省體外診斷試劑藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證檢查細(xì)則doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門處理。（）.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)診斷試劑實(shí)物。隨貨同行單（票）中診斷試劑的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與診斷試劑實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。（）收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨診斷試劑與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。.對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、診斷試劑實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。.對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、診斷試劑實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。.供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、診斷試劑實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。*診斷試劑到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（）.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，進(jìn)行診斷試劑的收貨檢查。.檢查運(yùn)輸診斷試劑的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。.收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：診斷試劑名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。.對(duì)未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。.對(duì)運(yùn)輸過程中溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，將診斷試劑隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。收貨人員對(duì)符合收貨要求的診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。（）收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的診斷試劑放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。*診斷試劑應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)當(dāng)按照診斷試劑批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨診斷試劑進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣體外診斷試劑的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。（）.驗(yàn)收診斷試劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。.驗(yàn)收進(jìn)口診斷試劑應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口診斷試劑，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括診斷試劑的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的診斷試劑應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存診斷試劑，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。儲(chǔ)存診斷試劑相對(duì)濕度為～。在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存診斷試劑，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格為綠色，不合格為紅色，待確定為黃色。*診斷試劑按批號(hào)堆
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