【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。根據(jù)YY/T 02872003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 ，組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。記錄的修改不得用涂改的方式，可以將原記錄劃除并修改，并簽字。記錄也不得事后補(bǔ)充，對(duì)已經(jīng)發(fā)生缺項(xiàng)或漏記錄，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取其他補(bǔ)救措施，比如檢驗(yàn)或驗(yàn)證等等。第五章 設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改應(yīng)有明確規(guī)定。本條款所指的設(shè)計(jì)對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品可理解為研制開發(fā)。本部分旨在考察企業(yè)的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力以及對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的掌握程度。具體概念可參見GB/T19000:2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》?？己诉^程中，企業(yè)應(yīng)提供設(shè)計(jì)控制程序，其程序中應(yīng)明確對(duì)設(shè)計(jì)策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改各個(gè)過程的要求和規(guī)定。對(duì)于具體的產(chǎn)品設(shè)計(jì)資料，企業(yè)可提供項(xiàng)目來源、立項(xiàng)報(bào)告、可行性報(bào)告、研制報(bào)告、引用文獻(xiàn)資料、技術(shù)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等資料作為設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的記錄。按照規(guī)定，企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核（包括僅申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的），應(yīng)提交以下資料（書面與電子文檔）：1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》（附表1）（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）；2．生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)；3．?dāng)M注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。（按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的要求提供。）在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)申報(bào)資料。并對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。如：試制與研究記錄：試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致；工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；對(duì)配合試劑使用的定標(biāo)質(zhì)控品等是否符合要求；供穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致。企業(yè)自稱本部分刪減的，應(yīng)提供合理的刪減理由，并能提供充分的證據(jù)表明其對(duì)該產(chǎn)品技術(shù)的掌握程度，設(shè)計(jì)外包的應(yīng)能提供設(shè)轉(zhuǎn)化的相關(guān)資料。對(duì)于分包裝生產(chǎn)的企業(yè)如無法提供本章節(jié)所規(guī)定的內(nèi)容，則無法進(jìn)行考核。第三十七條 設(shè)計(jì)過程中應(yīng)當(dāng)按照YY/T03162003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理，并能提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和相關(guān)驗(yàn)證記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證和管理。可從以下方面進(jìn)行分析：應(yīng)首先識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，包括使用風(fēng)險(xiǎn)和制造風(fēng)險(xiǎn)；評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)可接受程度；在驗(yàn)證基礎(chǔ)上采取降低或規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的措施，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)，評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)和可接受程度。產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和可接受程度、降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及驗(yàn)證、采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平，因不同的產(chǎn)品而異，建議參考YY/T03162008附錄相關(guān)內(nèi)容。第三十八條 應(yīng)當(dāng)建立和保存產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件等。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。技術(shù)規(guī)范：通常指國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國外相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、經(jīng)批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)用技術(shù)文件：通常指企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、設(shè)計(jì)研發(fā)資料、設(shè)計(jì)輸出轉(zhuǎn)化后應(yīng)用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的各類工藝文件、操作規(guī)程等文件。企業(yè)應(yīng)建立文件清單。第三十九條 應(yīng)當(dāng)圍繞產(chǎn)品的安全有效要求，對(duì)產(chǎn)品主要性能、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、采購、工藝、檢驗(yàn)及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。自行研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)著重提供產(chǎn)品的研發(fā)和驗(yàn)證記錄；分裝產(chǎn)品應(yīng)著重提供原材料的來源和質(zhì)量控制方式。應(yīng)能提供產(chǎn)品的注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。至少應(yīng)包含的幾個(gè)驗(yàn)證工作：工藝用水、凈化空調(diào)系統(tǒng)（如適用）、穩(wěn)定性、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵原材料、關(guān)鍵工藝參數(shù)。企業(yè)在資源充足的條件下可開展更多的驗(yàn)證工作。第四十條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)當(dāng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。驗(yàn)證工作程序要求及規(guī)范化管理用以保證驗(yàn)證的合理性、有效性和可追溯性。驗(yàn)證方法可根據(jù)ISO149692005版指南性建議進(jìn)行操作。例如采用變換方法進(jìn)行計(jì)算，將新設(shè)計(jì)規(guī)范()與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較，進(jìn)行試驗(yàn)和演示?；蛘呶募l(fā)布前評(píng)審等。驗(yàn)證 verification：通過提供客觀證據(jù)()對(duì)規(guī)定要求()已得到滿足的認(rèn)定。GB/T19000:2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》確認(rèn)validation：通過提供客觀證據(jù)()對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求()已得到滿足的認(rèn)定。GB/T19000:2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》第四十一條 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。本條款當(dāng)所提及的因素都不變時(shí)應(yīng)為再確認(rèn)過程。發(fā)生改變時(shí)為再驗(yàn)證過程。再確認(rèn)和再驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)根據(jù)程序文件規(guī)定的程序進(jìn)行，并保留記錄。再驗(yàn)證或再確認(rèn)的范圍可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行確定，不一定覆蓋所有內(nèi)容。第四十二條 生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個(gè)月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等進(jìn)行重新驗(yàn)證。本條為適用性條款，適用于停產(chǎn)一年以上的企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)。停產(chǎn)的含義：停止一切生產(chǎn)活動(dòng)或停止某一類別產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。再驗(yàn)證的范圍可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行確定，不一定覆蓋所有內(nèi)容 。在驗(yàn)證的要求，同第四十一條。第六章 采購控制第四十三條 應(yīng)當(dāng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序文件并按照文件要求執(zhí)行。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。第四十四條 應(yīng)當(dāng)確定外購、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對(duì)物料的重要程度進(jìn)行分級(jí)管理。嚴(yán)格遵守質(zhì)量要求進(jìn)行采購和驗(yàn)收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗(yàn)收準(zhǔn)則。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。物料的重要程度是指識(shí)別物料在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中起到的作用、構(gòu)成比例、或?qū)Ξa(chǎn)品性能的影響程度。入庫驗(yàn)收準(zhǔn)則指根據(jù)物料的質(zhì)量要求所制定的判斷物料是否可以入庫的基本要求，通常指數(shù)量、合格憑證（供方是否正確，質(zhì)保書或合格證、是否在有效期內(nèi)等）、外觀性狀、性能（需進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)或試樣）。企業(yè)應(yīng)首先識(shí)別生產(chǎn)中涉及的全部物料，并規(guī)定各種物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。對(duì)物料的分類可按照功能分為主要原料、輔助原料、包裝材料等，也可按照重要程度分為ABC類。按要求采購，制定各類入庫驗(yàn)收準(zhǔn)則并執(zhí)行；第四十五條 應(yīng)當(dāng)建立供方評(píng)估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購。應(yīng)當(dāng)建立合格供方名錄并定期進(jìn)行評(píng)估，保存其評(píng)估結(jié)果和評(píng)價(jià)記錄。對(duì)已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。1合法的含義：企業(yè)經(jīng)工商注冊(cè)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，能提供營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（如需要）、稅務(wù)登記證明；產(chǎn)品上市符合法規(guī)要求，例如進(jìn)行大包裝原料分裝生產(chǎn)的企業(yè)，其供方所提供的原料必須獲得有效產(chǎn)品注冊(cè)證。而不是非法入境或私下交易的產(chǎn)品。2具有資質(zhì)：經(jīng)批準(zhǔn)可以從事此類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的供方，例如化學(xué)危險(xiǎn)品，其供方應(yīng)能提供公安部門發(fā)放的經(jīng)營許可證；建庫的菌/毒株來源應(yīng)從具有資質(zhì)的單位如防疫站、臨檢中心等；質(zhì)控品和標(biāo)準(zhǔn)品從中檢所或有產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)購買。3 當(dāng)生產(chǎn)量較小無法簽訂長(zhǎng)期合同或協(xié)議時(shí)，應(yīng)保存采購憑證以證明是從合格供方采購的物料。供方評(píng)估是指組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。建立年度合格供方名錄，確保采購的原料來自于合格供方。第四十六條 主要物料的采購資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)按照采購控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進(jìn)貨檢驗(yàn)（驗(yàn)收）報(bào)告或試樣生產(chǎn)及檢驗(yàn)報(bào)告。外購的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性。 本條為重點(diǎn)項(xiàng)。主要物料是指參與構(gòu)成產(chǎn)品的核心成分。應(yīng)能提供采購證明（發(fā)票或報(bào)關(guān)單據(jù)等）、供方提供的質(zhì)量證明、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄或試樣記錄。本條旨在杜絕來源不明、采購失控的的物料用于產(chǎn)品正常生產(chǎn)，例如走私或非法途徑入境的生物制品或細(xì)胞株，來源不明或非法來源的大包裝原料等。企業(yè)應(yīng)能提供物料來源和標(biāo)準(zhǔn)品及質(zhì)控品溯源性的說明文件。溯源性可理解如下：溯源性 traceability：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性［VIM：1993，］ ；歐盟IVD導(dǎo)則98/79/EC中對(duì)溯源性要求“通過具有的參考檢測(cè)方法，和/或具有的較高級(jí)的參考品，必須保證對(duì)校準(zhǔn)品和/控制品定值的溯源性”。溯源至參考方法：ISO/FDIS 17511《校準(zhǔn)品和控制品定值的計(jì)量溯源性》和ISO/FDIS18153標(biāo)準(zhǔn)《校準(zhǔn)品和控制品的酶催化濃度定值的計(jì)量溯源性》。第四十七條 應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理。物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。應(yīng)定期盤點(diǎn)清庫，儲(chǔ)存期內(nèi)如存儲(chǔ)條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。物料儲(chǔ)存要求 ，要按照物料本身性質(zhì)進(jìn)行規(guī)定，比如：溫度、濕度、密閉、振動(dòng)、光線、堆高等。為此企業(yè)的物料管理文件應(yīng)當(dāng)規(guī)定各種物料的儲(chǔ)存條件。復(fù)驗(yàn)庫存產(chǎn)品的性能是為了保證物料性能穩(wěn)定。儲(chǔ)存物料一般應(yīng)當(dāng)遵循“先進(jìn)先用”的原則。對(duì)已經(jīng)起封進(jìn)行檢驗(yàn)或小試生產(chǎn)的產(chǎn)品，引起實(shí)際儲(chǔ)存條件發(fā)生變化，所以要進(jìn)行標(biāo)識(shí)并保證及早使用。第四十八條 必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對(duì)其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。1采用來源于醫(yī)院病人的質(zhì)控血清，或含高致病性病原體的陽性參考品進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)應(yīng)明確其滅活狀態(tài)、所含病原微生物的種類、滴度、傳染性等，確保生物安全；應(yīng)能提供以上要求的信息。2 外購商品化質(zhì)控物質(zhì)，應(yīng)明確定值水平并能實(shí)現(xiàn)追溯。企業(yè)應(yīng)書面說明所采用的質(zhì)控品狀況、來源、定值和溯源性。第四十九條 有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)。如危險(xiǎn)化學(xué)品的采購可參照《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》，易制毒化學(xué)品和精神麻醉類藥物的采購應(yīng)遵守《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，菌毒株的采購應(yīng)符合國家衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定等。第七章 生產(chǎn)過程控制第五十條 應(yīng)當(dāng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)當(dāng)形成的生產(chǎn)記錄。應(yīng)當(dāng)制定各級(jí)生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改等管理制度達(dá)到注冊(cè)管理辦法所規(guī)定的要求。對(duì)于生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)重新申報(bào)變更生產(chǎn)工藝，并按程序進(jìn)行工藝修訂。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。1 已有國家批準(zhǔn)的工藝則按照批準(zhǔn)的工藝或制造檢定規(guī)程執(zhí)行。沒有需要國家審批部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品，則應(yīng)由企業(yè)自行確定并批準(zhǔn)工藝文件，并按照?qǐng)?zhí)行；企業(yè)要形成修改工藝文件所要的程序，并嚴(yán)格執(zhí)行程序。經(jīng)國家批準(zhǔn)的工藝修改后，依然需要經(jīng)原批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)。2 企業(yè)至少應(yīng)制定工藝流程圖（或工藝路線圖）、工藝規(guī)程文件，如有關(guān)鍵工序或特殊工序、質(zhì)量控制點(diǎn)，應(yīng)注明，并形成生產(chǎn)記錄。特殊過程：當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證時(shí)，這類過程通常被稱為特殊過程 。YY/T 02872003關(guān)鍵工序：對(duì)形成產(chǎn)品性能起到?jīng)Q定性作用或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的工序。第五十一條 應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)當(dāng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí)。本條款主要指應(yīng)明確所用生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)要求，例如，稱量用天平的種類和精度要求、移液器精度要求、檢測(cè)儀器波長(zhǎng)及精度要求等。一般情況下，企業(yè)在生產(chǎn)、建設(shè)被臺(tái)賬上要注明使用范圍和技術(shù)要求，所有的使用操作人員應(yīng)當(dāng)直接、明確地獲知這些使用范圍和技術(shù)要求，必要時(shí)要建立重要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的使用記錄，防止誤用、或使用中的損壞，且可追溯。第五十二條 應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測(cè)，確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。本條款為基本原則，旨在保證達(dá)到所需的生產(chǎn)環(huán)境，偏重清潔規(guī)程等制度的建立。必要時(shí)，對(duì)清潔的方式和消毒劑的使用進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)到清潔和消毒的目的。第五十三條 應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。物料平衡指：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。為避免關(guān)鍵物料投料錯(cuò)誤造成試劑質(zhì)量偏差，應(yīng)在投料前后進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)顯著差異應(yīng)進(jìn)行追溯，發(fā)現(xiàn)原因及時(shí)處理。物料平衡的計(jì)算：產(chǎn)出量/理論量*100%（產(chǎn)出量=產(chǎn)出合格品量+廢棄量+取樣量）。 第五十四條 批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。批記錄應(yīng)當(dāng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。強(qiáng)調(diào)批記錄的真