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正文內(nèi)容

批發(fā)企業(yè)新版gsp認(rèn)證工作方案-在線瀏覽

2024-09-19 09:36本頁面
  

【正文】 應(yīng)按要求標(biāo)明功能分區(qū)。第四、要求企業(yè)提供企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖,應(yīng)標(biāo)明其負(fù)責(zé)人的姓名和職能。根據(jù)新版GSP的要求實(shí)現(xiàn)該文件系統(tǒng)的升級換版。第二、根據(jù)新版GSP第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 相關(guān)要求查看企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求,是否能實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。,查看企業(yè)原版質(zhì)量管理文件,確定需要增加的內(nèi)容和完善的內(nèi)容,制定計(jì)劃完成時間。從企業(yè)的角度考慮以最少的成本通過新版GSP認(rèn)證。新版GSP認(rèn)證工作方案、計(jì)劃一、工作方案::組織機(jī)構(gòu)的建立、質(zhì)量管理文件的編制、崗位人員的配置、硬件設(shè)施的配備等展開工作(尤其是注意新增的幾塊內(nèi)容:如吸收了供應(yīng)鏈管理觀念,增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求,引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法)。,盡可能尋求以制度形式加以規(guī)范。,明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及管理關(guān)系。二、工作計(jì)劃:,進(jìn)行以下工作:第
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