【正文】 的內(nèi)容。有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職的簽名。 4102002企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件。質(zhì)量文件、質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人履職的簽名。4302102企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。4402201 從事質(zhì)量管理員的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。有驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員任命文件。體外診斷試劑驗(yàn)收員個人檔案中應(yīng)有檢驗(yàn)學(xué)中專（含）以上學(xué)歷證書復(fù)印件，且現(xiàn)場提供原件。4602203從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或者具有主管中藥師（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，且現(xiàn)場提供原件。4702204從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或者具有中藥士（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，且現(xiàn)場提供原件。4802205 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5002301 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工作時間內(nèi)履行崗位職責(zé)（任職期間相關(guān)記錄有簽名，有在崗的考勤記錄和工資發(fā)放表。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布盒職責(zé)的落實(shí)（三方物流企業(yè)除外）質(zhì)量管理人員不能兼驗(yàn)收員。5202402 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。銷售、儲存等工作人員的個人檔案中有其高中（含）以上文化程度證明材料復(fù)印件，現(xiàn)場檢查時須提供原件。5302501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。5402601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時更新。5502701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。有年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃及規(guī)定的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。5602702 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，并建立檔案。有培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、成績匯總表或培訓(xùn)證書等。除國家對特種崗位有明確規(guī)定外，有企業(yè)組織特殊管理藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案（內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、成績匯總表或培訓(xùn)證書等?！端拇ㄊSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》特殊管理藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。企業(yè)組織冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案（內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、成績匯總表或培訓(xùn)證書等。冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。有個人衛(wèi)生管理制度。5902902企業(yè)儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動保護(hù)措施，如：冷藏、冷凍藥品儲存區(qū)配備棉衣，堆垛搬運(yùn)人員佩戴安全帽、鞋、手套等。直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查的檔案。健康檔案應(yīng)包括：（1）年體檢工作計(jì)劃；（2）體檢證明原件（健康證、醫(yī)院體檢報(bào)告）；（3）體檢匯總表?；加辛〖?、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等其他可能污染藥品的疾病的，有無調(diào)離直接接觸藥品的崗位。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。63＊03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。64＊03102企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理體系文件定義擴(kuò)大。有文件管理操作規(guī)程。文件管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。文件管理操作規(guī)程是否規(guī)定條款內(nèi)容。6703302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾?，F(xiàn)場檢查企業(yè)文件是否按文件編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進(jìn)行分類存放。文件管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。7003402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。7103501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。各崗位現(xiàn)場應(yīng)有崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。72＊03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）至（二十二）項(xiàng)制度。7303701 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。各部門及崗位現(xiàn)場應(yīng)有部門及崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。74＊03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。7503901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上述文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。76＊03902記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。抽品種核實(shí)（根據(jù)藥品的不同管理要求及類別抽取品種）。7704001 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。檢查各崗位計(jì)算機(jī)實(shí)際操作。操作人員姓名、日期和時間的記錄應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成。7804002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。7904101 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。8004102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。81＊04201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。特殊管理藥品記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。8304401 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施（物理隔離）。庫房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識。庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運(yùn)輸車輛停放場所、保管員工作室（區(qū)）等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗(yàn)收收貨辦公室（區(qū)）、中藥養(yǎng)護(hù)室、退貨辦公室（區(qū)）、票據(jù)管理室（區(qū)）等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者隔離措施（物理隔離），防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。8604602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。88＊04604 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。特殊管理藥品應(yīng)有與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施。8904605 庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。9104702 庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。庫房應(yīng)配備加濕、除濕、換氣等設(shè)備，相對濕度應(yīng)控制在3575%。93＊04704 庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。測點(diǎn)終端的安裝應(yīng)符合規(guī)定且能真實(shí)反應(yīng)庫房內(nèi)溫、濕度的變化情況。安裝測點(diǎn)終端時倉庫面積按實(shí)際使用面積計(jì)算。9404705 庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。庫房內(nèi)應(yīng)劃分專用的零貨儲存區(qū)并標(biāo)識，便于零貨揀選。有便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。9704708 庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。冷藏藥品、毒麻、一類精神藥品等有特殊儲存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并標(biāo)識。99＊04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動報(bào)警裝置和防火設(shè)施，自動報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品專庫或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖管理。毒、麻、精、放藥品專用賬冊不但要電子記錄，也要手工臺賬。經(jīng)營中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專用庫房，養(yǎng)護(hù)場所可以共用。中藥材、中藥飲片應(yīng)分開、專庫存放。有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場所（如晾曬、挑選整理場所），養(yǎng)護(hù)場所可以共用。收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明正名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購中藥材相匹配。經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，企業(yè)應(yīng)配備一個容積不低于20立方米的獨(dú)立冷庫。102＊04902 冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。溫度顯示設(shè)備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)（高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警等）。冷庫可設(shè)置溫度的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動啟動或停止。C7176。冷庫溫度超出設(shè)置范圍時，報(bào)警設(shè)備應(yīng)當(dāng)自動啟動，告知工作人員采取措施。冷庫應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機(jī)組（需購置）或雙回路供電系統(tǒng)（有電力公司證明）。發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。10404904 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。有特殊低溫要求的藥品品種、數(shù)量少，可以按經(jīng)營規(guī)模配備適宜的冷凍庫或冷凍柜。10504905 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。查企業(yè)運(yùn)輸記錄，是否做到不“斷鏈”。委托運(yùn)輸按附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》第13條執(zhí)行。10705101 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。對冷鏈藥品采取冷藏、冷凍或保溫措施，保證運(yùn)輸溫度符合要求。且可追溯、查詢在途溫度。冷藏車應(yīng)有溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度，能對在途運(yùn)輸溫度進(jìn)行追溯、查詢。委托運(yùn)輸按附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》第13條執(zhí)行。11005201 儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。有專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效。11105301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，用于校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定，做到量值溯源，未經(jīng)校準(zhǔn)或檢定合格的，其用于校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證的結(jié)果無效。溫濕度自動監(jiān)測相關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進(jìn)校準(zhǔn)。有冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸（冷藏車、冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證管理制度或規(guī)程。使用前驗(yàn)證一般包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等。驗(yàn)證合格的設(shè)施