【正文】 意見，檢查改進(jìn)措施和意見是否以文件形式下發(fā)，所采取的措施能否滿足確保不合格不再發(fā)生或防止其發(fā)生，各部門和人員是否進(jìn)行了整改和落實。 2．檢查整改和落實記錄，檢查整改后跟蹤的檢查、整改效果評估及有效性評價等記錄。 3．對整改未達(dá)預(yù)期效果的，要檢查持續(xù)分析及改進(jìn)相關(guān)記錄及文件。 11 01001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。 1．企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)當(dāng)有單獨的質(zhì)量風(fēng)險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險的評估、 控制、溝通和審核等風(fēng)險管理程序、職責(zé)；識別質(zhì)量風(fēng)險的途徑和方法，有質(zhì)量風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險接受標(biāo)準(zhǔn)；對前瞻或者回顧的進(jìn)行風(fēng)險管理的情形應(yīng)作出明確規(guī)定。 2．應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式對經(jīng)營活動中的風(fēng)險點開展動態(tài)排查，并開展風(fēng)險動態(tài)評估。 3．有風(fēng)險管理記錄，包括風(fēng)險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結(jié)果的評估記錄（含風(fēng)險控制與預(yù)防意見）、消除或降低風(fēng)險的處理措施實施記錄、控制報告等。 1．檢查是否建立風(fēng)險評價制度，相關(guān)內(nèi)容、職責(zé)、規(guī)程、風(fēng)險管理的情形是否有明確規(guī)定。 2．檢查是否根據(jù)經(jīng)營范圍開 展風(fēng)險點動態(tài)排查（質(zhì)量風(fēng)險點列表），是否開展了動態(tài)風(fēng)險評估。 3．檢查是否建立了風(fēng)險管理的記錄，相關(guān)記錄是否全面完整；隨機抽查相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。 4．對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險是否采取適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施，并以文件形式通知相關(guān)部門和各崗位人員。 5．檢查質(zhì)量風(fēng)險的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。 6．所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險評價的結(jié)果相適宜。 6 12 01101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管 理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考察。 1．應(yīng)當(dāng)建立外部質(zhì)量體系審計制度文件和規(guī)程。 2．有外部質(zhì)量體系審計標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的具體項目和內(nèi)容以及標(biāo)準(zhǔn)。 3．外部質(zhì)量體系審計制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實地考察的情形。發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實地考察，重點考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。 4．有外部質(zhì)量體系評價記錄、評價結(jié)論。實地考察應(yīng)有考察記錄，考察記 錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。 5．外部質(zhì)量體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 6．外部質(zhì)量體系評價相關(guān)資料應(yīng)及時更新，按規(guī)定存檔。 1．是否建立用于選擇、評價和重新評價供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)則。 2．已發(fā)生業(yè)務(wù)的單位，其評價結(jié)果是否符合評價準(zhǔn)則的要求。 3．按規(guī)定的要求需實地考察的，是否進(jìn)行了實地考察措施。 4．評價的結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄是否予以保存。 13 *01201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相 應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。 1．企業(yè)各部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)，并與企業(yè)實際相符。 2．全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。 3．各部門、崗位相關(guān)人員能依據(jù)職責(zé)獨立開展質(zhì)量工作，相關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責(zé)權(quán)限一致。 4．應(yīng)有對部門、崗位職責(zé)履行情況的考核檢查記錄以及責(zé)任追究記錄。 1．檢查企業(yè)各部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)，是否形成文件，并與企業(yè)實際相符。抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容。 2．抽查 35 名工作人員，考察其是否了解其所在部門和崗位的職責(zé)。 3．檢查是否有 對各相關(guān)部門質(zhì)量管理職責(zé)履行情況的檢查考核記錄以及責(zé)任追究記錄。 14 *01301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。 1．有組織機構(gòu)框架圖。 2．有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖。 3．設(shè)置相應(yīng)的機構(gòu)人員與崗位。如質(zhì)量管理、采購、銷售、財務(wù)、儲運、信息等部門。有質(zhì)量管理、驗收、收貨、養(yǎng)護(hù)、運輸、采購、財務(wù)、銷售、信息管理等崗位。 4．企業(yè)的機構(gòu)與人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。 5．有組織機構(gòu)、崗位職責(zé)的文件，設(shè)置的組織機構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 1．查看企業(yè)組織機構(gòu)框架圖，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名、部門名稱、管理層級；與企業(yè)實際部門設(shè)置是否相符。 2．查組織機構(gòu)設(shè)置的文件或相關(guān)會議記錄。 3．查看質(zhì)量管理組織機構(gòu)人員設(shè)置與企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模是否適應(yīng)。 4．對照員工花名冊，查設(shè)置機構(gòu)或崗位的員工數(shù)是否合理，是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。如采購員、銷售人員、專業(yè)技術(shù)人員。 15 *01302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 1．各組織機構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。 2．各部門、崗位之間的相互關(guān)系 應(yīng)明確、合理，便于管理。 5．查相關(guān)人員相關(guān)資質(zhì)文件，查崗位職責(zé)文件中的權(quán)限； 6．現(xiàn)場提問相關(guān)人員?；卮鹗欠衽c崗位職責(zé)等文件的規(guī)定不符。 7 16 *01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。 1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》中載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”一致。 2．企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉了解關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理人員及質(zhì)量管 理工作的基本情況有一定的了解。 4．企業(yè)負(fù)責(zé)人能承擔(dān)日常管理的管理職責(zé)。 5．企業(yè)負(fù)責(zé)人對質(zhì)量控制風(fēng)險點的存在有明確的認(rèn)識。 6．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。 1．核實企業(yè)負(fù)責(zé)人與其《藥品經(jīng)營許可證》是否相符。 2．查閱企業(yè)日常管理有關(guān)記錄是否有企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱批準(zhǔn)，是否正常履職。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。 4． 提問企業(yè)負(fù)責(zé)人是否清楚企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)和方針以及關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險的認(rèn)識。 17 *01501 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企 業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 1．規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機構(gòu)中的層級定位及主要職權(quán)。 2．有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命紅頭文件。明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的權(quán)責(zé)范圍。 3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，保證獨立履行職責(zé)，不受其他因素的影響。 4．質(zhì)量負(fù)責(zé)人對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)擁有質(zhì)量管理裁決權(quán)即最終決定權(quán)。 1．核實企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其《藥品經(jīng)營許可證》是否相符。 2．查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的在崗情況，查看公司組織機構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù) 責(zé)人屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層。 3．詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，權(quán)限范圍。確認(rèn)是否由專人承擔(dān)，是否存在兼職或不在崗情況。 4．查企業(yè)的崗位職責(zé)中是否明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的獨立履職和裁決權(quán)。 5．質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具備獨立履行職責(zé)的能力；提問如經(jīng)營中存在哪些質(zhì)量風(fēng)險，是否可控等。 6．質(zhì)量負(fù)責(zé)人在本企業(yè)應(yīng)能實現(xiàn)對藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)。查質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄、質(zhì)量風(fēng)險報告等最終核準(zhǔn)是否有質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。 18 *01601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有 效開展質(zhì)量管理工作。 1． 企業(yè)組織機構(gòu)圖的部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部。 2． 質(zhì)量管理部應(yīng)有獨立的辦公場所、辦公設(shè)備、工作人員。 3． 企業(yè)組織機構(gòu)圖的部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部。 4． 質(zhì)量管理部應(yīng)有獨立的辦公場所、辦公設(shè)備、工作人員。 1．結(jié)合企業(yè)經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，對照企業(yè)花名冊核實質(zhì)量管理部門的人員配備情況。 2．對照組織機構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門；查企業(yè)設(shè)置機構(gòu)的文件和機構(gòu)負(fù)責(zé)人設(shè)置的文件。 3．對照崗位職責(zé)和制度現(xiàn)場詢問質(zhì)量管理部門及人員的工作內(nèi)容；判斷能否有效開展工作。 19 *01602 企業(yè)質(zhì)量管理部 門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 1．有質(zhì)量管理部崗位職責(zé)、操作規(guī)程等管理性文件，質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。 2．質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位，相互之間不得兼職。 1．根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責(zé)的實際履行情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部門人員不得 進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行。 2．現(xiàn)場文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否不符。 3．檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄，是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門的員工正常行使權(quán)限職責(zé)。 8 3．質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。 4．質(zhì)量管理、驗收人員是否能有效開展工作，質(zhì)量管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 20 01701 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。 1．企業(yè)有制度保證，質(zhì)量管理部行使督促執(zhí)行的權(quán)力。 2．質(zhì)量管理部職責(zé)上明確要求質(zhì)量管理部行使督促各個部門人員執(zhí)行法律法規(guī)及規(guī)范的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部的質(zhì)量職責(zé)內(nèi)容是否涵蓋具體的管理職責(zé)。 2．查企業(yè)是否提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理體系的有效運行。 3． 質(zhì)量管理部門對本企業(yè)藥品經(jīng)營全過程的監(jiān)控不力，沒有進(jìn)行有效內(nèi)控，給企業(yè)造成質(zhì)量安全隱患。 4．企業(yè)有質(zhì)量管理部門履行職責(zé)的相關(guān)記錄。 21 01702 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 1．質(zhì)量管理部應(yīng)在質(zhì)量方針下組織制訂質(zhì)量管理體系文件。 2．質(zhì)量管理部對各個部門質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督并有記錄。 1．查質(zhì)量體系文件的完整性。 2．詢問質(zhì)量管理體系執(zhí)行的部門人員是否清楚文件體系的內(nèi)容，是否有與文件體系不相符合的回答。 3．查質(zhì)量部指導(dǎo)、監(jiān)督的文件記錄。 22 *01703 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。 質(zhì)量管理部的職責(zé)中有體現(xiàn)對供貨和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核的內(nèi)容。 2．審核的內(nèi)容符合企業(yè)實際經(jīng)營情況，審核的范圍覆蓋全部的經(jīng)營范圍。 3．動態(tài)審核是根據(jù)國家相關(guān)要求及時調(diào)整和修改審核內(nèi)容。 1．查閱質(zhì)量管理部職責(zé)文件。 2．根據(jù)購銷記錄，抽查其購銷單位、人員、品種 的合法資質(zhì)文件，是否有質(zhì)量管理部審核記錄。 3．現(xiàn)場提問相關(guān)崗位人員是否熟悉相關(guān)崗位員工實際工作要求。 23 01704 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。 1．質(zhì)量管理部應(yīng)及時收集、傳遞、反饋質(zhì)量信息。 2．質(zhì)量管理部應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案。 1．查藥品質(zhì)量檔案。 2．查信息收集和管理的記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 24 *01705 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，并根據(jù)國家相關(guān)要求及時指導(dǎo)相關(guān)崗位的工作并記錄。 1．驗收員應(yīng)在質(zhì)量管理部，查驗收員的崗位編制。 2．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 3．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 9 25 *01706 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督的內(nèi)容，相 關(guān)工作有記錄。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問參與處理不合格藥品的員工，如何處理不合格藥品，判斷質(zhì)量管理部是否實施監(jiān)督工作。 26 01707 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問質(zhì)量 管理員對質(zhì)量事故的調(diào)查如何開展，如何報告。 27 01708 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。 負(fù)責(zé)假劣