【正文】 湖南省藥品GSP認證檢查員管理辦法第一條 為保證藥品GSP認證工作質(zhì)量，加強對藥品GSP認證檢查員（以下簡稱“檢查員”）的管理，規(guī)范其認證現(xiàn)場檢查行為，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本辦法。（如有）十九、申報資料中所有復印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。十七、企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的初審合格報告書。十五、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。十三、企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。十一、企業(yè)倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表。九、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人的簡歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復印件、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復印件。七、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的情況。（如有）五、企業(yè)制定的應對經(jīng)營活動中質(zhì)量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經(jīng)營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。三、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果。二、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；（二）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況；（三）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（五）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（六）設施與設備配備狀況；（七）檢定與校準實施情況；（八）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設計、使用驗證等情況；（九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況和運作程序。第一篇：新GSP認證管理辦法批發(fā)新《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（批發(fā)）修訂中的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，將繼續(xù)沿用申請與受理、技術(shù)資料審核、現(xiàn)場檢查、審批、公示、公告與發(fā)證的流程；改變較大的是增加“申請資料”內(nèi)容，其中較嚴厲的規(guī)定是“申請材料或申請人補正的申請資料存在故意隱瞞有關(guān)情況、弄虛作假等問題的，應當做出不予受理且6個月內(nèi)不得再次提交認證申請的決定”。申請資料（批發(fā)）具體內(nèi)容為：一、《藥品經(jīng)營許可證》正副本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。（十）實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。四、簡述與上次認證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設施設備發(fā)生重大調(diào)整的情況。六、企業(yè)對于首營企業(yè)和首營品種的管理制度。八、企業(yè)若經(jīng)營以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度目錄：（一）特殊管理的藥品；（二）國家有專門管理要求的藥品；（三）冷藏、冷凍藥品；（四）中藥材或中藥飲片。十、質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。十二、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄。十四、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。十六、申報資料非法定代表人或企業(yè)負責人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應包括以下內(nèi)容：（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（二）申報人身份證復印件；（三）授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負責人）簽名。十八、省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。二十、申報資料需用A4型紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責本省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查員隊伍建設和檢查員監(jiān)督管理工作；省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心具體負責檢查員的使用、培訓考核、提出聘任建議、考評、檔案管理等工作。第三條 檢查員應具備下列基本條件：（一）遵紀守法、品德優(yōu)良、廉潔勤政；（二）熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律法規(guī)，能正確掌握藥品GSP的有關(guān)規(guī)定并準確運用于認證現(xiàn)場檢查實踐；（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理（含技術(shù)檢驗及監(jiān)督）或藥學科研、教學、藥品質(zhì)量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作經(jīng)歷；（四）具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（五）有較強的溝通、交流和團隊協(xié)作能力；（六）身體健康，無傳染性疾病，適應外出工作。（二）不收受被檢查單位或以食品藥品監(jiān)督管理部門名義饋贈的現(xiàn)金、有價證券和禮品。（四）檢查期間嚴格執(zhí)行接待標準，并不得請被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要領導或當?shù)攸h政領導作陪。（六）對被檢查單位提供的信息資料負保密責任。（八）維護食品藥品監(jiān)督管理部門名譽，樹立檢查員良好形象。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目共132項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例30；一個分支機構(gòu)不合格，視為一個嚴重缺陷。0501 企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織。* 0601 企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度執(zhí)行。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品的驗收。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。* 0802 企業(yè)應定期檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。1001 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。* 1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應條件。1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。* 1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。* 1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的4（最低應不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。1801 企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應營業(yè)場所及輔助、辦公用房，營業(yè)場所明亮、整潔。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。* 1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志。2102 倉庫應有避光、通風的設施。2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分