【正文】 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。對客戶用電話、電函、書信等形式的投訴，做好記錄，調(diào)查核實，及時回復(fù)，做到樁樁有交待，件件有答復(fù)。業(yè)務(wù)部接到供貨方或業(yè)務(wù)部接到客戶的質(zhì)量查詢，及時填寫“質(zhì)量查詢記錄表”報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部根據(jù)查詢的內(nèi)容進行調(diào)查研究及處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有交待，并做好記錄。五、防止質(zhì)量事故再次發(fā)生的改進工作。四、質(zhì)量事故的處理實行“三不放過”原則。因質(zhì)量問題每批（次）造成1萬元以上（含1萬元）經(jīng)濟損失者（工時不計）。退換貨處理：由于藥品外、中包裝破損、污染內(nèi)包裝完好、近效期等原因，仍然需要經(jīng)營該藥品的，采購部與供應(yīng)單位協(xié)商同意退換貨的，采購部開具藥品退換貨通知單，通知保管員、財會辦理退貨手續(xù)。、分析。、出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)立即掛黃色“待處理”牌暫停發(fā)貨，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報質(zhì)量管理部確認(rèn)。（2）國家藥監(jiān)局發(fā)布公告或通報的不合格藥品及各級藥監(jiān)部門發(fā)文通知的不合格藥品；各級藥檢所抽查不合格藥品。、變色、潮解等，應(yīng)禁止出庫，并查對原因上報或送檢。購進合同上應(yīng)注明有效期及發(fā)運到貨的效期要求。藥品名稱應(yīng)寫全稱，不得寫簡稱或使用代號。、可靠方式進行備份，確保記錄和數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱。，但不得少于3年。應(yīng)停止發(fā)貨，填寫“藥品入庫拒收報告單”并報質(zhì)量管理部處理。并作好養(yǎng)護記錄，藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛黃色“待處理”牌，暫停發(fā)貨并及時填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報質(zhì)量管理部復(fù)查處理。并做好記錄，建立藥品養(yǎng)護檔案。、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味藥品、危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放；不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)。各庫房相對濕度應(yīng)保持在35—75%之間。發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符的，應(yīng)及時上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時應(yīng)向供貨方進行查詢。（十三）銷售退回藥品的驗收，驗收員應(yīng)按進貨驗收的程序在退貨區(qū)進行驗收，不能確認(rèn)質(zhì)量狀況的應(yīng)抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。（十）驗收抽樣原則：從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。（六）應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)保證其合法性和有效性。驗收在待驗區(qū)進行，對照供貨單位出具的有公司收貨人員簽字的“隨貨同行單（票）”驗收藥品。 （五）收貨人員依據(jù)運輸憑證核查運輸方式，對運輸工具進行檢查，如發(fā)現(xiàn)車廂封閉不嚴(yán)藥品有雨淋、腐蝕、污染、破損、標(biāo)識不清等現(xiàn)象，應(yīng)該及時通知采購部和質(zhì)量管理部處理。 、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等。 4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。 5）開戶戶名、開戶銀行及帳號。八、信息分析各部門負(fù)責(zé)信息收集、反饋的人員，要將收集的信息進行分析總結(jié)，找出克服負(fù)面影響的措施，以改進和提高有關(guān)工作?？蛻敉对V、反映的藥品質(zhì)量信息。二、質(zhì)量信息：是指質(zhì)量活動中各種數(shù)據(jù)、報表和資料文件。（七）、質(zhì)量否決的處理,凡收購、銷售假劣藥品，每發(fā)生一種處罰責(zé)任人200元,部門負(fù)責(zé)人50元，并按《藥品管理法》有關(guān)條款處罰。（二）制定本制度的主要依據(jù)是《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則等有關(guān)醫(yī)藥法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度及質(zhì)量責(zé)任制等。公司經(jīng)營的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問題，及時填寫“有質(zhì)量問題藥品報告單”報質(zhì)量管理部處理，確保發(fā)生質(zhì)量問題藥品能最快回收。、171。3．運輸單字跡清楚，項目齊全，單、貨相符，交接手續(xù)完備。 (十一)保管員的質(zhì)量職責(zé)，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)，保證在庫藥品的質(zhì)量。帶頭執(zhí)行公司各項管理制度，加強藥品儲運過程中的質(zhì)量管理工作?！妒谞I企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核管理制度》的規(guī)定，做好首營企業(yè)和首次經(jīng)營藥品的資料收集，填報“首營企業(yè)審批表”和“首次經(jīng)營藥品審批表”。 4．指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，掌握庫房自動溫控系統(tǒng)的監(jiān)測情況，及時了解庫房溫濕度數(shù)據(jù)，并根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕的養(yǎng)護措施，確保儲存藥品的質(zhì)量?！八幤夫炇杖霂焱ㄖ獑巍鄙舷潞细窠Y(jié)論并簽名后，有電子監(jiān)管碼的通知掃碼員掃碼后，交保管員辦理藥品入庫手續(xù)?！? 】4．嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法，判斷標(biāo)準(zhǔn)進行驗收，重點驗收標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，驗收整件藥品應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)的待驗區(qū)，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收人員驗收，冷藏藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗，特殊藥品應(yīng)在專用庫內(nèi)待驗。3. 協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)對首營企業(yè)、首營品種、客戶的資質(zhì)進行審核。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告工作。 ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。、審核銷售單位的合法資格，收集后統(tǒng)一客戶檔案。，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運行，主持質(zhì)量評審工作。4. 簽發(fā)質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件。 網(wǎng)絡(luò)管理人員執(zhí)行企業(yè)保密制度，嚴(yán)守企業(yè)商業(yè)機密；，遵守企業(yè)保密制度。，對財務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量基金?？顚Ｓ秘?fù)責(zé)。、存檔、發(fā)放與回收工作。，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品有不良反應(yīng)填寫“藥品不良反應(yīng)報告表”及時報告質(zhì)量管理部處理。 。 2. 負(fù)責(zé)公司藥品購進、的管理工作。 、處理及報告。 ，確定各部門質(zhì)量管理職能。 ，發(fā)放“整改通知單”至相關(guān)部門限時整改。 ，包括審核資料的準(zhǔn)備；質(zhì)量體系報告發(fā)布。方針目標(biāo)的實施，實行動態(tài)管理，對實施有困難的項目要采取相應(yīng)的措施，予以解決。三、制定公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理的依據(jù)是： 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)；四、公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)： 公司制定“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針。如需要更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。：，即：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理程序與質(zhì)量記錄、質(zhì)量管理制度考核制度等；，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。：質(zhì)量管理體系文件：是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件，是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。（2）文件類別：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；質(zhì)量管理職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示；質(zhì)量管理程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示；質(zhì)量管理記錄類的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示；質(zhì)量管理制度考核制度的文件類別代碼，用英文字母“QC”表示；詳見下圖：公司代碼 文件類別代碼 文件序號 如：**** QM/QD/QP/QR/QC 001… （3）文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。：，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；、法規(guī)及行政規(guī)章；；，并明確其使用范圍；，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效；附錄：文件首頁格式示例文件名稱：編號：****起草部門： 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：起草人： 執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因： 頁碼： 第頁 共 頁:: 主要規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍或應(yīng)用領(lǐng)域，一般形式“本制度適用于…………,也適用于………”：：：：對違反本制度規(guī)定要求的，將按公司考核制度進行處罰。六、質(zhì)量方針、目標(biāo)的實施，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一協(xié)調(diào)、全面開展、逐級逐項有計劃地指導(dǎo) ，督促實施。十、公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)執(zhí)行情況應(yīng)與公司的經(jīng)濟責(zé)任相結(jié)合。五、質(zhì)量體系評審的事實： 。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。（二） 質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé) 、法規(guī)和行政規(guī)章，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及新GSP的規(guī)定； ，并組織實施公司GSP內(nèi)審； 3. 組織制定質(zhì)量管理體系文件，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及時修訂公司質(zhì)量管理制度，同時負(fù)責(zé)公司日常質(zhì) 量管理的指導(dǎo)、督促。 ，組織采購部、銷售部、儲運部、財務(wù)部對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量體系和服務(wù)質(zhì)量進行考察和評價；；、控制及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；；；；；；；、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證；。生物制品屬批簽發(fā)的收集批簽發(fā)手續(xù)。銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（1）.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件即銷售進口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印的通關(guān)單或《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》、復(fù)印件。、遮光、通風(fēng)、防潮、防鼠、防蟲、防水等措施。、安全教育，保證庫房保管人員、運輸人員和車輛安全，保證在庫藥品的安全。、倉庫、辦公區(qū)等的清潔衛(wèi)生管理、安排、檢查和考核工作。 網(wǎng)管部為計算機系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫安全管理的歸口管理部門。四、各級人員質(zhì)量職責(zé)（一）總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)、法規(guī)、規(guī)章，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度、質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度。3．做好購進、銷售的管理工作。公司經(jīng)營的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問題，及時填寫“有質(zhì)量問題藥品報告單”報質(zhì)量管理部處理，確保發(fā)生質(zhì)量問題藥品能最快回收。，做到各環(huán)節(jié)資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 6．負(fù)責(zé)不合格藥品報損前的審核及報損銷毀藥品處理的監(jiān)督工作。2．藥品到倉庫，收貨員應(yīng)當(dāng)核實藥品運輸方式是否符合要求，并對照藥品隨貨同行票據(jù)和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符，隨貨同行票據(jù)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章。嚴(yán)禁假、劣、不合格藥品購進入庫。7．普通藥品在待驗區(qū)進行，兩天內(nèi)完成。（八）、養(yǎng)護員的質(zhì)量職責(zé)1．在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護檢查工作。，在保證藥品質(zhì)量的前提下完成采購任務(wù)，對所采購的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。，及時反饋給質(zhì)量管理部。5．督促運輸員把好運輸關(guān)，保證藥品質(zhì)量。，做到票、帳、貨相符。，努力提高復(fù)核工作技能。6．實施文明裝卸運輸，防止藥品撞擊，拖拉和傾倒，確保藥品安全。，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。10. 銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（1）.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件即銷售進口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印的通關(guān)單或《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》、復(fù)印件?！白C照”不全的供貨單位購進藥品；或供貨單位超范圍經(jīng)營的藥品。（六）質(zhì)量否決的方式：”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)否決法”—般用于對藥品質(zhì)量的否決，以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。對情節(jié)嚴(yán)重及造成重大損失者，可給予扣除工資以外的其他處理。四、信息來源各級藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門所發(fā)出的藥品質(zhì)量信息通報、文件、資料等。凡涉及B、C級質(zhì)量信息，要作好記錄，核查情況，及時妥善解決。 2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。采購部必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，其內(nèi)容包括： 1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任。填寫“首營企業(yè)審批表”一式兩份，采購部簽署意見后，交質(zhì)量管理部進一步審核，并做出審核結(jié)論并簽名后，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，方能從首營企業(yè)進貨，相關(guān)資料由質(zhì)量管理部存檔備查。 （二）藥品到貨后，收貨人員應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供的隨貨同行單（票）與采購記錄進行核對，做到票、帳、貨相符，無隨貨同行或者隨貨同行單與備案樣式不符的應(yīng)當(dāng)拒收，隨貨同行應(yīng)與采購記錄核對，與采購記錄不符或者沒有采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。二、從事藥品質(zhì)量驗收的人員必須具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；驗收人員必須在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；上崗前必須進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 （四）驗收地點：普通藥品在待驗區(qū)內(nèi)進行、冷藏藥品在冷庫內(nèi)進行、特殊管理的藥品在專用庫房內(nèi)進行。（九）外用藥品其包裝的標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。進口藥品應(yīng)有加蓋了供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印的通關(guān)單或《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。（十六）在驗收中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”，通知質(zhì)量管理部、采購部、財務(wù)部等部門進行處理。并建立倉庫平面圖。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米，燈距不小于30厘米。（二）、藥品養(yǎng)護管理制度，檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。（2）防止霉變，定期通風(fēng)、降溫、除濕及冷藏等方法。（三）、出庫復(fù)核的管理制度“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。無包裝的拆零藥品應(yīng)使用潔凈、安全的代用包裝，代用包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、有效期等內(nèi)容，并附說明書原件或復(fù)印件。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，而應(yīng)作為重新謄寫記錄的附件保存。如進貨發(fā)票、入庫通知單、拒收報告單、銷后退回通知單、停用通知單、合格證、信息傳遞單、信息反饋單等。四川**藥業(yè)有限