【正文】 在實際操作過程中，應保證各類文件、記錄所使用的藥品批號的完整性和準確性，不得對組成藥品批號的字母或數(shù)字擅自進行增加或刪減。 、下午應定時對庫房的溫、濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍或接近臨界值時，應及時采取通風、降溫、除濕、保溫等措施進行有效調(diào)控，并予以記錄。對陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的質量問題應及時采取措施，正確處理，防止出現(xiàn)銷售錯誤或質量事故。，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。 ，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等； ； ，保留原包裝和說明書； ，通過藥學服務向顧客說明并得以確認； 。，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。，不得入庫，并交質量負責人處理。、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。，隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購人員處理。業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營 企業(yè)審批表”，報質量管理機構進行質量審核；首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批；質量管理部將“首營企業(yè)審批表”報分管質量負責人審核批準后，業(yè)務部門方可從首營企業(yè)進貨。首營品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。未列入供貨企業(yè)名單、購進品種目錄的，應根據(jù)具體情況，報質量管理機構審核。審核資料的主要內(nèi)容： 。 1供貨企業(yè)合法性 藥店應從具備合法資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，不得向其他任何單位或個人購入藥品。 5備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。 、銷毀由質量管理部統(tǒng)一負責，其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品； 、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關單據(jù)； ，應在質量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 3質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。 、質量管理部門或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務人員、各藥店從業(yè)人員）依照法定職責、授權范圍、操作規(guī)程的要求開展工作，保證錄入數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 3距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。 。 、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求，選定適宜的工作服； 、儲存場所及藥店的營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服； ，不得濃妝艷抹，不在工作場所梳理頭發(fā)、修補裝束； ，定期換洗工作服，不留長指甲，不在工作場所吃東西，不得隨地吐痰，每次進入工作場所都要洗手．員工培訓管理制度為使各崗位人員符合有關法律法規(guī)和GSP規(guī)定的資格要求，根據(jù)GSP的相關規(guī)定，制定本制度． 由人力資源部承擔員工培訓的組織管理、計劃安排、考核建檔，質量負責人協(xié)助開展質量管理教育和培訓； ：包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等； 4上崗要求 ； 、冷藏藥品的人員、負責拆零銷售的人員，應當經(jīng)過專門培訓，掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識以及綜合技能。 5營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。 3藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質量信息。 6質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 3一般質量事故 ，但未造成嚴重后果者； 、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變異： 4質量事故的報告程序、時限 ，造成嚴重后果的，由質量管理部在24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門； ，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報； ，由質量管理部認真查清事故原因，及時處理。 6拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 ，指導顧客安全、合理、正確用藥。 ，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。 10質量管理部負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 6處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。 8對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理部門進行復查處理。藥品養(yǎng)護的管理制度1為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質里，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，特制定本制度。 6驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。一般藥品應在到貨后1個工作日驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后30分鐘內(nèi)驗收，應當查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。購進首營品種應進行藥品質量審核，審核合格后方可購進。 3嚴格執(zhí)行本藥店“進貨質量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。 1明示服務公約，設置顧客意見薄，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待詳細記錄，及時上報處理，公布監(jiān)督電話。 負責各類宣傳資料的保管和發(fā)放。 調(diào)劑的核對可由執(zhí)業(yè)藥師或其他符合有關規(guī)定的藥學技術人員進行。普通藥品在6小時內(nèi)完成驗收工作，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗收并在30分鐘內(nèi)完成。驗收員職責 嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品質量進行逐批驗收并填寫《藥品購進驗收記錄》表，記錄內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、單位、購進數(shù)量、單價金額、性狀、包裝質量狀況、驗收結論，驗收人員、負責人蓋章或簽字。 采購員職責 加強“質量第一”觀念，認真貫徹國家各項有關藥品質量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購進過程的質量管理工作。 1加強藥品有效期的管理，設置《效期藥品催銷報表》，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每月填報一次報表。 負責藥品質量查詢及質量信息管理。 1負責外來客人的接待及組織外來人員參觀、學習等工作。負責藥店質量管理機構的設置，確定各崗位質量管理職能及質量管理員的質量否決權。前 言為加強企業(yè)經(jīng)營管理，保證藥品質量，規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，結合企業(yè)實際，制訂本制度。 審定藥店質量管理制度。 1負責辦公用品、辦公設備的管理和調(diào)配及文件、資料的收發(fā)、管理。 負責藥品質量投訴和質量事故的調(diào)查、處理及報告。 1從真貫徹實施《藥品管理法》和《GSP》，負責藥品全過程的質量監(jiān)管。 收集供應商和市場信息資料，建立健全供應商的客戶檔案，協(xié)助質量管理負責人認真審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP》或《GSP》認證證書復印件、法人授權委托書、質量保證協(xié)議書、銷售人員身份證及上崗證復印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務往來。 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關證明文件進行逐一檢查。實施電子監(jiān)管的藥品，應當任命規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。向顧客提供用藥咨詢、合理用藥的藥學服務。 對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導顧客合理安全用藥。1自覺學習相關知識，不斷提高業(yè)務及服務水平。 ，對供貨方的法定資格、履行能力、質量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； ，并建立所經(jīng)營藥品的質量檔案； ，進行合法資格的驗證，并做好記錄。9購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》、復印件。 5驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查： 、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。 2建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。9定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質量管理部。 7需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設施中。 3藥店應對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。藥品銷售的管理制度為規(guī)范藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據(jù)GSP的有關要求，制定本制度． 《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等； 、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌； （中）藥師的工作牌必須標明執(zhí)業(yè)資格； ； 。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 、張貼、散發(fā)。 7藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。 5發(fā)生事故后，質量管理部應及時通知各有關部門采取必要的控制、補救措施； 6質量管理部在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。 7質量信息的收集方法 ： 通過統(tǒng)計報表定期反映各類質量的相關信息。 8質量信息的處理 A類信息：由藥店領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 4質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息。 6保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。 ，培訓考核結果記入個人檔案．藥品召回管理制度為確保經(jīng)營藥品安全有效，依據(jù)藥品召回管理辦法和GSP的有關規(guī)定，制定本制度。 ．由企業(yè)負責人確認后，立即采取停銷措施，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應商并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 4藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限不少于5年。凡與法定質量標