56 職責(zé)與權(quán)限分配表 GSDFQD0060901 67 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) GSDFQD0070901 78 管理職責(zé) GSDFQD0090901 89 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的控制 GSDFQD0090901 1510 員工培訓(xùn)教育管理 GSDFQD0100901 1811 人員管理 GSDFQD0110901 1912 業(yè)務(wù)流程（進(jìn)貨） GSDFQD0120901 2113 業(yè)務(wù)流程（驗收與檢驗） GSDFQD0130901 2214 業(yè)務(wù)流程（保管與養(yǎng)護(hù)） GSDFQD0140901 2315 業(yè)務(wù)流程（出庫與運輸） GSDFQD0150901 2416 業(yè)務(wù)流程（銷售與售后服務(wù)） GSDFQD0160901 2517 設(shè)施與設(shè)備 GSDFQD0170901 26第一部分 質(zhì)量手冊 甘肅東方藥業(yè)有限公司GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDFQD0010901質(zhì)量手冊說明頁碼第一頁 共一頁1. 手冊內(nèi)容 本手冊是本公司依據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合實際經(jīng)營情況構(gòu)建的質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)性文件，內(nèi)容包括： 本公司質(zhì)量管理體系的范圍； 質(zhì)量管理體系編制的形成文件程序的引用； 質(zhì)量管理體系包括的各個過程相互關(guān)系及作用的描述。 注冊地址：蘭州州安寧區(qū)劉家堡街坊路102號B座3樓。質(zhì)量目標(biāo)1. 確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；2. 確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；3. 確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進(jìn)；4. 不斷提高公司的質(zhì)量信譽；5. 最大限度的滿足客戶的需求。GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDFQD0090901管理職責(zé)頁碼第一頁
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