【正文】 易讀，不易擦掉。，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，而應(yīng)作為重新謄寫記錄的附件保存。，應(yīng)當(dāng)制定系統(tǒng)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信。，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后授權(quán)監(jiān)督執(zhí)行。、可靠方式進(jìn)行備份，確保記錄和數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱。：各經(jīng)營環(huán)節(jié)中質(zhì)量有關(guān)的（包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量等）的工作內(nèi)容記載。如報(bào)表、臺(tái)帳、購進(jìn)記錄、銷售記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫復(fù)核記錄、溫濕度記錄等。：是指在經(jīng)營過程中表示藥品、設(shè)備、倉儲(chǔ)等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。是藥品流轉(zhuǎn)、銜接等方面的手續(xù)和依據(jù)。如進(jìn)貨發(fā)票、入庫通知單、拒收?qǐng)?bào)告單、銷后退回通知單、停用通知單、合格證、信息傳遞單、信息反饋單等。、連貫性。操作人、復(fù)核人簽名均應(yīng)寫全名或蓋章，不得用簡寫名或職務(wù)。藥品名稱應(yīng)寫全稱，不得寫簡稱或使用代號(hào)。內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)，不用省略號(hào)或“同上”、“同前”、來代替表示。，必須準(zhǔn)確、真實(shí)、及時(shí)，不能編造或憑事后記憶填寫。原始記錄應(yīng)字跡清晰，項(xiàng)目填寫完整、規(guī)范、標(biāo)明日期，不能隨意涂改，按規(guī)范改錯(cuò)。記錄和憑證按各有關(guān)規(guī)定期限保存，超過保存期的記錄和憑證由行政部統(tǒng)一銷毀。四川**藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件匯編文件名稱十一、有效期藥品管理制度文件編號(hào)SC**修訂部門質(zhì)管部修訂人修訂時(shí)間審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版■修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布實(shí)施日期十一、有效期藥品管理制度，防止因藥品失效所導(dǎo)致的損失，確保儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量，杜絕將過期藥品流入市場，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。，公司規(guī)定藥品近效期是指：具藥品有效期截止日期不足12個(gè)月的藥品。，原則上“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”，未經(jīng)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得采購有效期在半年內(nèi)的藥品。購進(jìn)合同上應(yīng)注明有效期及發(fā)運(yùn)到貨的效期要求。，對(duì)沒有效期標(biāo)志的，驗(yàn)收員拒絕驗(yàn)收。5. 應(yīng)對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤控制管理，防止過期失效藥品的銷售出庫；采用計(jì)算機(jī)管理的功能對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，實(shí)行自動(dòng)催銷、近效期或超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。近效期藥品應(yīng)設(shè)置“近效期藥品一覽表”。對(duì)近效期的藥品逐月檢查，效期遠(yuǎn)者每季度檢查。凡藥品有效期在12個(gè)月以內(nèi)者，保管員應(yīng)于每月10日前在“近效期藥品一覽表”上掛藥品近效期卡，藥品有效期在6個(gè)月以內(nèi)者填寫“近效期藥品催銷表”，報(bào)銷售部催銷。，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，按批號(hào)發(fā)貨的原則。、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫復(fù)核記錄、銷售記錄等相關(guān)記錄都應(yīng)標(biāo)明批號(hào)和有效期。、變色、潮解等，應(yīng)禁止出庫，并查對(duì)原因上報(bào)或送檢。藥品一旦超過有效期，應(yīng)立即停止銷售，移入不合格庫（區(qū)）。填報(bào)“不合格藥品報(bào)損審批表”后報(bào)質(zhì)量管理部，按不合格藥品審批程序作報(bào)損處理。四川**藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件匯編文件名稱十二、不合格藥品的管理制度文件編號(hào)SC**修訂部門質(zhì)管部修訂人修訂時(shí)間審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版■修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布實(shí)施日期十二、不合格藥品的管理制度一．藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。對(duì)不合格藥品進(jìn)行嚴(yán)格的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本公司，確保人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。：凡屬《藥品管理法》規(guī)定的假、劣藥及與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量或外在質(zhì)量不合格及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。：（1）《藥品管理法》規(guī)定的假、劣藥。（2）國家藥監(jiān)局發(fā)布公告或通報(bào)的不合格藥品及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文通知的不合格藥品；各級(jí)藥檢所抽查不合格藥品。（3）由廠方、供貨單位通知的不合格藥品。（4）由質(zhì)管部確認(rèn)的不符合規(guī)定的藥品。（5）在質(zhì)量驗(yàn)收、保管、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常（如藥品外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染、破碎、超過有效期等）并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)的不合格藥品。：驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，拒收。并報(bào)質(zhì)量管理部、采購部和財(cái)務(wù)部。如果供貨方不能立即運(yùn)走時(shí)，將該藥品暫存不合格區(qū)。采購部立即通知供貨方。、出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)立即掛黃色“待處理”牌暫停發(fā)貨，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。合格者，解除黃牌；不合格者，憑質(zhì)量管理部出具的“藥品停售通知單　　　”將其移至不合格區(qū)。、出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格藥品不得作退換處理，必須按不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀程序處理，或按藥監(jiān)部門的決定處理。： 凡破損不能收復(fù)的藥品，由經(jīng)手人填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”報(bào)部門負(fù)責(zé)人查清原因、分清責(zé)任簽署意見后報(bào)質(zhì)量管理部審核簽署意見后，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后作報(bào)損處理。：質(zhì)量管理部匯總庫房保管員填寫的“不合格藥品確認(rèn)審批表”，由質(zhì)量管理員填寫“不合格藥品銷毀清單”報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部寫出“不合格藥品銷毀申請(qǐng)”附不合格藥品銷毀清單，報(bào)市藥監(jiān)局審批后，進(jìn)行銷毀。，質(zhì)量管理部監(jiān)銷，參與銷毀人員“不合格藥品監(jiān)銷登記表”上簽名。由質(zhì)量管理部和相關(guān)部門建立檔案。并由質(zhì)量管理部及時(shí)填寫《不合格藥品銷毀記錄》。、分析。四川**藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件匯編文件名稱十三、退貨藥品管理制度文件編號(hào)SC**修訂部門質(zhì)管部修訂人修訂時(shí)間審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版■修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布實(shí)施日期十三、退貨藥品管理制度一．為加強(qiáng)公司對(duì)購進(jìn)和銷售的退貨藥品的管理，杜絕發(fā)生差錯(cuò)，避免其造成的損失，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。：（1）收貨人員收貨時(shí)無采購記錄的；（2）入庫驗(yàn)收不合格需要退貨的藥品；（3）庫存檢查外包裝破損污染、內(nèi)包裝完好、但不屬假劣藥品，又在供貨方質(zhì)量有效期內(nèi)，供貨方同意退貨的藥品；（4）庫存藥品接近效期，滯銷藥品；（5）供貨方要求收回的藥品；（6）因其它原因雙方協(xié)商同意退貨的藥品。（7）召回藥品。供貨方要求收回的藥品以供貨方出具的退貨通知、信函、電傳、藥品召回手續(xù)為依據(jù)；本企業(yè)要求退貨的由采購部與供貨方協(xié)商，經(jīng)供貨方同意后，辦理退貨。辦理退貨手續(xù)由采購部填寫“購進(jìn)退出通知單”通知：保管員、運(yùn)輸員、財(cái)會(huì)辦理退貨手續(xù)。由保管做好退貨記錄。退換貨處理：由于藥品外、中包裝破損、污染內(nèi)包裝完好、近效期等原因，仍然需要經(jīng)營該藥品的，采購部與供應(yīng)單位協(xié)商同意退換貨的，采購部開具藥品退換貨通知單，通知保管員、財(cái)會(huì)辦理退貨手續(xù)。退換貨回來的藥品，供貨單位出具了送貨票，收貨人員照收貨程序收貨，驗(yàn)收員再驗(yàn)收入庫。：因故被購貨單位退回的藥品。銷后退回藥品憑銷售部開具“銷后退回通知單”收貨，收貨人員必須核對(duì)原始票據(jù)或藥品出庫復(fù)核記錄確認(rèn)為確屬本企業(yè)售出藥品后將退回藥品存放于退貨區(qū)，并做好藥品銷后退回記錄。銷后退回藥品必須由驗(yàn)收員憑銷售部開具“銷后退回通知單”按入庫驗(yàn)收程序在退貨區(qū)重新驗(yàn)收，做好“ 退貨藥品驗(yàn)收記錄” ，驗(yàn)收合格者，驗(yàn)收員在“銷后退回通知單” 上下驗(yàn)收合格結(jié)論 并簽名后交保管員入庫。對(duì)過期藥品、破損、變質(zhì)等不合格藥品由保管人員做好“不合格藥品記錄”后，移入不合格藥品區(qū)。銷后退回的冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定的儲(chǔ)運(yùn)條件方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格處理。對(duì)列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼及數(shù)據(jù)上傳。四川**藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件匯編文件名稱十四、質(zhì)量事故管理制度文件編號(hào)SC**修訂部門質(zhì)管部修訂人修訂時(shí)間審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版■修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布實(shí)施日期十四、質(zhì)量事故管理制度 為加強(qiáng)本公司經(jīng)營過程中發(fā)生的質(zhì)量事故的管理，避免因質(zhì)量事故而發(fā)生的危及人身健康或?qū)е碌慕?jīng)濟(jì)損失，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，特制定本制度。 質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失的異常情況。一、質(zhì)量事故的范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。重大質(zhì)量事故的范圍：因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報(bào)廢者。在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者。在庫藥品由于養(yǎng)護(hù)檢查失誤，致使整批藥品變質(zhì)，未能在廠方負(fù)責(zé)期或保質(zhì)期內(nèi)提出索賠者。藥品發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其它質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。因質(zhì)量問題每批（次）造成1萬元以上（含1萬元）經(jīng)濟(jì)損失者（工時(shí)不計(jì)）。出售假、劣藥造成不良影響者。二、一般事故，除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬一般質(zhì)量事故。三、質(zhì)量事故的報(bào)告過程和時(shí)限發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，部門或個(gè)人隨時(shí)發(fā)現(xiàn)隨時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量管理部并報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)；公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量管理部，由公司在三天內(nèi)報(bào)告市藥品監(jiān)督管理局，查清原因后，再作書面匯報(bào)。一般不超過15天。一般質(zhì)量事故應(yīng)按月上報(bào)公司質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一上報(bào)。凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)者，要追究部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)給予批評(píng)，通報(bào)或紀(jì)律處分或經(jīng)濟(jì)處罰。四、質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過”原則。事故調(diào)查。查清事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。事故分析。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。事故的處理。應(yīng)根據(jù)三不放過的原則即事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過；沒有防范措施不放過。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。五、防止質(zhì)量事故再次發(fā)生的改進(jìn)工作。質(zhì)量事故的發(fā)生應(yīng)作為組織質(zhì)量改進(jìn)的重要契機(jī)。有針對(duì)性地組織質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施標(biāo)準(zhǔn)化；以改進(jìn)目標(biāo)為課題，開展群眾性的質(zhì)量管理攻關(guān)活動(dòng)；采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效地技術(shù)改造，防止事故的再次發(fā)生。四川**藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件匯編文件名稱十五、質(zhì)量查詢與投訴管理制度文件編號(hào)SC**修訂部門質(zhì)管部修訂人修訂時(shí)間審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版■修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布實(shí)施日期十五、質(zhì)量查詢與投訴管理制度為規(guī)范質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理，確保所經(jīng)營藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。：質(zhì)量查詢是指供貨方或客戶查詢有關(guān)銷售藥品的質(zhì)量情況或本公司向供貨方或客戶查詢有關(guān)屬于本公司經(jīng)營質(zhì)量及與質(zhì)量有關(guān)的其他內(nèi)容。、管理工作。質(zhì)量管理部做好日常的質(zhì)量查詢工作。業(yè)務(wù)部接到供貨方或業(yè)務(wù)部接到客戶的質(zhì)量查詢，及時(shí)填寫“質(zhì)量查詢記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部根據(jù)查詢的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查研究及處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有交待，并做好記錄。、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)，因藥品質(zhì)量問題或與其他問題需要向供貨方或客戶查詢時(shí)，各部門、各環(huán)節(jié)可用電話、電報(bào)、電子郵件、書面發(fā)函、口頭等方式查詢，也可作常規(guī)性、專題性查詢，都必須做好記錄，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。，并做好記錄。、管理質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等相關(guān)內(nèi)容的投訴。“質(zhì)量投訴記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部處理。、調(diào)查、處理工作。各部門配合質(zhì)量管理部做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作。、記錄下投訴者的姓名、住址、聯(lián)系方法、投訴內(nèi)容、涉及品種等，查清事實(shí)、實(shí)事求是，按規(guī)定合情合理解決。對(duì)客戶用電話、電函、書信等形式的投訴，做好記錄，調(diào)查核實(shí)，及時(shí)回復(fù)，做到樁樁有交待，件件有答復(fù)。，要及時(shí)采取控制措施，并及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。、投訴和處理記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部歸檔保存。四川**藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件匯編文件名稱十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度文件編號(hào)修訂部門質(zhì)管部修訂人修訂時(shí)間審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□新版■修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布實(shí)施日期十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度1目的 保證國家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》在本企業(yè)的有效實(shí)施。2范圍 適用于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。3責(zé)任 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本公司藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和監(jiān)測和培訓(xùn)。業(yè)務(wù)部銷售員有責(zé)任和義務(wù)對(duì)所經(jīng)銷的藥品進(jìn)行跟蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并積極采取措施，協(xié)助質(zhì)量管理人員做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)控。4術(shù)語定義 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：　??；　??；　　、致畸、致出生缺陷；　??；　??；　　，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。藥品群體不良事