【正文】 3．所用地墊的材料應(yīng)符合要求。 裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)場所設(shè)在室外的，是否有頂棚，頂棚是否有破損。 4．二類精神藥品專庫（或?qū)９瘢┦欠駥?shí)行專人管理。 3．應(yīng)采用門 禁系統(tǒng)或人員登記等方式對庫房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 3．庫房門窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密。 3． 房頂不掉塊、不漏雨、無污漬 。 2．庫區(qū)內(nèi)外是否有積水和雜草。 1．庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔。 23 87 *04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動(dòng)的人流、物流對藥品儲(chǔ)存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。 3．特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入是否有效區(qū)分，是否容易混淆。 4．各類庫房建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。 85 04401 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 1．藥品現(xiàn)代物流企業(yè)是否符合相關(guān)的要求。 1．經(jīng)營場所和庫房應(yīng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 2．特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于 5 年。 文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存 5 年。 體現(xiàn)。企業(yè)使用的記錄及憑證填寫須符合本條要求。 80 *04101 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 2．查系統(tǒng)日志，系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改記錄或痕跡。 2． 78 04002 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。 1．有計(jì)算機(jī)操作規(guī)程。 4．現(xiàn)場提問填寫各項(xiàng)記錄需要注意什么內(nèi)容。 1．發(fā)現(xiàn)記錄內(nèi) 容與實(shí)際操作記錄信息不相符的。 3．記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 查閱記錄，檢查相關(guān) 填寫內(nèi)容是否完整。是否企業(yè)制定的操作規(guī)程不具有操作性或操作性差，或影響到其他質(zhì)量活動(dòng)。 2．操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)簡明、易懂，有操作性；與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。 4．制度內(nèi)容與崗位職責(zé)、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆。 2．崗位職責(zé)與企業(yè)實(shí)際情況不相符。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及上述各部門負(fù)責(zé)人、工作人員的崗位職責(zé)內(nèi)容清晰，層次清楚；與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位，應(yīng)有明確的職責(zé)規(guī) 定。 20 管理； （二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。如（八）與（二十）、（九）與（十）、（十五）與（十六）等。 2．抽查制度內(nèi)容，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)情。 3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定。 2．對照質(zhì)量文件，查實(shí)際工作情況；從實(shí)際工作流程，反查質(zhì)量文件的內(nèi)容。 2．各部門或崗位在使用時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。 工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有 效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件 1．修訂前版本是否由文件管理部門按要求及時(shí)收回，查收回記錄。 1．查閱現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件版本，對照部門或崗位使用文件版本。 69 03401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。 文件中文字表述和文件內(nèi)容是否與要求相符。 1．查閱制度、部門或崗位職責(zé)內(nèi)容是否出現(xiàn)前后矛盾。 3．提問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理操作規(guī)程。 2．抽查質(zhì)量管理活動(dòng)文件，查閱從起草、修訂、審核、批準(zhǔn)到發(fā)布全過程是否符合規(guī)定。相互間內(nèi)在邏輯性不強(qiáng)。 1．查閱企業(yè)質(zhì)量體系文件是否與國家現(xiàn)行政策法規(guī) 相符，是否符合企業(yè)實(shí)際，層次是否清晰，內(nèi)容是否完善。 2．質(zhì)量管理體系文件需圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。 2．查現(xiàn)場核實(shí)是否有不符合崗位 特定 要求的人員仍從事直接接觸藥品的工作情況。 2．查現(xiàn)場核實(shí) 患有傳染病等可能污染藥品的 人員仍從事直接接觸藥品的工作情況。 2．查現(xiàn)場核實(shí)是否有不符合崗位要求的人員仍從事直接接觸藥品的工作情況。 2．健康檢查應(yīng)建立檔案，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。 有勞動(dòng)保護(hù)制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝有勞動(dòng)保護(hù)措施。 2．相關(guān)崗位的人員按照制度的要求進(jìn)行 衛(wèi)生及著裝管理。 1．對照人員花名冊，檢查冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鲘徫慌嘤?xùn)檔案和經(jīng)考核合格上崗的記錄。 3．檢查培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)實(shí)施記錄，查麻醉藥品、精神藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸人員每年是否接受不少于 10學(xué)時(shí)的培訓(xùn)。 3．特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。 6． 培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到表、課件、考卷、培 訓(xùn)評估表等。 4．檢查培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施培訓(xùn)記錄中 麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，每年 是否 接受不少于 10學(xué)時(shí)的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn) 。 5．有培訓(xùn)記錄：培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容 、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員等。應(yīng)在企業(yè)培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營范圍制定培訓(xùn)計(jì)劃。 3．提問相關(guān)崗位人員有關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容，考察培訓(xùn)效果。 1． 1．培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥學(xué)相關(guān)知識(shí)，以及藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四）部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 2．提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程。 2．企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 1．查人員聘用合同等書面材料。 52 02402 從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 51 02401 從 事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 2．查看人員花名冊；抽查 12 名人員檔案。 1． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同。 2． 專業(yè)技術(shù)人員的個(gè)人檔案中有其預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱、 3 年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。 驗(yàn)收直接收購地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。 47 02206 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個(gè)人簡歷等相關(guān)原件和資料。 2．體外診斷試劑驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷。 3．企業(yè)經(jīng)營體外診斷試劑的，至少應(yīng)配 1 名 主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷 的人員，作為體外診斷試劑專職質(zhì)量管理員。 1．查設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅頭文件。 2． 企業(yè)應(yīng)配備專職驗(yàn)收員，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 4．提問藥品經(jīng)營管理相關(guān)政策、法律法規(guī)及《規(guī)范》等相關(guān)知識(shí)；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程判斷是否具備獨(dú)立解決質(zhì)量問題的能力。 5．熟悉企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作流程，具有指導(dǎo)、監(jiān)督履行質(zhì)量職責(zé)的能力。 2．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人有執(zhí)業(yè)藥師資格證書并注冊到本單位、培訓(xùn)檔案等內(nèi)容。 4．提問企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等判斷是否具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理的能力。 4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。 40 *02020 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 2．查企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證書原件。 2． 企業(yè)負(fù)責(zé)人有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 2．企業(yè)負(fù) 責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人存在違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形。 4． 相關(guān)人員的從業(yè)資格和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)符合要求。 11 38 01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 。 37 01718 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 36 01717 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對供貨單位的質(zhì)量體系考察與評價(jià)，如何指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行到位。 34 01715 質(zhì)量 管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)。 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 10 3．詢問相關(guān)人員對藥品召回的流程是否熟悉，并接受質(zhì)量管理的工作指導(dǎo)。 1．負(fù)責(zé)藥品召回的管理在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 4．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 3．詢問質(zhì)量管理員對質(zhì)量查詢?nèi)绾伍_展。 28 01709 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢 。 負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 24 *01705 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 1．質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)收集、傳遞、反饋質(zhì)量信息。 1．查閱質(zhì)量管理部職責(zé)文件。 22 *01703 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 2．質(zhì)量管理部對各個(gè)部門質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督并有記錄。 3． 質(zhì)量管理部門對本企業(yè)藥品經(jīng)營全過程的監(jiān)控不力，沒有進(jìn)行有效內(nèi)控，給企業(yè)造成質(zhì)量安全隱患。 1．企業(yè)有制度保證，質(zhì)量管理部行使督促執(zhí)行的權(quán)力。 3．檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄，是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門的員工正常行使權(quán)限職責(zé)。 1．有質(zhì)量管理部崗位職責(zé)、操作規(guī)程等管理性文件，質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。 1．結(jié)合企業(yè)經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，對照企業(yè)花名冊核實(shí)質(zhì)量管理部門的人員配備情況。 1． 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖的部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部。 5．質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力；提問如經(jīng)營中存在哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，是否可控等。 2．查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的在崗情況，查看公司組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù) 責(zé)人屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層。明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的權(quán)責(zé)范圍。 4． 提問企業(yè)負(fù)責(zé)人是否清楚企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)和方針以及關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)。 6．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。 2．企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉了解關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。 5．查相關(guān)人員相關(guān)資質(zhì)文件，查崗位職責(zé)文件中的權(quán)限； 6．現(xiàn)場提問相關(guān)人員。如采購員、銷售人員、專業(yè)技術(shù)人員。 1．查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框架圖，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名、部門名稱、管理層級；與企業(yè)實(shí)際部門設(shè)置是否相符。如質(zhì)量管理、采購、銷售、財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)、信息等部門。 14 *01301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。 1．檢查企業(yè)各部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)，是否形成文件，并與企業(yè)實(shí)際相符。 1．企業(yè)各部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)，并與企業(yè)實(shí)際相符。 2．已發(fā)生業(yè)務(wù)的單位，其評價(jià)結(jié)果是否符合評價(jià)準(zhǔn)則的要求。實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄，考察記 錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。 2．有外部質(zhì)量體系審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)的具體項(xiàng)目和內(nèi)容以及標(biāo)準(zhǔn)。 5．檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。 1．檢查是否建立風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)制度，相關(guān)內(nèi)容、職責(zé)、規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)管理的情形是否有明確規(guī)定。 11 01001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理