【正文】 藥品儲存與養(yǎng)護(hù)情況倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫后的藥品，嚴(yán)格按照藥品儲存保管以及藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放，易串味的藥品及危險(xiǎn)品與其它藥品分開。在庫藥品養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格按藥品養(yǎng)護(hù)管理制度和藥品養(yǎng)護(hù)程序執(zhí)行，養(yǎng)護(hù) 人員對藥品的儲存條件進(jìn)行監(jiān)測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。養(yǎng)護(hù)人員定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。（七）出庫情況藥品出庫嚴(yán)格按《藥品出庫復(fù)核管理制度》及《藥品出庫復(fù)核程序》執(zhí)行，倉庫保管員憑出庫單，遵循按批號發(fā)貨的原則，將所要發(fā)貨藥品按出庫單信息，配備齊全置發(fā)貨區(qū)，由復(fù)核人員對所發(fā)藥品進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查，并對照發(fā)貨單一一核對購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、銷售日期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況無誤后，并與保管人員共同簽字后發(fā)貨。如發(fā)現(xiàn)藥品包裝有異常響動和液體滲漏，外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、標(biāo)識模糊不清、脫落以及超過有效期的藥品停止發(fā)貨并報(bào)質(zhì)量管理部門。銷售記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，票據(jù)內(nèi)容包括藥品品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期、銷售數(shù)量、批準(zhǔn)文號等項(xiàng)目，銷售票據(jù)符合規(guī)定。對已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)能立即組織核實(shí)并做控制性處理。（九）自查情況公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織7月中旬對人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面GSP實(shí)施情況各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全面細(xì)致的自查，對實(shí)施GSP過程中存在的“部分供貨方資料不符合規(guī)定”、“藥品與非藥品未按規(guī)定分庫存放”；“部分完成驗(yàn)收入庫的藥品堆放在合格品區(qū)外”、“ 不合格藥品未放在不合格區(qū)”4個重點(diǎn)缺陷項(xiàng)和“藥品購進(jìn)計(jì)劃不完整，未按月（季度）裝訂成冊”、“未建立供貨單位檔案（目錄）”、“銷售客戶檔案不完整”、“客戶意見征詢未分析處理”、“藥品不良反應(yīng)信息缺乏收集與報(bào)告”、“藥品銷售缺乏計(jì)劃性”、“堆放的藥品有倒置的現(xiàn)象”、“不同批號藥品未分開堆放”、“部分藥品堆放墻距不符合規(guī)定”等9個一般缺陷項(xiàng)質(zhì)量管理部提出了整改意見，并限期要求問題存在的部門整改到位，整改情況經(jīng)質(zhì)量領(lǐng) 導(dǎo)組復(fù)驗(yàn)基本符合要求。人員需進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)管理，增強(qiáng)質(zhì)量管理意識。特此上報(bào)XXXX年xx月xx日關(guān)鍵詞：GSP 實(shí)施情況 自查報(bào)告 報(bào)送：xxx食品藥品監(jiān)督管理局、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXX年xx月xx 印共印10份第三篇：2016年藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告自查報(bào)告一、公司基本情況公司成立于2010年10月1日，注冊資金100萬元，經(jīng)營范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠信經(jīng)營”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。（一）、質(zhì)量管理體系公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通等活動，對經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。對所有供應(yīng)商、采購商均實(shí)行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。目前，公司設(shè)有六 1 個部門：質(zhì)管部、行政部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財(cái)務(wù)部，每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。（三）、人員與培訓(xùn)公司現(xiàn)有員工XX人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥師XX人。公司從事收貨、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學(xué)歷；會 2 計(jì)人員及司機(jī)按國家規(guī)定持證上崗。公司按照質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核管理制度制定了培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門崗位職責(zé)、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識及技能等培訓(xùn)并考核。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。（四）、質(zhì)量管理體系文件公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015年版）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。庫房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理、有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲存、發(fā)貨等 3 各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識。公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。對儲運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。庫內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施。公司設(shè)有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫安裝了制冷機(jī)組，自動控制溫度，常年溫度保持在28℃范圍內(nèi)。倉庫配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。收貨、退貨設(shè)置專用場所。冷庫、特殊藥品庫設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運(yùn)輸車1輛，保溫箱1個。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)，市場銷售需求為依據(jù)，進(jìn)行藥品采 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購。所有涉及到首營企業(yè)、首營品種的，業(yè)務(wù)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購。經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。公司所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。采購記錄符合規(guī)定。所采購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整采購記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。質(zhì)量管理部每根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計(jì)劃，會同業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部等相關(guān)人員對每所采購藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。（九）、藥品的收貨、驗(yàn)收公司制定有藥品收貨、藥品驗(yàn)收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗(yàn)收，確保入庫藥品質(zhì)量。銷售退回藥品收貨時，首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄，確認(rèn)是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗(yàn)收員，進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收。在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗(yàn)同批號的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。驗(yàn)收員在驗(yàn)收單上填寫驗(yàn)收結(jié)論并簽字，同時做好驗(yàn)收記錄。凡是驗(yàn)收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。藥品儲存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲存區(qū)域沒有儲存管理和藥品無關(guān)的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養(yǎng)護(hù)員每天檢查倉庫溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動跟蹤、預(yù)警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。對庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。（十一）、銷售公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。（十二）、出庫公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫復(fù)核。公司建有藥品出庫復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容符合要求。國家有專門管理要求的藥品，實(shí)行指定專人雙人復(fù)核出庫。所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。嚴(yán)格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司制定有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案管理制度，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，能夠及時上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。四川XX藥業(yè)有限公司2016年04月09日第四篇：企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告GSP 認(rèn) 證 自 查 報(bào) 告一、企業(yè)概況青島市城陽區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過第一次GSP認(rèn)證（見附件）。本店目前有員工2人，為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽區(qū)城子社區(qū)。