【正文】 檔案。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄、定期分析，研究其質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。文 件 名 稱首次經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量審核制度編號：QM－030－2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準人：起草日期：2003年3月1日批準日期：2003年7 月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日版本號：01變更記錄：變更原因：首次經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量審核制度為了加強藥品質(zhì)量管理，把好業(yè)務經(jīng)營第一關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》及GSP規(guī)定，特制定本制度。一、 首營企業(yè)是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。二、 首營企業(yè)須由業(yè)務部門會同質(zhì)管部門共同進行資格審核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，并按《業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度》《業(yè)務經(jīng)營管理規(guī)定》《首次經(jīng)營品種質(zhì)量審查制度》規(guī)定對其資格、質(zhì)量保證能力、其他相關(guān)資料進行審核，必要時實地考察。三、 首營企業(yè)由業(yè)務部門提出，認真填寫“首營企業(yè)審核表”轉(zhuǎn)質(zhì)管、物價部門審核，報總經(jīng)理批準后方可從首營企業(yè)購進。文 件 名 稱藥品購進管理制度編號：QM－031－2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準人：起草日期：2003年3月1日批準日期：2003年7 月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日版本號：01變更記錄：變更原因：藥品購進管理制度認真執(zhí)行國家《藥品管理法》、GSP等有關(guān)法律法規(guī)，為了更好的對企業(yè)的購進、驗收、儲存、調(diào)撥、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理，保證購進藥品的質(zhì)量，特制定本制度。一、 藥品購進必須在國家相關(guān)政策、法律、法規(guī)的許可下購進。二、 必須從證照齊全、手續(xù)完備、產(chǎn)品質(zhì)量合格，物美價廉的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。三、 在采購藥品時，應向供貨單位索取相關(guān)證件的復印件，以便存檔備查。（相關(guān)證件見《業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度》第四條）四、 對首次經(jīng)營品種的購進，須先經(jīng)公司領(lǐng)導及質(zhì)管、業(yè)務部門共同研究審核通過后方可購進，其質(zhì)量審核按《首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行。五、 業(yè)務部購進藥品時要按“以銷定進，按需購進”的原則。六、 藥品購進在短途運輸中發(fā)生丟失、破損、短貨，應由送貨人員按批價給予賠償。七、 公司新進品種及庫存藥品應及時將目錄、價格分發(fā)到銷售部門以促進銷售。八、 購進質(zhì)次價高藥品嚴重積壓藥品造成經(jīng)濟損失，購進人應按比例承擔損失。文 件 名 稱物價管理制度編號：QM－032－2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準人：起草日期：2003年3月1日批準日期：2003年7 月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日版本號：01變更記錄：變更原因：物價管理制度為了加強公司物價管理，根據(jù)《中華人民共和國價格法》，特制定本制度。一、 嚴格執(zhí)行《中華人民共和國價格法》及自治區(qū)、奎屯市、農(nóng)七師的各項物價政策、法規(guī)、規(guī)章和辦法。二、 嚴格遵守國家對藥品實行政府定價和政府指導價的原則，所銷出的藥品絕不高于國家規(guī)定的價格。三、 維護消費者的合法權(quán)益，做到保證質(zhì)量、價格公道，不得以任何形式擅自提高藥品的價格。四、 對國家政策規(guī)定的市場調(diào)節(jié)價的部分藥品，按照質(zhì)量和客戶承受能力的相關(guān)原則制定合理的價格。五、 對上機的藥品制定和標明藥品的批發(fā)價格，做到明碼標價，自覺接受政府物價部門的檢查和客戶的監(jiān)督。文 件 名 稱藥品微機入庫管理規(guī)定編號：QM－033－2003－02起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準人：起草日期：2003年3月1日批準日期：2003年7 月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日版本號：02變更記錄：2004年 10月變更變更原因：增加中藥材、中藥飲片藥品微機入庫管理規(guī)定為保證公司微機入庫及時、準確、規(guī)范，特制定本規(guī)定。一、 供貨單位名稱必須嚴格按照其《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》上名稱輸入，供貨單位所在地代碼按照下表輸入：北京：1 天津：2 河北：3 山西：4 內(nèi)蒙古：5遼寧：6 吉林：7 黑龍江：8 上海：9 江蘇：A浙江：B 安徽：C 福建：D 江蘇：E 山東：F河南：G 湖北：H 湖南：I 廣東：J 廣西：K四川：L 貴州：M 云南：N 西藏：O 陜西：P甘肅：Q 青海：R 寧夏：S 新疆：T 臺灣：U海南：V 進口：Z二、 按照保管員上報的經(jīng)驗收員簽字的入庫質(zhì)量驗收通知單及購貨合同或購進票據(jù)填制微機入庫通知單，經(jīng)經(jīng)理、業(yè)務、物價、質(zhì)管、財務人員、保管簽字后進行微機入庫，特殊情況可憑經(jīng)驗收員簽字的入庫質(zhì)量驗收通知單先入庫，微機入庫通知單上的有關(guān)簽字后補。三、 入庫質(zhì)量驗收通知單、微機入庫通知單品名一項須通用名在前，商品名在后。四、 庫號、藥品編號規(guī)定： 針劑庫：微機庫號－1號庫 藥品編號：Z 化學藥制劑、抗生素庫：微機庫號－2號庫 藥品編號：P 中成藥庫、中藥材、中藥飲片：微機庫號－3號庫 藥品編號：C 保健品庫：微機庫號－3號庫 藥品編號：C 外用藥庫：微機庫號－4號庫 藥品編號：S 易串味庫：微機庫號－4號庫 藥品編號：S 危險品庫：微機庫號－8號庫 藥品編號：T 計生藥品：微機庫號－6號庫 藥品編號：P 麻醉藥品、精神藥品庫：微機庫號－8號庫 藥品編號：T 非藥品庫：微機庫號－4號庫 藥品編號：S五、藥品微機入庫后應及時進行復核，發(fā)現(xiàn)錯誤及時糾正；如出現(xiàn)錯誤及造成的損失按崗位責任制相應條款執(zhí)行。文 件 名 稱倉儲保管制度編號：QM－034－2003－02起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準人：起草日期：2003年3月1日批準日期：2003年7 月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日版本號：02變更記錄：2004年10月變更變更原因：增加中藥材、中藥飲片倉儲保管制度為了保證庫存藥品質(zhì)量，加強庫存藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》及GSP規(guī)定，特制定本制度。一、 藥品儲存與保管分類原則：（1） 按溫度要求：分別按藥品屬性存放冷藏庫、陰涼庫、常溫庫。（2） 按要求分開存放：藥品與非藥品分開；品名和外包裝易混淆的品種分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；中藥材、中藥飲片按照不同品種性質(zhì)要求分開存放。（3） 按要求做到“專庫專放”：麻醉藥品、精神藥品專庫；危險品專庫；性質(zhì)相互影響、易串味藥品專庫存放；中藥材、中藥飲片專庫存放。二、 藥品碼垛要按批號及效期遠近依次或分開碼放，便于先產(chǎn)先出，垛與墻、垛與柱、垛與梁、垛與散熱器、垛與照明設(shè)備間距大于30㎝，垛與地面間距大于10㎝，主通道寬度應不少于200厘米，輔通道寬度應不少于100厘米。搬運和碼垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。三、 儲存藥品實行色標管理。待驗及退貨藥品掛黃色標志，合格品、中藥飲片零貨稱取區(qū)掛綠色標志，不合格品掛紅色標志。對銷后退回的藥品，應放置退貨區(qū)并做好退貨記錄。四、 養(yǎng)護管理（1） 對庫存藥品應根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，定期進行養(yǎng)護和檢查，一般對庫存藥品每月檢查，每季度輪流一次（即“月查季輪”），并做好記錄。庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應懸掛黃牌暫停發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)及時處理，對與發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號的藥品、儲存時間較長的藥品，應重點檢查，必要時進行抽樣送檢。（2） 做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。保管員每日應上、下午各一次定時對庫房的溫度、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（3） 18個月內(nèi)失效的藥品須上墻“近效期藥品一覽表”。五、 出庫管理（1） 藥品出庫時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，遵循“先產(chǎn)先出，近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。麻醉藥品、一類精神藥品建立雙人核對制度。（2） 藥品出庫應做好出庫復核記錄，記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、庫房必須做好防火、防盜措施，貨架防塵，照明電符合安全用電要求，防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防凍設(shè)施定期檢查，做好記錄。文 件 名 稱藥品出庫復核制度編號：QM－035－2003－02起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準人：起草日期：2003年3月1日批準日期：2003年7 月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日版本號：02變更記錄：2004年10月變更變更原因：增加中藥材、中藥飲片藥品出庫復核制度為了保證出庫藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及GSP規(guī)定，特制定本制度。一、 藥品出庫，必須有提貨憑證。倉庫保管員要認真審查提貨憑證，如有問題必須經(jīng)原開票單位重開或更正蓋章后方為有效，對“白條”及手續(xù)不符的，倉庫應拒絕發(fā)貨。二、 藥品出庫復核員要把好復核關(guān)，做好出庫復核記錄，必須按復核聯(lián)所列項目，逐項復核購貨單位、藥品品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、效期、件數(shù)等，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清楚,有效期藥品要檢查是否符合規(guī)定，明確質(zhì)量狀況，復核員必須在復核聯(lián)上簽字（簽章）。三、 藥品出庫必須“四先出”（先進先出、先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出）原則掌握。出庫藥品應注意質(zhì)量標志和對藥品質(zhì)量進行外觀檢查，整件包裝的復核應檢查包裝的完整性，不合格藥品和質(zhì)量可疑的藥品一律不發(fā)，在驗發(fā)過程中如發(fā)現(xiàn)藥品有以下問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部門處理，及時換發(fā)合格藥品：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊不清或脫落；（4）藥品已超出有效期；（5）中藥材、中藥飲片霉爛、受蟲蛀、鼠咬；四、 藥品出庫后如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換并留底立案，認真處理。五、 出庫藥品應遵循如下原則：（1）對發(fā)出的藥品，必須防凍的應按購方提出的防凍包裝的要求包裝，所有應防凍、防潮和防熱的藥品，應在外包裝上加注標志。（2）零貨拼箱箱外要加注“拼箱”標記，箱內(nèi)應放置“隨貨同行”聯(lián)。進口藥品要放置規(guī)定資料。（3）拼箱發(fā)出藥品的外包裝上應有鮮明的標識，必須寫明收貨單位及地址的全稱，發(fā)貨單位的全稱、必要時在外包裝上注明有關(guān)儲運安全的要求，以引起運輸人員的注意。文 件 名 稱庫房安全防火管理制度編號：QM－036－2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準人：起草日期：2003年3月1日批準日期：2003年7 月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日版本號：01變更記錄：變更原因：庫房安全防火管理制度為確保庫房安全、防火、防盜，特制定本制度。一、 庫內(nèi)禁止吸煙，庫區(qū)內(nèi)禁止使用明火，吸煙者一次罰款50元。二、 庫房內(nèi)的防火、防盜等設(shè)施，應安裝合理、擺放順手，符合消防安全要求，便于突發(fā)事故的處理。三、 對安全設(shè)施必須定期進行檢查，填寫“設(shè)施設(shè)備檢查、保養(yǎng)、維修記錄表”，對失效的防火、防盜設(shè)備應及時更換。四、 組織進行安全學習，提高庫區(qū)工作人員的安全意識。五、 每日離庫前庫房保管員必須檢查門、窗、電源開關(guān)是否關(guān)好，消滅危險隱患方可離庫。六、 非庫房工作人員非工作原因嚴禁進入庫房。七、 夜晚值班警衛(wèi)每晚每隔一小時應巡視庫區(qū)一次，若發(fā)生突發(fā)事故，應及時向有關(guān)部門報告，并報告公司領(lǐng)導。文 件 名 稱銷售質(zhì)量管理制度編號：QM－037－2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準人：起草日期：2003年3月1日批準日期：2003年7 月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日版本號：01變更記錄：變更原因：銷售質(zhì)量管理制度為了加強藥品銷售質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》及GSP規(guī)定，特制定本制度。一、 銷售藥品應選擇具有法定資格的單位，不得將藥品售給“一證一照”不全的藥品經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)及個人。銷售藥品時只允許給本公司有合法證照留檔備案的客戶開票銷售。二、 銷售特殊管理藥品時需銷售給具有合法經(jīng)營資格的醫(yī)療機構(gòu)。三、 銷售人員在向客戶宣傳介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項時要實事求是，不得夸大、失實和誤導客戶。四、 藥品銷售開具合法銷售票據(jù)，銷售票據(jù)保存超過五年。五、 藥品銷售應做到出庫復核，保證質(zhì)量，避免不合格藥品出庫。六、 對售出的藥品要認真填寫（或打?。╀N售記錄，記錄內(nèi)容包括品名、劑型、規(guī)格、效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、日期等內(nèi)容，銷售記錄保存超過藥品有效期一年，不得少于三年。七、對銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題、顧客投訴及質(zhì)量查詢要及時向質(zhì)量管理部門報告，做好記錄。文 件 名 稱送貨運輸管理制度編號：QM－038－2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準人：起草日期：2003年3月1日批準日期：2003年7 月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日版本號：01變更記錄：變更原因：送貨運輸管理制度為使藥品送貨運輸工作及時、準確、安全，保證供應，特制定本制度。一、 送貨人員正常情況下按照送貨時間表進行配送，特殊情況由銷售副經(jīng)理臨時安排。二、 業(yè)務、儲運人員必須做好開票、備貨、清點、裝車等準備工作，以確保送貨時間準確、及時。三、 在送貨時如遇到特殊情況不能按時完成送貨任務的，送貨人員立即與銷售科聯(lián)系，由銷售科與送貨單位聯(lián)系，確定臨時送貨時間。四、 藥品運輸應遵循及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則；送貨人員在搬運、裝卸藥品時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放并采取相應的防護措施；需要冷藏的藥品、怕凍藥品采取相應冷藏、防凍措施。五、 特殊