【正文】 七、審核檢查報告 局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況，在收到報告的 20個工作日內(nèi)提出審核意見，報送國家藥品監(jiān)督管理局審批。 GSP認(rèn)證的程序： ? 一、申請 二、省藥監(jiān)局受理 三、國家藥品監(jiān)督管理局對收到的申請進(jìn)行形式審查 四、局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查 五、局認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查 六、現(xiàn)場檢查小組提交檢查報告 七、審核檢查報告 八、審批并發(fā)證 GSP認(rèn)證的程序： ? 一、申請 申報企業(yè)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》，同時報送以下資料： (一 )《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 (新開辦企業(yè)報送批準(zhǔn)立項(xiàng)文件 ) (二 )企業(yè)實(shí)施 GSP情況的自查報告； (三 )企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表； (四 )企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗(yàn)等設(shè)施、設(shè)備情況表； (五 )企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表； (六 )企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄； (七 )企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； (八 )企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行記錄。退貨記錄應(yīng)保存 3年。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 ①小型企業(yè) 配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。 庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。 ?其三：“全企業(yè)”的質(zhì)量管理。如我公司商務(wù)部訂貨不僅根據(jù)醫(yī)療單位和市場的需求，還應(yīng)該了解生產(chǎn)廠的設(shè)備條件、產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上積極擴(kuò)大銷售。 ? 第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。 （ 2） 2023年，完成各城市的藥品批發(fā)企業(yè)和大、中型零售企業(yè)（中心城市包括小型零售企業(yè)）通過 GSP認(rèn)證。 設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ? 設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。企業(yè)各層次都有自己的質(zhì)量管理活動，上層管理側(cè)重于質(zhì)量決策，組織協(xié)調(diào)，保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)；中層管理要實(shí)現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)層的質(zhì)量決策，執(zhí)行各自的質(zhì)量職能，進(jìn)行具體的業(yè)務(wù)管理；基層管理則要求職工按規(guī)范、按規(guī)章制度進(jìn)行工作或操作，完成具體的工作任務(wù)。 藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。 從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 2） 藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。 ⑥負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作； ⑦建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理 ? 運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理。 ? 五、局認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查 對通過技術(shù)審查的企業(yè)，局認(rèn)證中心應(yīng)在 20個工作日內(nèi)組織對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 ?以上參考資料中，不當(dāng)之處請的咨詢的專家及領(lǐng)導(dǎo)同事們指正。對審查不合格或有疑問的，應(yīng)與有關(guān)部門或企業(yè)接洽，限期并按要求補(bǔ)充資料。 6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。 1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉庫溫濕度等管理。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 3）企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員 應(yīng)具有藥師以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。 ? 全企業(yè) 的質(zhì)量管理 ? 企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能各個部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。 ? GSP認(rèn)證對組織機(jī)構(gòu)要求 ? （一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé) 建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括 進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 ? 步驟二： 2023年起，正式實(shí)行 GSP認(rèn)證制度。 ? 法律強(qiáng)制性 ? 第九十四條 藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： 法律強(qiáng)制性 藥品 GSP的基本條件 ? GSP的條款主要是針對消滅藥品經(jīng)營過程中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的隱患，使差錯減少到最低程度。各部門之間相互配合，充分發(fā)揮企業(yè)的科學(xué)管理機(jī)能和效率，實(shí)現(xiàn)管理工作制度化、規(guī)范化、程序化，改變了那種辦事無標(biāo)準(zhǔn)、無規(guī)范、不講科學(xué)程序的主觀隨意習(xí)慣。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，藥品質(zhì)量綜合反映了所有這些工作環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的狀況和效果。 2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的應(yīng)配置：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。 對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進(jìn)行審核的內(nèi)容 1） 核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2） 審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3） 了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。