【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 行合法資格的驗(yàn)證。應(yīng)有加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的委托書(shū)。應(yīng)核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員出示的授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件。（授權(quán)書(shū)應(yīng)載明品種、地域、期限。）*2802企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件?！哆M(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)證》和《進(jìn)口體外診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。應(yīng)加蓋供貨企業(yè)的原印章或其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。*2901企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。*3001企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)品種的合法性進(jìn)行審核，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理人員和主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)體外診斷試劑的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解體外診斷試劑的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。3201企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。企業(yè)簽定進(jìn)貨合同應(yīng)有明確質(zhì)量條款：（1）體外診斷試劑質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）整箱產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證（檢驗(yàn)報(bào)告等）；（3）體外診斷試劑包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；（4）進(jìn)口體外診斷試劑應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。*3301購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。企業(yè)應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能滿(mǎn)足體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理的需要。購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑應(yīng)有合法的票據(jù)，票、帳、貨應(yīng)相符；購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存三年。3401企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨企業(yè)和進(jìn)貨體外診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。第五部分 驗(yàn)收 （共13條 ：其中*號(hào)3條，無(wú)*號(hào)10條）條款檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)3502驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。驗(yàn)收體外診斷試劑時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。其標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有體外診斷試劑的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有體外診斷試劑的成份、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。3503驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3505驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。驗(yàn)收進(jìn)口體外診斷試劑，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有包括名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)的中文標(biāo)簽；應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。3506驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。驗(yàn)收進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)證》和《進(jìn)口體外診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，應(yīng)加蓋供貨單位的企業(yè)原印章或其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。3508驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。*3509驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但