【正文】 批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質量管理部,辦公室第1頁 共2頁目的為規(guī)范本公司的質量教育、培訓工作，提高員工的質量管理意識和能力，保證質量管理體系持續(xù)有效運行，特制定本制度。，并向公司各部門傳遞。xxx藥業(yè)有限公司 文件質量信息管理制度編號：GSDFQM0040901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質量管理部,辦公室,業(yè)務部,儲運部,財務室第2頁 共2頁3．質量信息的傳遞和反饋建立以質量管理部為中心的，以全體員工為兼職質量信息員的信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調、配合。、質量查詢、質量投訴和質量事故中收集的質量信息。xxx藥業(yè)有限公司 文件質量信息管理制度編號：GSDFQM0040901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質量管理部,辦公室,業(yè)務部,儲運部,財務室第1頁 共2頁目的確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)質量管理情況，促進質量管理體系的持續(xù)改進。，同受審核部門的有關人員討論分析，發(fā)現存在或潛在的問題。4．質量管理體系審核的方法xxx藥業(yè)有限公司 文件質量管理體系審核制度編號：GSDFQM0030901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質量管理部,辦公室,業(yè)務部,儲運部,財務室第2頁 共2頁，質量管理部、辦公室具體負責審核工作的實施。3．質量管理體系審核的內容。、外環(huán)境發(fā)生較大變化時。 范圍制度對公司質量管理體系各要素進行審核做出了規(guī)定，明確了相關部門的職責，適用于對質量管理體系的審核。質量管理部根據質量方針、目標，制定出年度工作計劃和相應的措施。4．方針、目標的制定質量領導小組每年年底組織召開會議，根據國家有關法律、法規(guī)和政策方針、公司發(fā)展規(guī)劃、本年度的經營目標、上年度的計劃完成情況及其成績和經驗教訓，重新審核質量方針，修訂企業(yè)的質量總目標，由經理批準發(fā)布。xxx藥業(yè)有限公司文件企業(yè)質量方針目標管理制度編號：GSDFQM0020901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質量管理部,辦公室,業(yè)務部,儲運部,財務室第1頁 共2頁目的確定質量方針，制定年度質量目標，促使質量管理體系不斷完善。8．質量管理體系文件的控制規(guī)定：，文件發(fā)布前應得到批準。7．質量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定：，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內容。6．質量管理體系文件編制程序為：：由質量管理部負責質量管理體系文件的起草編制。：原始版本為01號，以后修訂依次為02，03，04……5．文件編號的應用：“文件頭”的相應位置。質量職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規(guī)修訂后；組織機構職能變動時；使用中發(fā)現問題時；經過GSP認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。范圍本制度適用于公司經營質量管理過程中的質量管理制度、標準操作程序等文件。內容1．定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實際過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。4．文件編碼要求：為規(guī)范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。xxx藥業(yè)有限公司 文件質量管理體系文件管理制度編號：GSDFQM0010901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質量管理部,辦公室第2頁 共3頁質量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。，不得隨意更改。：業(yè)務經理對完成的初稿組織評審、修改。，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數量。、法規(guī)及行政規(guī)章。范圍適用于公司質量方針的確定和年度質量目標的制定，以及對質量方針和目標的管理。企業(yè)必須在各個相關職能和層次上將質量目標逐級分解和展開，以確保最終能得以落實和實現。 5．方針、目標的展開xxx藥業(yè)有限公司 文件企業(yè)質量方針目標管理制度編號：GSDFQM0020901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質量管理部,辦公室,業(yè)務部,儲運部,財務室第2頁 共2頁、目標的展開主要是指：公司質量方針目標確定后由質量管理部將其縱向展開到個人，橫向展開到部門，自上而下層層貫徹，逐級保證，橫向之間相互協(xié)調，確定各部門的目標。7．方針、目標的考核以《質量管理制度考核標準》為依據，質量管理部對企業(yè)各部門質量目標實施情況做出評估。內容1．質量管理體系審核的概念：實施質量管理的組織機構、職能、過程和資源。、法規(guī)和行政規(guī)章有較大的更改時。、企業(yè)的質量管理制度及工作程序的執(zhí)行情況。，質量管理部、辦公室、業(yè)務部、儲運部、財務室等都必須有人員參加。，一般在 12 月進行。，審核小組應寫出書面的“體系審核報告”，對存在的問題提出糾正預防措施，并上報質量領導小組。范圍適用于本公司所有質量信息的收集、匯總、分析及反饋。2．質量信息的收集：由質量管理部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯網收集。質量管理部在接到信息報告后，應及時對信息進行評估處理，并反饋有關部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核及銷貨）反饋的藥品質量信息，質量管理部應及時通過函電向供貨單位進行質量查詢。范圍適用于本公司質量管理體系所有相關崗位員工的質量教育、培訓及考核工作。3．質量管理部應根據本公司質量管理體系有效運行的要求，制定每年度的質量教育、培訓計劃，針對企業(yè)不同崗位的人員，確定相關的培訓內容及方法。、法規(guī)及相關知識的培訓學習，并熟悉所經營藥品知識和藥品經營業(yè)務。、養(yǎng)護、銷售工作的人員，應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得上崗證后方可上崗。、藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管和銷售工作崗位的人員建立個人繼續(xù)教育培訓檔案，檔案的內容包括員工基本情況和每次參加教育培訓的時間、地點、教育培訓內容、授課人、學時、考核成績等。范圍在公司經營質量管理中，質量管理部及辦公室有權依照質量標準對藥品及工作質量行使否決權。2．質量否決的方式。，未確認藥品質量狀況的。xxx藥業(yè)有限公司 文件質量否決制度編號：GSDFQM0060901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質量管理部,辦公室第3頁 共3頁。，由質量管理部提出仲裁意見，報總經理批準后，由質量管理部行使否決權。xxx藥業(yè)有限公司 文件質量記錄和憑證管理制度編號：GSDFQM0070901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質量管理部,辦公室,業(yè)務部,儲運部,財務室第1頁 共2頁目的提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據，保證質量管理工作的真實性、完整性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證。、審核、修訂及所使用質量記錄、憑證式樣的存檔等工作。2．除質量管理部外，其它部門負責本部門質量管理活動所需質量記錄和憑證的保管，編制本部門質量記錄和憑證目錄，并報質量管理部審核。xxx藥業(yè)有限公司 文件質量記錄和憑證管理制度編號：GSDFQM0070901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質量管理部,辦公室,業(yè)務部,儲運部,財務室第2頁 共2頁、編號、時間范圍和保存期限。6．質量記錄的貯存、保護，按日期順序整理，統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質、蟲蝕、發(fā)霉、遺失。xxx藥業(yè)有限公司 文件衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：GSDFQM0090901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質量管理部,辦公室,業(yè)務部,財務室第1頁 共2頁目的規(guī)范本公司的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。，配備有溫、濕度監(jiān)測調控設備，符合藥品檢驗衛(wèi)生要求。，應重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等。，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。范圍適用于本公司購進藥品全過程的質量管理。，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質量管理部對其進行現場考察?！妒谞I企業(yè)和首營品種審核管理制度》的有關規(guī)定執(zhí)行。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品購進管理制度編號：GSDFQM0090901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質量管理部,業(yè)務部第2頁 共2頁，性能安全可靠，符合標準規(guī)定。購進記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。質量保證協(xié)議應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；整件包裝藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。內容1．定義：購進藥品時，與本公司首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。B．加蓋首營企業(yè)原印章的質量管理體系認證證書復印件（GSP或GMP）。（經營）范圍和經營方式。：加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產批準文件、質量標準、商標注冊證、價格批文、GMP證書、所購進批號藥品的質量檢驗報告書和藥品的包裝、標簽、說明書等資料。、標簽、說明書是否符合規(guī)定。范圍本制度適用于公司所購進和銷后退回藥品的質量檢查驗收工作。，無傳染病。，在驗收養(yǎng)護室內進行。驗收完一個品種，清場后再行驗收另一個品種，嚴防混藥事件。9．驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件。13．驗收人員對購進手續(xù)不清、資料不全、質量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品有權拒收，并將藥品懸掛黃色待驗標識，填寫“藥品拒收通知單”，報告質量管理部和業(yè)務部進行查詢、處理，同時通知財務部門拒付貨款。內容1．藥品保管人員必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，在在庫藥品的保管工作中，應按崗位職責和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經營藥品的數量準確、質量穩(wěn)定。、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇貨位，合理使用庫容，對藥品實行分區(qū)分類管理，