【正文】 批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室第1頁(yè) 共2頁(yè)目的為規(guī)范本公司的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)和能力，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，特制定本制度。，并向公司各部門(mén)傳遞。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：GSDFQM0040901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部,財(cái)務(wù)室第2頁(yè) 共2頁(yè)3．質(zhì)量信息的傳遞和反饋建立以質(zhì)量管理部為中心的，以全體員工為兼職質(zhì)量信息員的信息反饋系統(tǒng)，各部門(mén)相互協(xié)調(diào)、配合。、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：GSDFQM0040901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部,財(cái)務(wù)室第1頁(yè) 共2頁(yè)目的確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。，同受審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題。4．質(zhì)量管理體系審核的方法xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量管理體系審核制度編號(hào)：GSDFQM0030901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部,財(cái)務(wù)室第2頁(yè) 共2頁(yè)，質(zhì)量管理部、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。3．質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容。、外環(huán)境發(fā)生較大變化時(shí)。 范圍制度對(duì)公司質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核做出了規(guī)定，明確了相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，適用于對(duì)質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量管理部根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)，制定出年度工作計(jì)劃和相應(yīng)的措施。4．方針、目標(biāo)的制定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年年底組織召開(kāi)會(huì)議，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和政策方針、公司發(fā)展規(guī)劃、本年度的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、上年度的計(jì)劃完成情況及其成績(jī)和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，重新審核質(zhì)量方針，修訂企業(yè)的質(zhì)量總目標(biāo)，由經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。xxx藥業(yè)有限公司文件企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度編號(hào)：GSDFQM0020901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部,財(cái)務(wù)室第1頁(yè) 共2頁(yè)目的確定質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。8．質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)。7．質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門(mén)等項(xiàng)內(nèi)容。6．質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋海河少|(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的起草編制。：原始版本為01號(hào)，以后修訂依次為02，03，04……5．文件編號(hào)的應(yīng)用：“文件頭”的相應(yīng)位置。質(zhì)量職責(zé)的文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QD”表示。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。范圍本制度適用于公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。內(nèi)容1．定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。4．文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類(lèi)、便于檢索，對(duì)各類(lèi)文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類(lèi)別清晰，一文一號(hào)。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：GSDFQM0010901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室第2頁(yè) 共3頁(yè)質(zhì)量管理工作程序文件的文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QP”表示。，不得隨意更改。：業(yè)務(wù)經(jīng)理對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改。，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量。、法規(guī)及行政規(guī)章。范圍適用于公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。企業(yè)必須在各個(gè)相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解和展開(kāi)，以確保最終能得以落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。 5．方針、目標(biāo)的展開(kāi)xxx藥業(yè)有限公司 文件企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度編號(hào)：GSDFQM0020901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部,財(cái)務(wù)室第2頁(yè) 共2頁(yè)、目標(biāo)的展開(kāi)主要是指：公司質(zhì)量方針目標(biāo)確定后由質(zhì)量管理部將其縱向展開(kāi)到個(gè)人，橫向展開(kāi)到部門(mén)，自上而下層層貫徹，逐級(jí)保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)，確定各部門(mén)的目標(biāo)。7．方針、目標(biāo)的考核以《質(zhì)量管理制度考核標(biāo)準(zhǔn)》為依據(jù)，質(zhì)量管理部對(duì)企業(yè)各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況做出評(píng)估。內(nèi)容1．質(zhì)量管理體系審核的概念：實(shí)施質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、職能、過(guò)程和資源。、法規(guī)和行政規(guī)章有較大的更改時(shí)。、企業(yè)的質(zhì)量管理制度及工作程序的執(zhí)行情況。，質(zhì)量管理部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)室等都必須有人員參加。，一般在 12 月進(jìn)行。，審核小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的“體系審核報(bào)告”，對(duì)存在的問(wèn)題提出糾正預(yù)防措施，并上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。范圍適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分析及反饋。2．質(zhì)量信息的收集：由質(zhì)量管理部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。質(zhì)量管理部在接到信息報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門(mén)，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。（如入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核及銷(xiāo)貨）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通過(guò)函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。3．質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求，制定每年度的質(zhì)量教育、培訓(xùn)計(jì)劃，針對(duì)企業(yè)不同崗位的人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。、法規(guī)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并熟悉所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)和藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得上崗證后方可上崗。、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和銷(xiāo)售工作崗位的人員建立個(gè)人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案，檔案的內(nèi)容包括員工基本情況和每次參加教育培訓(xùn)的時(shí)間、地點(diǎn)、教育培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、學(xué)時(shí)、考核成績(jī)等。范圍在公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部及辦公室有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。2．質(zhì)量否決的方式。，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量否決制度編號(hào)：GSDFQM0060901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室第3頁(yè) 共3頁(yè)。，由質(zhì)量管理部提出仲裁意見(jiàn)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部行使否決權(quán)。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度編號(hào)：GSDFQM0070901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部,財(cái)務(wù)室第1頁(yè) 共2頁(yè)目的提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。、審核、修訂及所使用質(zhì)量記錄、憑證式樣的存檔等工作。2．除質(zhì)量管理部外，其它部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量管理活動(dòng)所需質(zhì)量記錄和憑證的保管，編制本部門(mén)質(zhì)量記錄和憑證目錄，并報(bào)質(zhì)量管理部審核。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度編號(hào)：GSDFQM0070901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部,財(cái)務(wù)室第2頁(yè) 共2頁(yè)、編號(hào)、時(shí)間范圍和保存期限。6．質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù)，按日期順序整理，統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲(chóng)蝕、發(fā)霉、遺失。xxx藥業(yè)有限公司 文件衛(wèi)生和人員健康管理制度編號(hào)：GSDFQM0090901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,財(cái)務(wù)室第1頁(yè) 共2頁(yè)目的規(guī)范本公司的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。，配備有溫、濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備，符合藥品檢驗(yàn)衛(wèi)生要求。，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等。，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。范圍適用于本公司購(gòu)進(jìn)藥品全過(guò)程的質(zhì)量管理。，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察?！妒谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：GSDFQM0090901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部第2頁(yè) 共2頁(yè)，性能安全可靠，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)有效期一年，但不少于3年。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。內(nèi)容1．定義：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。B．加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件（GSP或GMP）。（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。：加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證、價(jià)格批文、GMP證書(shū)、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等資料。、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定。范圍本制度適用于公司所購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。，無(wú)傳染病。，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。驗(yàn)收完一個(gè)品種，清場(chǎng)后再行驗(yàn)收另一個(gè)品種，嚴(yán)防混藥事件。9．驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。13．驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問(wèn)或不符合規(guī)定要求的藥品有權(quán)拒收，并將藥品懸掛黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，填寫(xiě)“藥品拒收通知單”，報(bào)告質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部進(jìn)行查詢、處理，同時(shí)通知財(cái)務(wù)部門(mén)拒付貨款。內(nèi)容1．藥品保管人員必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，在在庫(kù)藥品的保管工作中，應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經(jīng)營(yíng)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇貨位，合理使用庫(kù)容，對(duì)藥品實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理，