【正文】 批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室第1頁 共2頁目的為規(guī)范本公司的質(zhì)量教育、培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理意識和能力，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，特制定本制度。，并向公司各部門傳遞。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量信息管理制度編號：GSDFQM0040901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務部,儲運部,財務室第2頁 共2頁3．質(zhì)量信息的傳遞和反饋建立以質(zhì)量管理部為中心的，以全體員工為兼職質(zhì)量信息員的信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量信息管理制度編號：GSDFQM0040901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務部,儲運部,財務室第1頁 共2頁目的確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題。4．質(zhì)量管理體系審核的方法xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量管理體系審核制度編號：GSDFQM0030901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務部,儲運部,財務室第2頁 共2頁，質(zhì)量管理部、辦公室具體負責審核工作的實施。3．質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容。、外環(huán)境發(fā)生較大變化時。 范圍制度對公司質(zhì)量管理體系各要素進行審核做出了規(guī)定，明確了相關(guān)部門的職責，適用于對質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量管理部根據(jù)質(zhì)量方針、目標，制定出年度工作計劃和相應的措施。4．方針、目標的制定質(zhì)量領(lǐng)導小組每年年底組織召開會議，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策方針、公司發(fā)展規(guī)劃、本年度的經(jīng)營目標、上年度的計劃完成情況及其成績和經(jīng)驗教訓，重新審核質(zhì)量方針，修訂企業(yè)的質(zhì)量總目標，由經(jīng)理批準發(fā)布。xxx藥業(yè)有限公司文件企業(yè)質(zhì)量方針目標管理制度編號：GSDFQM0020901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務部,儲運部,財務室第1頁 共2頁目的確定質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。8．質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：，文件發(fā)布前應得到批準。7．質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定：，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容。6．質(zhì)量管理體系文件編制程序為：：由質(zhì)量管理部負責質(zhì)量管理體系文件的起草編制。：原始版本為01號，以后修訂依次為02，03，04……5．文件編號的應用：“文件頭”的相應位置。質(zhì)量職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。范圍本制度適用于公司經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標準操作程序等文件。內(nèi)容1．定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實際過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。4．文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：GSDFQM0010901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室第2頁 共3頁質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。，不得隨意更改。：業(yè)務經(jīng)理對完成的初稿組織評審、修改。，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應領(lǐng)取文件的數(shù)量。、法規(guī)及行政規(guī)章。范圍適用于公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標的制定，以及對質(zhì)量方針和目標的管理。企業(yè)必須在各個相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標逐級分解和展開，以確保最終能得以落實和實現(xiàn)。 5．方針、目標的展開xxx藥業(yè)有限公司 文件企業(yè)質(zhì)量方針目標管理制度編號：GSDFQM0020901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務部,儲運部,財務室第2頁 共2頁、目標的展開主要是指：公司質(zhì)量方針目標確定后由質(zhì)量管理部將其縱向展開到個人，橫向展開到部門，自上而下層層貫徹，逐級保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)，確定各部門的目標。7．方針、目標的考核以《質(zhì)量管理制度考核標準》為依據(jù)，質(zhì)量管理部對企業(yè)各部門質(zhì)量目標實施情況做出評估。內(nèi)容1．質(zhì)量管理體系審核的概念：實施質(zhì)量管理的組織機構(gòu)、職能、過程和資源。、法規(guī)和行政規(guī)章有較大的更改時。、企業(yè)的質(zhì)量管理制度及工作程序的執(zhí)行情況。，質(zhì)量管理部、辦公室、業(yè)務部、儲運部、財務室等都必須有人員參加。，一般在 12 月進行。，審核小組應寫出書面的“體系審核報告”，對存在的問題提出糾正預防措施，并上報質(zhì)量領(lǐng)導小組。范圍適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分析及反饋。2．質(zhì)量信息的收集：由質(zhì)量管理部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。質(zhì)量管理部在接到信息報告后，應及時對信息進行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核及銷貨）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應及時通過函電向供貨單位進行質(zhì)量查詢。范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位員工的質(zhì)量教育、培訓及考核工作。3．質(zhì)量管理部應根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運行的要求，制定每年度的質(zhì)量教育、培訓計劃，針對企業(yè)不同崗位的人員，確定相關(guān)的培訓內(nèi)容及方法。、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓學習，并熟悉所經(jīng)營藥品知識和藥品經(jīng)營業(yè)務。、養(yǎng)護、銷售工作的人員，應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得上崗證后方可上崗。、藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管和銷售工作崗位的人員建立個人繼續(xù)教育培訓檔案，檔案的內(nèi)容包括員工基本情況和每次參加教育培訓的時間、地點、教育培訓內(nèi)容、授課人、學時、考核成績等。范圍在公司經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部及辦公室有權(quán)依照質(zhì)量標準對藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。2．質(zhì)量否決的方式。，未確認藥品質(zhì)量狀況的。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量否決制度編號：GSDFQM0060901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室第3頁 共3頁。，由質(zhì)量管理部提出仲裁意見，報總經(jīng)理批準后，由質(zhì)量管理部行使否決權(quán)。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度編號：GSDFQM0070901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務部,儲運部,財務室第1頁 共2頁目的提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、完整性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。、審核、修訂及所使用質(zhì)量記錄、憑證式樣的存檔等工作。2．除質(zhì)量管理部外，其它部門負責本部門質(zhì)量管理活動所需質(zhì)量記錄和憑證的保管，編制本部門質(zhì)量記錄和憑證目錄，并報質(zhì)量管理部審核。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度編號：GSDFQM0070901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務部,儲運部,財務室第2頁 共2頁、編號、時間范圍和保存期限。6．質(zhì)量記錄的貯存、保護，按日期順序整理，統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲蝕、發(fā)霉、遺失。xxx藥業(yè)有限公司 文件衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：GSDFQM0090901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務部,財務室第1頁 共2頁目的規(guī)范本公司的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。，配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào)控設備，符合藥品檢驗衛(wèi)生要求。，應重點檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等。，應及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。范圍適用于本公司購進藥品全過程的質(zhì)量管理。，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場考察?！妒谞I企業(yè)和首營品種審核管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品購進管理制度編號：GSDFQM0090901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務部第2頁 共2頁，性能安全可靠，符合標準規(guī)定。購進記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。質(zhì)量保證協(xié)議應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。內(nèi)容1．定義：購進藥品時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。B．加蓋首營企業(yè)原印章的質(zhì)量管理體系認證證書復印件（GSP或GMP）。（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。：加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準文件、質(zhì)量標準、商標注冊證、價格批文、GMP證書、所購進批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書和藥品的包裝、標簽、說明書等資料。、標簽、說明書是否符合規(guī)定。范圍本制度適用于公司所購進和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗收工作。，無傳染病。，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。驗收完一個品種，清場后再行驗收另一個品種，嚴防混藥事件。9．驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件。13．驗收人員對購進手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品有權(quán)拒收，并將藥品懸掛黃色待驗標識，填寫“藥品拒收通知單”，報告質(zhì)量管理部和業(yè)務部進行查詢、處理，同時通知財務部門拒付貨款。內(nèi)容1．藥品保管人員必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，在在庫藥品的保管工作中，應按崗位職責和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經(jīng)營藥品的數(shù)量準確、質(zhì)量穩(wěn)定。、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇貨位，合理使用庫容，對藥品實行分區(qū)分類管理，