藥品批發(fā)企業(yè)質量手冊(存儲版)
【正文】 。GSP質量手冊文件編號：GSDFQD0120901業(yè)務流程（出庫與運輸）頁碼第四頁 共五頁1. 目的通過對藥品出庫復核的管理，確保出庫藥品的質量。2. 范圍適用于本企業(yè)銷售藥品全過程的質量管理。銷售藥品開具合法票據，票、帳、貨相符，并保存銷售票據。4. 內容 倉儲設施：公司的倉庫面積為540M2，其中陰涼庫356M2，溫度為210℃。 設施設備管理：公司設施設備應有專人負責保管、檢定。 養(yǎng)護員依據經營藥品特性，使用設施、設備，保障藥品的儲存運輸質量。 售前管理：選擇具有合法資質的客戶，并做符合實際的宣傳。 復核員做好藥品出庫復核記錄并保存。 養(yǎng)護員依據科學儲存和養(yǎng)護的要求進行日常溫、濕度測量記錄，并依據藥品特性建立養(yǎng)護檔案，進行定期養(yǎng)護。3. 職責 保管員負責依據藥品的類別、儲存條件分區(qū)域存放在庫藥品。2. 范圍適用于本公司購進和銷后退回藥品的質量檢查驗收工作。2. 范圍適用于本公司購進藥品全過程的質量管理。 從事質量管理工作的人員應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門培訓考試合格，取得崗位合格證方可上崗，且在職在崗，不得兼職。2. 范圍適用于與藥品質量活動有關的人員。 專業(yè)技術人員的在崗強化培訓。 內容 各部門按《制度匯編》要求，真實規(guī)范地填寫記錄。 由文件的修訂人或部門提出文件修訂申請，填寫“文件修訂、銷毀申請表”，經質管副總經理批準后，責成原編寫人或有資格的人員進行文件的修訂。 管理文件（如制度、程序等）由辦公室統(tǒng)一管理，其他文件由各相關部門自行保管。 負責本企業(yè)內外部信息傳遞。 正確使用養(yǎng)護儀器設備、溫濕度監(jiān)控儀器、計量儀器及器具，并負責定期檢查維護等管理工作，確保養(yǎng)護設施設備和監(jiān)控儀器正常運行。及時反饋藥品庫存結構信息、近效期藥品催銷報告及其執(zhí)行情況。 積極做好藥品不良反應的收集工作并按規(guī)定程序上報。 購進藥品應有合法票據，及時做好購進記錄，并做到票、賬、貨相符。 收集藥品質量標準，建立藥品質量檔案。 質量工作的對外業(yè)務聯系。 創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營藥品的質量要求相適應。 財務室 財務室包括出納和會計。 負責制訂養(yǎng)護計劃，確定重點養(yǎng)護品種及方案，建立健全藥品養(yǎng)護檔案。 銷售藥品應有合法票據，并做好銷售記錄。 負責收集和分析藥品質量信息。 負責起草藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執(zhí)行。 擬定公司的質量方針和質量目標，組織并監(jiān)督實施。2. 范圍適用于公司內與質量管理體系相關的部門和個人。質量方針和目標管理1. 為加強基礎管理，完善各項質量管理制度，確保各項質量管理制度的有效實施，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本內容。 注冊資金：陸百萬元整。cxzcx藥業(yè)有限公司質量手冊 質量手冊目錄序號 制度名稱 制度編號 頁號1 質量手冊說明 GSDFQD0010901 12 企業(yè)概況 GSDFQD0020901 23 組織機構圖 GSDFQD0030901 34 質量管理網絡圖 GSDFQD0040901 45 質量管理信息示意圖 GSDFQD0050901 56 職責與權限分配表 GSDFQD0060901 67 質量方針和質量目標 GSDFQD0070901 78 管理職責 GSDFQD0090901 89 質量管理文件系統(tǒng)的控制 GSDFQD0090901 1510 員工培訓教育管理 GSDFQD0100901 1811 人員管理 GSDFQD0110901 1912 業(yè)務流程（進貨） GSDFQD0120901 2113 業(yè)務流程（驗收與檢驗） GSDFQD0130901 2214 業(yè)務流程（保管與養(yǎng)護） GSDFQD0140901 2315 業(yè)務流程（出庫與運輸） GSDFQD0150901 2416 業(yè)務流程（銷售與售后服務） GSDFQD0160901 2517 設施與設備 GSDFQD0170901 26第一部分 質量手冊 甘肅東方藥業(yè)有限公司GSP質量手冊文件編號：GSDFQD0010901質量手冊說明頁碼第一頁 共一頁1. 手冊內容 本手冊是本公司依據GSP標準結合實際經營情況構建的質量管理體系綱領性文件，內容包括： 本公司質量管理體系的范圍； 質量管理體系編制的形成文件程序的引用； 質量管理體系包括的各個過程相互關系及作用的描述。 注冊地址：蘭州州安寧區(qū)劉家堡街坊路102號B座3樓。質量目標1. 確保公司經營行為的規(guī)范性、合法性；2. 確保所經營藥品質量的安全有效；3. 確保質量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；4. 不斷提高公司的質量信譽；5. 最大限度的滿足客戶的需求。GSP質量手冊文件編號：GSDFQD0090901管理職責頁碼第一頁
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