【正文】 關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位； 銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行； 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶； 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。 出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理 ? 運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 3）庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。 ⑥負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作； ⑦建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。 6） 不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。 2） 藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。 儲存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理 ? １、藥品儲存中的質(zhì)量管理。 2） 藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批數(shù)的 %，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的 1%。 3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 建立完整的藥品購進(jìn)記錄 1） 記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、等項； 2） 藥品購進(jìn)記錄保存時間：應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 以下是部分主要業(yè)務(wù)的流程： ? 質(zhì)量管理評審流程圖 ? 質(zhì)量方針目標(biāo)管理流程圖 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核流程圖 ? 首營企業(yè)、首營品種報驗審核流程圖 ? 質(zhì)量記錄控制流程圖 ? 文件和資料管理流程圖 ? 不合格藥品管理流程圖 等等 規(guī)范公司所有與藥品質(zhì)量相關(guān) 的業(yè)務(wù)流程 嚴(yán)格實施 GSP，自查不足，改進(jìn)工作 ? 進(jìn)貨 ? 藥品驗收與檢驗 ? 儲存與養(yǎng)護(hù) ? 出庫與運(yùn)輸 ? 藥品銷售與售后服務(wù) 進(jìn)貨中質(zhì)量管理 ? 為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨 1） 確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)； 2） 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3） 對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證； 4） 對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)； 5） 簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同； 6） 購貨合同中質(zhì)量條款要求（見下）。 6）藥批企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： ● 大中型企業(yè) 應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 小型企業(yè) 應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。 驗收養(yǎng)護(hù)室 ? 應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于 50 M2；中型企業(yè)不下于 40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2； 設(shè)備要求：驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。 ? 企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。 藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。 倉庫有合理的功能分區(qū)。 倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。 建立科學(xué)系統(tǒng)完整的控制質(zhì)量的 文件管理體系 ? 包括： 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理職責(zé) 質(zhì)量管理工作程序 質(zhì)量管理制度 主要包括： ? (一 )質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； (二 )質(zhì)量體系的審核； (三 )有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； (四 )質(zhì)量否決的規(guī)定； (五 )質(zhì)量信息管理； (六 )首營企業(yè)和首營品種的審核； (七 )質(zhì)量驗收和檢驗的管理； (八 )倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理； (九 )有關(guān)記錄和憑證的管理； (十 )特殊管理藥品的管理； (十一 )有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； (十二 )質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； (十三 )藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； (十四 )衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； (十五 )質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。企業(yè)各層次都有自己的質(zhì)量管理活動，上層管理側(cè)重于質(zhì)量決策，組織協(xié)調(diào)，保證實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)；中層管理要實現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)層的質(zhì)量決策，執(zhí)行各自的質(zhì)量職能，進(jìn)行具體的業(yè)務(wù)管理；基層管理則要求職工按規(guī)范、按規(guī)章制度進(jìn)行工作或操作，完成具體的工作任務(wù)。只有通過全體職工的共同努力，協(xié)同配合，企業(yè)的質(zhì)量管理工作才有扎實的基礎(chǔ)。 全過程 的質(zhì)量管理 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動可分為售前、售中、售后工作三個過程，再細(xì)可分為市場調(diào)研、計劃、采購、運(yùn)輸、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、洽談業(yè)務(wù)、介紹藥品、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨、質(zhì)量查詢、藥