【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的內(nèi)容，相 關(guān)工作有記錄。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問(wèn)參與處理不合格藥品的員工，如何處理不合格藥品，判斷質(zhì)量管理部是否實(shí)施監(jiān)督工作。 26 01707 質(zhì)量管理部門 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé) 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng) 16 應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 中有相關(guān)的內(nèi)容。 情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問(wèn)質(zhì)量 管理員對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查如何開展，如何報(bào)告。 27 01708 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。 負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問(wèn)質(zhì)量管理員對(duì)假劣藥品如何處理。 28 01709 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢?cè)谫|(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部 是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問(wèn)質(zhì)量管理員對(duì)質(zhì)量查詢?nèi)绾伍_展。 29 *01710 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系1．負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 2．對(duì)委托配送企業(yè)須有系統(tǒng)功能設(shè)定，數(shù)據(jù)交換、查詢等功能。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí) 際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問(wèn)質(zhì)量管理員鎖定藥品如何確認(rèn)， 17 統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 怎樣執(zhí)行系統(tǒng)質(zhì)量控制的。 4．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 5．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 30 *01711 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)，如校驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)證審計(jì)等。 3．詢問(wèn)質(zhì)量管理部 驗(yàn)證哪些內(nèi)容，校準(zhǔn)哪些設(shè)施設(shè)備。 31 01712 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。 1．負(fù)責(zé)藥品召回的管理在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 2．有藥品召回應(yīng)急預(yù)案。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問(wèn)相關(guān)人員對(duì)藥品召回的流程是否熟悉，并接受質(zhì)量管理的工作指導(dǎo)。如采購(gòu)員、銷售員、保管員等。 18 32 01713 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容 。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問(wèn)質(zhì)量管理部對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程。 33 *01714 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問(wèn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍以及有哪些可以防范的措施。 34 01715 質(zhì)量 管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。 組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問(wèn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對(duì)供貨單位的質(zhì)量體系考察與評(píng)價(jià)，如何指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行到位。 19 35 *01716 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。 組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能 力的審查在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問(wèn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人是否對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)奈锪鳈C(jī)構(gòu)提出整改措施與整改意見。 4．詢問(wèn)運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)人是否清楚承運(yùn)單位的質(zhì)量保障能力。判斷質(zhì)量管理部的審查是否到位。 36 01717 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根 據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 37 01718 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 20 職責(zé)。 38 01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 1． 人員檔案應(yīng)齊全。 2． 個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位 、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷證明材料等。 3． 人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。 4． 相關(guān)人員的從業(yè)資格和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)符合要求。 5． 不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第 76 條、第 83 條規(guī)定的禁止情形。 6． 依照勞動(dòng)法和勞動(dòng)和社會(huì)保障部門與省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的《湖南省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定實(shí)施辦法》（湘食藥監(jiān) [2020]22 號(hào)）要求，藥品行業(yè)從業(yè)人員需通過(guò)培訓(xùn)與鑒定，并取得相應(yīng)職業(yè)資格證書。 1．企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相符。 2．企業(yè)負(fù) 責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人存在違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形。 3．查人員檔案，重點(diǎn)崗位的人員從業(yè)資格是否符合要求，是否有從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。 21 39 *01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 1． 有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。 2． 企業(yè)負(fù)責(zé)人有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并有相關(guān)記錄或證明材料。 4．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。 1．查企業(yè)負(fù)責(zé) 人任命文件。 2．查企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證書原件。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容是否一致。 4．查企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料檔案。 5．結(jié)合企業(yè)業(yè)務(wù)流程，詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。 22 40 *02020 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 1．有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。 2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并注冊(cè)到本單位。 3．有從事藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容 1．查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相符。 2．查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷和執(zhí)業(yè)資格證書原件、培訓(xùn)檔案等證明性文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是否已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)。 3．提問(wèn)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范等判斷從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求。 4．提問(wèn)企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等判斷是否具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理的能力。 5．查有 關(guān)文件和記錄簽字。 41 *02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 1．有企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件。 2．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人有執(zhí)業(yè)藥師資格證書并注冊(cè)到本單位、培訓(xùn)檔案等內(nèi)容。 3．有從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 4．企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容。 5．熟悉企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作流程，具有指導(dǎo)、監(jiān)督履行質(zhì)量職責(zé)的1．查 企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等。 2．查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書和執(zhí)業(yè)資格證書、培訓(xùn)檔案等證明性文件，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是否已經(jīng)注冊(cè)到本單位，且在有效期內(nèi)。 3．提問(wèn)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范等判斷從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求。 4．提問(wèn)藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)政策、法律法規(guī)及《規(guī)范》等相關(guān)知識(shí)；企業(yè)質(zhì)量 23 能力。 管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程判斷是否具備獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題的能力。 42 02201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員。 1．質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置圖。企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理員，并與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 2． 企業(yè)應(yīng)配備專職驗(yàn)收員，并與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 3． 企業(yè)應(yīng)配備養(yǎng)護(hù)員，并與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 4．企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)、工作流程。 5． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)專職，相互之間不得兼職，亦不得由其他人員兼任。 1．查設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅頭文件。 2．查企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理崗位職責(zé)、工作流程等對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)員的資格要求和工作要求。 24 43 *02202 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 1． 質(zhì)量管理員具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 3．企業(yè)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，至少應(yīng)配1 名 主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷 的人員，作為體外診斷試劑專職質(zhì)量管理員。 查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。 44 *02203 從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具 有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 1．驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員 具有 藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 2．體外診斷試劑驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷。 查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。 45 02204 從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有1．驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員 具有 藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。 25 藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 46 *02205 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。 47 02206 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有中藥 學(xué)初級(jí)