【正文】 極擴(kuò)大銷售。各部門之間相互配合，充分發(fā)揮企業(yè)的科學(xué)管理機(jī)能和效率，實(shí)現(xiàn)管理工作制度化、規(guī)范化、程序化，改變了那種辦事無標(biāo)準(zhǔn)、無規(guī)范、不講科學(xué)程序的主觀隨意習(xí)慣。質(zhì)量管理的好壞是企業(yè)經(jīng)濟(jì)面貌的綜合反映，在企業(yè)組織結(jié)構(gòu)上必須建立強(qiáng)有力的質(zhì)量保證體系，使質(zhì)量管理部門和其他部門共同協(xié)調(diào)，各個(gè)部門都要堅(jiān)持質(zhì)量第一，明確自己的職責(zé)，做好自己的工作，要圍繞企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，搞好質(zhì)量管理，要準(zhǔn)確地掌握市場需求動態(tài)，選擇能夠滿足用戶需求的藥品，擴(kuò)大供應(yīng)，按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證各個(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，維護(hù)藥品安全，抓好質(zhì)量懸案，搞好情報(bào)搜集，及時(shí)提供質(zhì)量信息。這種經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)是與現(xiàn)代化企業(yè)管理相適應(yīng)、與現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合的新型的組織機(jī)構(gòu)。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能： 1） 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2） 組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3） 建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4） 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 5） 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6） 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 7） 確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施； 8） 確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。 ? 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是： 1） 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2） 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 ?其一：“全過程”的質(zhì)量管理。 ?其三：“全企業(yè)”的質(zhì)量管理。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，藥品質(zhì)量綜合反映了所有這些工作環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的狀況和效果。 全員參與 的質(zhì)量管理 ? 質(zhì)量管理工作要靠人來做，企業(yè)全體員工的工作都和質(zhì)量管理有關(guān)，從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表，從化驗(yàn)員到倉庫保養(yǎng)員都要全體參加質(zhì)量管理。要實(shí)現(xiàn)全員的質(zhì)量管理，必須抓好質(zhì)量意識教育，同時(shí)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理，制定各級質(zhì)量責(zé)任制，明確工作程序、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，規(guī)定每個(gè)崗位的任務(wù)、權(quán)限，各司其職，共同配合。因此，既要求企業(yè)各個(gè)部門都要參加質(zhì)量管理，充分發(fā)揮各自的質(zhì)量職能，又要相互協(xié)調(diào)一致。由此組成一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系，實(shí)行全企業(yè)的質(zhì)量管理。當(dāng)這個(gè)程序發(fā)生中斷即 開口 時(shí)，就應(yīng)立即查找原因，及時(shí)協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功能；這個(gè)質(zhì)量管理程序運(yùn)作的動力來自藥品用戶對質(zhì)量不斷提高的需求，而循環(huán)本身對用戶不斷提高的質(zhì)量需求具有很高的敏感性，并能及時(shí)調(diào)整自己的運(yùn)作，以便盡可能地滿足用戶的要求；這個(gè)質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營活動密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用。 硬件設(shè)施符合 GSP要求 ? （一）、倉庫及環(huán)境的要求 企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。 庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。 2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。 3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。倉庫應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。 注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20230萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在 5000萬元 ~20230萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在 500萬元以下者； ? 倉庫設(shè)施與設(shè)備要求 ? 保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備； 避光、通風(fēng)和排水設(shè)備； 檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備； 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備； 符合安全用電要求的照明設(shè)備； 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。其中冷庫溫度應(yīng)達(dá)到 2~10℃ ；陰涼庫溫度不超過 20℃ ；常溫庫溫度為 0~30℃ ；各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45~75%之間。 ? 營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求 ? 藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求 ? 藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于 150M2；中型企業(yè)不小于 100M2；小型企業(yè)不小50M2。 ①小型企業(yè) 配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的應(yīng)配置：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。 企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作； ? 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。 2）企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人 應(yīng)符合 1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 4）企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員 應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。 5）藥批企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)幾計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%，并保持穩(wěn)定。 7）藥批企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進(jìn)行審核的內(nèi)容 1） 核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2） 審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3） 了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 2）在商商間的購銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件； ④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 進(jìn)貨中質(zhì)量管理 藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理 ? 藥品質(zhì)量驗(yàn)收 1）質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查； ⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，其主要內(nèi)容包括： ①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標(biāo)簽和所