【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。各庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。 注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20230萬(wàn)元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在 5000萬(wàn)元 ~20230萬(wàn)元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在 500萬(wàn)元以下者； ? 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備要求 ? 保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備； 避光、通風(fēng)和排水設(shè)備； 檢測(cè)與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備； 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備； 符合安全用電要求的照明設(shè)備； 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。 藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫(kù)房。其中冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到 2~10℃ ；陰涼庫(kù)溫度不超過(guò) 20℃ ；常溫庫(kù)溫度為 0~30℃ ；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45~75%之間。 儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉(cāng)庫(kù)并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。 ? 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施、設(shè)備與要求 ? 藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求 ? 藥品經(jīng)營(yíng)部門有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。 ? 企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于 150M2；中型企業(yè)不小于 100M2；小型企業(yè)不小50M2。 藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。 ①小型企業(yè) 配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 ? 應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于 50 M2；中型企業(yè)不下于 40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2； 設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的應(yīng)配置：千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。 人員配置和員工培訓(xùn) ? 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作； ? 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： ● 大中型企業(yè) 應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 小型企業(yè) 應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。 2）企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人 應(yīng)符合 1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。 3）企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員 應(yīng)具有藥師以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。 4）企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員 應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 5）藥批企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)幾計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%，并保持穩(wěn)定。 6）藥批企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 7）藥批企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。 ? 培訓(xùn)方面的要求 ? 1） 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 以下是部分主要業(yè)務(wù)的流程： ? 質(zhì)量管理評(píng)審流程圖 ? 質(zhì)量方針目標(biāo)管理流程圖 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核流程圖 ? 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種報(bào)驗(yàn)審核流程圖 ? 質(zhì)量記錄控制流程圖 ? 文件和資料管理流程圖 ? 不合格藥品管理流程圖 等等 規(guī)范公司所有與藥品質(zhì)量相關(guān) 的業(yè)務(wù)流程 嚴(yán)格實(shí)施 GSP，自查不足，改進(jìn)工作 ? 進(jìn)貨 ? 藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn) ? 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ? 出庫(kù)與運(yùn)輸 ? 藥品銷售與售后服務(wù) 進(jìn)貨中質(zhì)量管理 ? 為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨 1） 確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)； 2） 審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3） 對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證； 4） 對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)； 5） 簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同； 6） 購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款要求（見下）。 對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況接進(jìn)行審核的內(nèi)容 1） 核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2） 審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定； 3） 了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 ? 在購(gòu)銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購(gòu)銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 2）在商商間的購(gòu)銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證；