【正文】 ：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清 晰，一文一號。 （ 1）本公司“ ****醫(yī)藥有限公司”代碼為： ****。 （ 4）版本號：原始版本為 A，以后修訂依次為 B， C ， D ? 文件編號的應用 : （ 1）文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。如需要更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。 ： 文件首頁格式見附錄。 ： 質量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質量管理制度、質量管理程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使 用部門等項內(nèi)容； 質量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件數(shù)量； 質量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應手續(xù)，領用記錄由質量管理部負責控制和管理； 對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并做好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。 四川 **藥業(yè)有限公司 質量管理文件 匯編 一、 質量方針與目標管理制度 一、為保證公司質量方針、目標的制定、展開和實施、特制定本制度。 三、制定公司的質量方針、目標管理的依據(jù)是： 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)； 四、公司的質量方針與質量目標： 公司制定 “ 質量第一 、 服務 至上” 的質量方針。 五、質量目標 實施 GSP 管理目標：按照《藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認證檢查評定標 準》加強公司質量管理，在經(jīng)營各環(huán)節(jié)實施 GSP 管理，通過 GSP 認證 及 各級監(jiān)督部門的跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查。 ③公司根據(jù)需要臨時制定有關質量工作目標。 結合公司實際，保障質量方針目標實施的藥品質量管理制度由質量管理部負責 修訂 ，公司質量領導小組審核，經(jīng)總經(jīng)理簽署， 由質量領導小組統(tǒng)一頒布實施。 方針目標的實施，實行動態(tài)管理，對實施有困難的項目要采取相應的措施，予以解決。 、目標應遵循層層分解、展開的原則，落實到各部門。 九、公司質量方針、目標在實施過程中 ,如需要修改，需經(jīng)公司質量領導 小組討論通過，方可修改。 四川 **藥業(yè)有限公司 質量管理文件匯編 二、 質量體系審核管理制度 一、為確保公司質量體系的適應性、有效性、特制 定該質量體系審核制度。 ，包括審核資料的準備；質量體系報告發(fā)布。 三、質量體系審核的工作程序： 核 工作每年進行一次，定于 每 年年 末 進行； 如主要負責人變更、發(fā)生經(jīng)營范圍變更、經(jīng)營倉儲場所變更、主要設施設備更換、不可抗力的事件發(fā)生后或國家新法律法規(guī)的發(fā)布等情況，必要時進行評審。 四、質量體系的審核內(nèi)容： 、目標的展開、執(zhí)行和適應性情況； 、質量管理工作程序的執(zhí)行情況、適應性、有效性情況； ； 4.《藥品管理法》《藥品經(jīng)營 質量 管理規(guī) 范 》等法律、法規(guī)的實施情況； ； 、人員培訓、設施、設備、制 度、工作程序、管理技術標準、 購 進、儲 運 、驗收、養(yǎng)護、經(jīng)營條件、售后服務等方面進行評價。評審人員包括總經(jīng)理、 分管質量的副總經(jīng)理及 質 量 管 理 部、 業(yè)務部 、儲運部 、 行政部 等各職能部門的負責人 。 副 總經(jīng)理根據(jù)評審情況，發(fā)放 “ 整改通知單 ” 至 相關 部門限時整改。 作的有關文件、資料收集發(fā)放、登記與歸檔，并妥善保存五年。 文件名稱 三、相關部門 和崗位人員 質量職責 文件編號 SC** 修訂 部門 質管部 修訂 人 修訂 時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號： □新版 ■修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布實施日期 公司 實施《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 ，制定質量管理制度考核辦法，并組織、指導、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、落實與考核。 機構 的設置，確定各部門質量管理職能。 GSP 實施情況內(nèi)部評審。 定公司質量 管理 獎懲措施。 公司供貨企業(yè)和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位的采購人員的合法資格進行審核 ,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理 。 、處理及報告。 負責假劣藥品的報告 ，對抽檢不合格的藥品應向屬地藥監(jiān)部門報告 。 ，負責對質量管理人員、驗收養(yǎng)護人員的培訓。 ，庫存藥品出現(xiàn)差錯時，分清質量責任，按照實際 庫存盤虧盤盈。 2. 負責公司藥品購進 、 的管理工作。按照藥品進貨程序的規(guī)定購進藥品。 、審核供貨企業(yè)的合法資質及其產(chǎn)品的相關資料。 。 。 藥品銷售責任 、使用單位 ,建立客戶檔案。 ，做好銷售記錄。 戶投訴工作，并及時填寫“藥品質量查詢記錄表”或“質量投訴記錄表”報質量管理部處理。 ，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品有不良反應填寫“藥品不良反應報告表”及時報告質量管理部處理。 （四） 儲運部 質量職責 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項質量管理制度。 ，針對氣候、溫濕度等情況采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施：確保在庫藥品質量安全有效。 ，設置 近 效期藥品 一覽表 ，嚴格執(zhí)行 “ 先產(chǎn)先出 ” 、 “ 近期先出 ” 和按批號發(fā)貨的原則， 填報 近效期藥品催銷 表 。 ，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。 ，出現(xiàn)差錯藥品時，分清質量責任 ，上報質量管理部 。保存至超 過藥品有效期一年，但不得少于三年。 公司冷鏈藥品的儲運工作。 、存檔、發(fā)放與回收工作。 ，建立和管理公司培訓檔案和員工培訓檔案。 、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員 進行健康檢查，并建立健康檔案。 負責公司的安全工作。 ，對財務預算中的質量基金?？顚Ｓ秘撠?。 參與不合格藥品報損的審批。 負責系統(tǒng)軟件的調(diào)研、采購、安裝、升級、保管工作； 負責軟件有效版本的管理。 網(wǎng)絡 管理人員負責計算機網(wǎng)絡、辦公自動化、 千方百計藥品批發(fā)企業(yè)網(wǎng)絡管理系統(tǒng) 安全運行；服務器安全運行和數(shù)據(jù)備份； inter 對外接口安全以及計算機系統(tǒng)防病毒管理；各種軟件的用戶密碼及權限管理；協(xié)助職能 部門 進行數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)歸檔。 網(wǎng)絡 管理人員執(zhí)行企業(yè)保密制度，嚴守企業(yè)商業(yè)機密 ； 員工執(zhí)行計算機安全管理制度，遵守企業(yè)保密制度。 公司更換系統(tǒng)時，必須保留（備份）好原有數(shù)據(jù)。 、每年對本公司網(wǎng)絡的效能和各電腦性能進行評價，提出網(wǎng)絡結構、網(wǎng)絡技術和網(wǎng)絡管理的改進措施。 2. 主持質量 領導小組的工作，負責建立公司質量體系，實施質量方針，并組織對質量體系的審核。 4. 簽發(fā)質量管理制度及其他質量文件。 （二）質量副總經(jīng)理質量職責 、法律法規(guī)和指令。 、目標、規(guī)劃和計劃，在總經(jīng)理批準后，負責組織實施。 ，負責質量管理工作，充分發(fā)揮其質量把關職能 。 ，領導質量體系持續(xù)有效運行，主持質量評審工作。 ，主持重大事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。 “ 質量第一 ” 的思想，當經(jīng)營數(shù)量，進度與質量發(fā)生矛盾時應在保證質量的前提下，求數(shù)量和進度。 4．會同質量管理部對供貨單位的質量保證能力進行考察，對購進藥品開展質量評審。 、審核 銷售 單位 的 合 法資格， 收集后統(tǒng)一客戶檔案。 8. 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導客戶。及時填寫“質量查詢記錄表”、“質 量投訴記錄表”報質量管理部處理。 “藥品不良反應報告表” 報質量管理部處理。 ，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量管理部門聯(lián)系。 （四）、質量管理部 經(jīng)理 質量職責 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律 、法規(guī)和行政規(guī)章，帶頭執(zhí)行公司各項質量管理制度。 ，組織質量管理體系的內(nèi)部評審，對各項質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核。 、客戶 資質 進行審核。負責藥品不良反應的報告 工作。 對不合格藥品的審核、處理實施監(jiān)督 ，并對不合格藥品進行匯總分析，明確質量責任 。 。 （五）、質量管理員的質量職責 1．依據(jù) 公司 質量方針 、 目標，協(xié)助部門領導組織實施本部的質量工作計劃 ，承擔質量管理方面的具體工作 。 3. 協(xié)助部門 領導對首營企業(yè)、首營品種、客戶的資質進行審核。對客戶反映的質量問題填寫 “藥品 質量查詢登記表 ” 。 負責 協(xié)助 藥品不良反應的報告工作。 7．收集、保管好本部門的質量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄 的 完整性、準確性和可追溯性。 。 。 （六 ） 收貨 員的質量職責 ，認真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等各項法律、法規(guī) 。 ，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收，并上報采購部和質量管理部 。 ，應當按品種特性要求放于相應的待驗區(qū)，或設置狀態(tài)標志，通知驗收人員驗收，冷藏藥品應在冷庫內(nèi)待驗，特殊藥品應在專用庫內(nèi)待驗。 （ 七 ）質量驗收員的質量職責 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等各項法律、法規(guī)，堅持質量原則，把好藥品入庫質量第一關。 入庫驗收時，要按國家質量標準要求驗收。 ，并開箱抽樣檢查，整件包裝完好的按照購進藥品的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝， 外包裝拆封、污染、破壞的 拒收； 驗收銷后退回的冷藏藥品，應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控制說明，確認符合規(guī)定儲存條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格處理。 【 】 4．嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法，判斷標準進行驗收，重點驗收標識，外觀質量和包裝質量 ，驗收整件藥 品應有包裝，并附有質量合格的標志。 5． 驗收藥品應在符合規(guī)定的場所進行，并在規(guī)定時限完成 。應有加蓋供貨企業(yè)質量管理機構原印章的通關單或《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》 、 《進口藥材批件》復印件 ；驗收生物制品應有加蓋供貨 單位質量管理 原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》和同批號藥品檢驗報告書 。 冷鏈 、 特殊管理藥品 ， 在專用庫房的待驗區(qū)進行， 隨到隨驗。 藥 品 在“藥品驗收入庫通知單”上下合格結論并簽名后 ， 有電子監(jiān)管碼的通知掃碼員掃碼后， 交 保管員辦理 藥品入庫 手續(xù)。 ，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號、數(shù)量準確，并簽 名，驗收記錄保存至超過藥品有效 期一年，但不得少于三年。 “質量信息表” 上報 質量管理部 。 2．負責對庫存 藥 品 每季度一次 進行 循環(huán) 質量 養(yǎng)護 檢查， 結合庫存養(yǎng)護管理的實際 ，對已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、特殊藥品、 近效期藥品、 儲存時間 滿 2 年 的藥品、 易變 質藥 品 、易吸潮、易生蟲、易風化、走油藥品等重點藥品 為重點養(yǎng)護品種， 每月 檢查 一 次，并做好養(yǎng)護檢查記錄 。 4．指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作， 掌握庫房自動溫控系統(tǒng)的監(jiān)測情況，及時了解庫房溫濕度數(shù)據(jù)，并 根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的 通風、降溫、除濕的 養(yǎng)護措施 ，確保儲存藥品的質量 。 6．自覺學習藥品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能 。 （ 九 ） 采購員的質量職責 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項管理制度，樹立高度的責任心。 ，不得購進已經(jīng)受質量否決的藥品。 《首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核管理制度》的規(guī)定，做好首營企業(yè)和首次經(jīng)營藥品的資料 收集，填報“首營企業(yè)審批表”和“首次經(jīng)營藥品審批表”。 。 。 。帶頭執(zhí)行公司各項管理制度 ， 加強 藥品儲運過程中的質量管理工作。 3．督促部門人員把好儲存、出庫關， 保證 先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨 。 5. 掌握藥品儲運過程的質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時報質量管理部處理。 6． 配合質 量管理部開展對本部門的檢查和考核工作，負責重大質量問題 改進措施在本部門貫徹實施 。 (十 一 )保 管員的質量職責 ，認真執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)，保證在庫藥品的質量。 ，規(guī)范操作；怕壓藥品應控制堆放高度； 按照藥品的理化性能和貯存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生的質量問題負責。按 色標 管理，標識 明顯 ，不同藥品、不同批號不得混垛。 近 效期 藥 品管理工作，嚴格按 “ 先產(chǎn)先出 ” 、 “ 近期先出 ” 、按批號發(fā)貨的原則出庫。 。 (十 二 )復核員的質量職責 ，認真執(zhí)行《藥品管理法》，把好藥品出庫質量復核關。 銷售單位、 品名、 劑型、規(guī)格、 批號、 有效期、生產(chǎn)廠商、 數(shù)量 、銷售日期、質量狀況逐一核對， 做好藥品出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確，便于質量跟蹤，并按簽名 （或蓋章），復核記錄應 保存 至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 (十 三 )運輸員質 量 職責 1. 樹立質量第一的觀念，認真執(zhí)行《藥品管理法》，確 保運輸過程中藥品質量。 3．運輸單字跡清楚，項目齊全，單 、 貨相符，交接手續(xù)完備。 5．根據(jù)藥品理化特性配裝運輸藥品，鐵路運輸不得使用敞車。 冷藏藥品用 冷藏車、 冷藏箱運輸。 (十 四 )銷售員質量職責 習和貫徹執(zhí)行 171。、 1