【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 類(lèi)復(fù)方制、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等品種。登陸企業(yè)電子監(jiān)管上報(bào)端查看購(gòu)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)；及檢查數(shù)據(jù)備份保存的情況。新增條款*2004委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存的，委托方與被委托方的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)連接，實(shí)現(xiàn)雙方業(yè)務(wù)管理與物流管理信息數(shù)據(jù)的有效、實(shí)時(shí)、完整的傳送和共享?，F(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)?，F(xiàn)場(chǎng)模擬操作。*2005 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)：建筑面積不小于500平方米；體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于60平方米。說(shuō)明：與許可條件一致。查看現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)的租賃合同原件。核實(shí)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與其倉(cāng)庫(kù)面積是否相適應(yīng)。新增2006委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存的，委托方應(yīng)與被委托方簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)存協(xié)議。查看委托協(xié)議原件。條款內(nèi)容依據(jù)說(shuō)明檢查內(nèi)容2007庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。未修改?，F(xiàn)場(chǎng)查看。2008 企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。未修改?，F(xiàn)場(chǎng)查看。*2009企業(yè)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為0～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2～10℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。未修改。現(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)庫(kù)的溫濕度是否符合要求。2010 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。未修改?，F(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)庫(kù)環(huán)境。2011 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。未修改。查看現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)的檢查維修記錄。新增*2012 企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏及運(yùn)輸設(shè)備：生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，冷庫(kù)容積不低于20立方米，配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備；體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，冷藏及運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可條件?！蛾P(guān)于做好藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)等有關(guān)工作的通知》關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知《關(guān)于印發(fā)疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見(jiàn)的通知》明確對(duì)企業(yè)冷庫(kù)的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看冷庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備的情況。*2013 庫(kù)區(qū)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）、不合格藥品庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片、易串味藥品的均應(yīng)設(shè)置獨(dú)立庫(kù)房。庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。明確中藥材、中藥飲片、易串味藥品必須單獨(dú)設(shè)庫(kù)存放。分區(qū)的設(shè)置可動(dòng)態(tài)管理?，F(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)庫(kù)。2014倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。未修改。查看倉(cāng)庫(kù)是否配備地臺(tái)板、貨架等設(shè)施。2015倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。未修改。查看現(xiàn)場(chǎng)是否有相應(yīng)的設(shè)施，通風(fēng)設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。*2016倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置能夠有效檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 改為重點(diǎn)條款。強(qiáng)調(diào)是“有效”的設(shè)備。查看現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)施配置及設(shè)施運(yùn)作是否正常。條款內(nèi)容依據(jù)說(shuō)明檢查內(nèi)容2017 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。未修改。查看現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)施，設(shè)施是否有效。2018倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。未修改。查看現(xiàn)場(chǎng)。2019倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。未修改。查看現(xiàn)場(chǎng)。*2020企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理藥品（指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料或單方制劑、罌粟殼、放射性藥品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素類(lèi)藥源性興奮劑。下同）應(yīng)設(shè)專庫(kù)或?qū)９?，具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，監(jiān)控設(shè)施應(yīng)能正常運(yùn)行，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。明確特殊管理藥品的范疇，及倉(cāng)庫(kù)要求。現(xiàn)場(chǎng)查看專庫(kù)或?qū)９竦脑O(shè)置，檢查監(jiān)控裝置運(yùn)作情況，與公安機(jī)關(guān)的報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)合同是否在有效期內(nèi)。2021經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥樣本室（柜）。將原條款的“標(biāo)本室(柜)”改為“樣本室(柜)”查看現(xiàn)場(chǎng)。企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的品種均應(yīng)設(shè)置樣本。2022 企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)置相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。淡化對(duì)大中小型企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積數(shù)的不同要求，強(qiáng)調(diào)相適應(yīng)?，F(xiàn)場(chǎng)查看。2023企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置澄明度檢測(cè)儀等與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈等儀器。 對(duì)千分之一天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液等設(shè)備不作硬性要求。視具體的經(jīng)營(yíng)品種來(lái)定。查看現(xiàn)場(chǎng)，儀器是否能正常使用。2024企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。未修改。查看驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的環(huán)境。2025 企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 未修改。查看相關(guān)檔案。本章節(jié)刪除或淡化的內(nèi)容 淡化大、中、小型企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的不同面積要求。淡化驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積及部分儀器的要求。（千分之一天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液、解剖鏡或顯微鏡）刪除經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)需劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）的要求，刪除設(shè)立中藥飲片分裝室的要求。（原2602602） 購(gòu)進(jìn)（30013031 重點(diǎn)條款12項(xiàng)，一般條款19項(xiàng)）條款內(nèi)容依據(jù)說(shuō)明檢查內(nèi)容3001企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 未修改。查看程序是否結(jié)合企業(yè)的實(shí)際，是否具有可操作性。*3002企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。 未修改。查看供貨企業(yè)檔案，相關(guān)的證、照是否齊全、有效。*3003 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并有記錄；索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書(shū)及銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書(shū)應(yīng)載明：授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限、銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十條提醒企業(yè)應(yīng)對(duì)其購(gòu)進(jìn)行為負(fù)責(zé)。查看收集的資料是否符合要求，是否有驗(yàn)證記錄，驗(yàn)證需經(jīng)業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部人員審核。3004 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。 未修改。查看質(zhì)量條款是否符合法定的要求，購(gòu)進(jìn)的藥品是否與條款相符。*3005企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。未修改。根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)品種目錄，抽查品種資料檔案。3006企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。未修改。抽查品種是否有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。條款內(nèi)容依據(jù)說(shuō)明檢查內(nèi)容*3007企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)索?。骸哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。 進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件； 上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章?，F(xiàn)行規(guī)定。查閱進(jìn)口藥品相關(guān)資料。3008 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。未修改查看在庫(kù)藥品的包裝標(biāo)識(shí)。0093 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。未修改。查看所經(jīng)營(yíng)中藥材的包裝標(biāo)簽。*3010企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。未修改。查看制度及首營(yíng)企業(yè)的審核資料。3012高風(fēng)險(xiǎn)品種（指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料或單方制劑、罌粟殼、放射性藥品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素類(lèi)藥源性興奮劑、疫苗、生物制品、中藥注射劑等。下同）的采購(gòu)合同應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。引入“高風(fēng)險(xiǎn)品種”一詞并對(duì)其進(jìn)行定義。查閱相關(guān)品種的采購(gòu)合同與客戶簽訂前，是否經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。條款內(nèi)容依據(jù)說(shuō)明檢查內(nèi)容3013企業(yè)簽訂采購(gòu)合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，應(yīng)保存供應(yīng)方提供的符合規(guī)定的證書(shū)和文件。未修改查閱采購(gòu)合同是否有相關(guān)內(nèi)容。*3014 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶?！蛾P(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知》特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的貨款必須匯到單位賬戶。查購(gòu)進(jìn)藥品的數(shù)量、發(fā)票、匯款單 （注意金額和單位）須相符。*3015企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期2年。強(qiáng)調(diào)購(gòu)進(jìn)記錄必須為真實(shí)完整。查閱購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容及保存情況。*3016購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。