江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法(編輯修改稿)
2025-05-09 22:35 本頁面
【文章內容簡介】 求。藥品中轉庫不得設置營業(yè)場所和獨自對外從事藥品經(jīng)營活動。第十四條 設置藥品批發(fā)企業(yè)中轉庫的，由其法人企業(yè)參照本辦法第十二條的有關規(guī)定，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)相應的開辦企業(yè)驗收標準細則組織驗收，對符合條件的，在其法人企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》副本上予以記錄?！〉谌? 藥品零售企業(yè)的開辦第十五條 開辦藥品零售企業(yè)，應符合以下設置規(guī)定： （一）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人、企業(yè)質量管理機構負責人或專職質量管理人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。企業(yè)負責人應具有高中以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，負責企業(yè)藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、處方藥銷售審核和用藥指導等藥學服務工作： 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區(qū)藥品零售企業(yè)，必須配備至少兩名有一年以上藥品經(jīng)營質量管理或藥品調劑工作經(jīng)驗，并具有藥師以上技術職稱的人員，其中必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。上述人員中應有能熟練使用計算機軟件管理所經(jīng)營藥品質量的人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)，必須配備有一年以上藥品經(jīng)營質量管理或藥品調劑工作經(jīng)驗，能熟練使用計算機軟件管理所經(jīng)營藥品質量，并具有藥師以上技術職稱的人員；經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)和農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)，應當配備具有藥士以上技術職稱，或具有高中以上學歷并經(jīng)設區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務人員；經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，在縣以上城區(qū)的，必須配備中藥師以上技術職稱的人員；在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下地區(qū)的，必須配備中藥士以上技術職稱的人員或具有中藥專業(yè)中專以上學歷的人員。以上藥學技術人員，應身體健康，年齡一般不超過65周歲，在企業(yè)營業(yè)時間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；（三）具有一定規(guī)模的經(jīng)營場所。省會城市藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于100平方米，設區(qū)市城區(qū)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于80平方米，縣城藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于60平方米，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40平方米，農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于20平方米。企業(yè)可根據(jù)需要設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品倉庫，倉庫地址應與營業(yè)場所地址一致。（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的設施設備及衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)場所和倉庫應衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染，與生活區(qū)有效隔離，并有監(jiān)測、調控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、通風、照明、避光等設施設備。營業(yè)場所應有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施，有符合藥品分類管理和拆零銷售要求的貨架和柜臺。經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應配備專用冷藏設備。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立藥品零售企業(yè)的，還應具有獨立的營業(yè)區(qū)域和收費系統(tǒng)；（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品購進、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質量控制全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施GSP方面的信息；能接受食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營進行網(wǎng)上實時監(jiān)控。企業(yè)營業(yè)場所應安裝與本企業(yè)計算機系統(tǒng)相連接的可視監(jiān)控設備（經(jīng)營乙類非處方藥的藥品專柜和農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)可不作要求）；（六）具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；（七）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。 第十六條 開辦藥品零售企業(yè)，按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》： （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：藥品零售企業(yè)籌建申請表（附件三）；擬辦企業(yè)主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人、企業(yè)質量管理機構負責人或專職質量管理人員的學歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術職稱證明、身份證明和個人簡歷(需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形)〕； 擬設營業(yè)場所、倉儲設施設備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明；擬配置計算機管理信息系統(tǒng)情況說明；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準證明文件；申辦人對申請材料真實性保證聲明。（二）設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局自受理籌建申請之日起7個工作日內，依據(jù)本辦法第十五條規(guī)定對申請材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并將決定結果抄送擬辦企業(yè)所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門。申辦人自批準籌建之日起，應在三個月內完成擬辦企業(yè)的籌建工作。（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的設區(qū)市食品藥品監(jiān)
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