【正文】 業(yè)務(wù)范圍，確保其獨(dú)立性不兼任其他業(yè)務(wù)工作33質(zhì)量部負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量部負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱(chēng)，進(jìn)修。34不能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量部負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更部質(zhì)量負(fù)責(zé)人?；蚴钦{(diào)整人員。對(duì)其之前的崗位操作進(jìn)行審核評(píng)估。38不熟悉制度、規(guī)程、職責(zé)不能保證正確履行職責(zé)和操作的規(guī)范性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行離崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。39質(zhì)量人員兼職不能保證其質(zhì)量工作的獨(dú)立性、客觀性、有效性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)要求質(zhì)量人員在職在崗、專(zhuān)人專(zhuān)職40從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)提升人員學(xué)歷和技術(shù)職稱(chēng)，進(jìn)修。41崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過(guò)崗前培訓(xùn)不得上崗操作。對(duì)其之前的崗位操作進(jìn)行審核評(píng)估。43身體條件、健康狀況不符合相應(yīng)崗位特定要求的影響藥品質(zhì)量安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)健康檢查不合格人員立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位44未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)立即組織從業(yè)人員健康檢查，依據(jù)檢查結(jié)果處理電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)45系統(tǒng)與經(jīng)營(yíng)的適宜性企業(yè)使用的ERP、WMS不能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程和、或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件系統(tǒng)不能夠保證實(shí)現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過(guò)程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實(shí)施會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)系統(tǒng)、更新功能。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。更換系統(tǒng)。47局域網(wǎng)內(nèi)部無(wú)法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交互不能確保質(zhì)量控制功能的及時(shí)和有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)系統(tǒng)、更新功能。改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實(shí)性。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實(shí)性。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)51未通過(guò)電信、聯(lián)通、移動(dòng)、鐵通、艾普等規(guī)范寬帶服務(wù)商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口不能保證接入網(wǎng)絡(luò)的安全和穩(wěn)定會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)更換互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)商。53無(wú)實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量控制功能的及時(shí)和有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。全面檢查系統(tǒng)的安全性。更換系統(tǒng)。56數(shù)據(jù)庫(kù)不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營(yíng)要求不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)容數(shù)據(jù)庫(kù)、提升數(shù)據(jù)庫(kù)，遷移數(shù)據(jù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查其真實(shí)、完整性61操作人員姓名、時(shí)間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動(dòng)關(guān)聯(lián)方式錄入不能保證相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對(duì)未控制點(diǎn)進(jìn)行排查67未對(duì)供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別與控制不能保證經(jīng)營(yíng)中購(gòu)銷(xiāo)的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。68未對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警和/或失效時(shí)，數(shù)據(jù)失效時(shí)未對(duì)該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定不能保證經(jīng)營(yíng)中購(gòu)銷(xiāo)的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。69無(wú)庫(kù)存貨品效期預(yù)警，控制功能不能保證售出藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。70質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入、更新未經(jīng)過(guò)專(zhuān)職質(zhì)量管理人員審核不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開(kāi)內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)量員審核72系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)訂單生成不能保證購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格合法、藥品來(lái)源合法會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。73采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能自動(dòng)生成采購(gòu)記錄不能保證采購(gòu)記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。74收貨人員不能查詢采購(gòu)記錄、采購(gòu)訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購(gòu)藥品會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。76驗(yàn)收員輸入批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容制作驗(yàn)收單并確認(rèn)系統(tǒng)生不自動(dòng)關(guān)聯(lián)成驗(yàn)收記錄不能保證驗(yàn)收記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。77系統(tǒng)不能根據(jù)入庫(kù)藥品基礎(chǔ)信息中藥品的管理類(lèi)別、質(zhì)量狀態(tài)及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)判斷于存入倉(cāng)庫(kù)貨位固有管理類(lèi)別、質(zhì)量狀態(tài)及儲(chǔ)存特性是否相符不能保證入庫(kù)藥品的到正確的儲(chǔ)存，不能保證藥品質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即對(duì)你庫(kù)存藥品展開(kāi)徹底的逐一檢查。立即展開(kāi)內(nèi)審80系統(tǒng)未對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，不拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售訂單的生成不能保證銷(xiāo)售的合法會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)更新補(bǔ)丁、更換系統(tǒng)。完善采購(gòu)記錄。完善復(fù)核記錄。立即展開(kāi)內(nèi)審。立即展開(kāi)內(nèi)審。立即展開(kāi)內(nèi)審。立即展開(kāi)內(nèi)審。不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸數(shù)據(jù)的追溯性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)，補(bǔ)齊相關(guān)記錄。88對(duì)運(yùn)輸時(shí)限超出約定時(shí)間的無(wú)提示、警告不能保證冷鏈運(yùn)輸藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。設(shè)施設(shè)備90經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所許可證注冊(cè)地址未包括總經(jīng)理室、人事、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)等各主要部門(mén)不能保證公司的真實(shí)性和系統(tǒng)性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)變更注冊(cè)地址91倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)面積不能滿足經(jīng)營(yíng)規(guī)模需求不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)增加倉(cāng)儲(chǔ)面積、變更倉(cāng)儲(chǔ)地址，控制經(jīng)營(yíng)規(guī)模，少量多次采購(gòu)，增加流出速度92倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所有污染源不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)變更倉(cāng)儲(chǔ)地址，隔離、消除污染源，立即對(duì)庫(kù)存藥品展開(kāi)檢查93藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)有效隔離各功能區(qū)域，不得互相影響。立即對(duì)庫(kù)存藥品展開(kāi)檢查95無(wú)門(mén)禁系統(tǒng)或門(mén)禁管理措施不能保證無(wú)關(guān)人員不得隨意進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)增加門(mén)禁系統(tǒng)或強(qiáng)化門(mén)禁管理。立即對(duì)庫(kù)存藥品展開(kāi)檢查97在人工作業(yè)的非冷藏庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品不會(huì)混淆、相互影響、污染會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)按要求重新調(diào)整倉(cāng)庫(kù)區(qū)劃。檢查庫(kù)存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理99冷庫(kù)制冷設(shè)備沒(méi)有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)、除霜不能保證冷庫(kù)制冷設(shè)備運(yùn)行正常、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即找專(zhuān)業(yè)公司全面檢修冷庫(kù)，排查庫(kù)存藥品質(zhì)量。展開(kāi)內(nèi)審。100冷庫(kù)密閉性能不佳或受損不能保證冷庫(kù)有效保溫，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即找專(zhuān)業(yè)公司全面檢修冷庫(kù)，排查庫(kù)存藥品質(zhì)量。展開(kāi)內(nèi)審。101冷庫(kù)制冷機(jī)組故障不能保證冷庫(kù)有效保溫，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾出現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)立即找專(zhuān)業(yè)公司全面檢修冷庫(kù)，排查庫(kù)存藥品質(zhì)量。展開(kāi)內(nèi)審。102風(fēng)幕沒(méi)有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)不能保證風(fēng)幕有效運(yùn)行會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)立即找專(zhuān)業(yè)公司全面檢修風(fēng)幕，排查溫濕度監(jiān)控設(shè)系統(tǒng)記錄和報(bào)警情況。104毒麻精放、疫苗、蛋白同化制劑、肽類(lèi)等專(zhuān)門(mén)要求的未設(shè)立專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）不能保證特管、專(zhuān)門(mén)管理藥品的安全和不混淆、不流弊會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)按要求設(shè)立專(zhuān)庫(kù)專(zhuān)區(qū)。檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量情況106無(wú)有效避光、通風(fēng)的設(shè)備不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)4低風(fēng)險(xiǎn)增加遮光簾、排風(fēng)扇、換氣扇等遮光、通風(fēng)設(shè)備。檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量情況。檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量情況。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報(bào)警記錄。展開(kāi)內(nèi)審。110溫濕度調(diào)控設(shè)備故障不能保證倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾出現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)立即找專(zhuān)業(yè)公司全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫(kù)存藥品質(zhì)量。庫(kù)存藥品有問(wèn)題的，追回售出藥品，按不合格品處理。嚴(yán)格按制度對(duì)空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量情況。檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量情況和進(jìn)出庫(kù)操作是否有差錯(cuò)。檢查庫(kù)存藥品賬貨相符性。排查庫(kù)存藥品是否互相污染。116樣品室（柜）不應(yīng)符合藥材藥品儲(chǔ)存條件規(guī)定要求不能保證樣品得到妥善儲(chǔ)存，不能保證樣品有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)按藥材藥品儲(chǔ)存條件規(guī)定要求儲(chǔ)存樣品，原樣品全部銷(xiāo)毀制備新的樣品。117無(wú)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)或凍庫(kù)不能保證冷鏈品種的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)增設(shè)冷庫(kù)或冷凍庫(kù)，或縮減經(jīng)營(yíng)范圍。檢查是否出現(xiàn)過(guò)斷電情況，檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)記錄119運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備車(chē)輛不是封閉式運(yùn)輸工具不能保證藥品在運(yùn)輸途中不受污染會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)采用封閉運(yùn)輸工具運(yùn)輸120使用冷藏車(chē)運(yùn)輸?shù)?，冷藏?chē)符合規(guī)定要求不能保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)采用符合規(guī)范要求的冷藏車(chē)，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?21冷藏車(chē)無(wú)自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證運(yùn)輸質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)為冷藏車(chē)加裝溫度調(diào)控和檢測(cè)系統(tǒng)，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?22用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)睦洳叵洳环弦?guī)范要求不能保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)采用符合規(guī)范要求的冷藏箱、保溫箱，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?23保溫箱內(nèi)藥品與蓄冷劑未隔離不能保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)保溫箱內(nèi)藥品不得直接接觸冷媒，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?24冷藏箱及保溫箱無(wú)顯示箱內(nèi)實(shí)時(shí)溫度和定時(shí)記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的功能不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證運(yùn)輸質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)為冷藏箱、保溫箱加裝顯示箱內(nèi)實(shí)時(shí)溫度和定時(shí)記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的設(shè)備，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?25運(yùn)輸車(chē)輛未定期年檢和維護(hù)保養(yǎng)不能保證車(chē)輛的性能和安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)按時(shí)參加車(chē)連年檢和維護(hù)保養(yǎng)126儲(chǔ)運(yùn)設(shè)