安徽省藥品批發(fā)企業(yè)gsp飛行檢查記錄表(文件)
【正文】 保證協(xié)議”，并標(biāo)明協(xié)議有效期限（期限不得超過(guò)許可證的有效期限）。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。記錄內(nèi)容是否完整。查有關(guān)資料（文件）和現(xiàn)場(chǎng)。詢(xún)問(wèn)驗(yàn)收員2名，是否清楚藥品驗(yàn)收管理制度內(nèi)容及抽樣規(guī)則。使用電腦傳遞《驗(yàn)收入庫(kù)通知單》的，查看權(quán)限設(shè)置是否合理。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。3510驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。抽5個(gè)品種，查是否進(jìn)行雙人驗(yàn)收，并有記錄。根據(jù)來(lái)源查有關(guān)環(huán)節(jié)和崗位是否按規(guī)定程序和要求報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)；質(zhì)管部門(mén)是否對(duì)上報(bào)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提出處理意見(jiàn)。查質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)不合格藥品是否查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理并制定出相應(yīng)的預(yù)防措施。4003對(duì)不合藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。*4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。危險(xiǎn)品必須專(zhuān)庫(kù)。二類(lèi)精神藥品：應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放，庫(kù)門(mén)加鎖。查資料和現(xiàn)場(chǎng)，并從合格庫(kù)或不合格庫(kù)保管臺(tái)帳中抽取5個(gè)銷(xiāo)后退回藥品查驗(yàn)收記錄。4110銷(xiāo)后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。查溫濕度記錄，并現(xiàn)場(chǎng)察看和詢(xún)問(wèn)。與*1902103條合并檢查。發(fā)貨憑證上應(yīng)有復(fù)核結(jié)論和復(fù)核人簽名。如果企業(yè)使用電腦記錄或采用省局印制的“三合一”臺(tái)帳作為復(fù)核記錄，須提交發(fā)貨憑證，且上面記載的項(xiàng)目應(yīng)符合復(fù)核記錄的要求，并有明確的復(fù)核結(jié)論和復(fù)核人員簽章，否則視同未復(fù)核。*5301企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。票、帳、貨是否相符。是否有銷(xiāo)售記錄（視企業(yè)具體情況可與購(gòu)進(jìn)記錄合并，也可在電腦中建立銷(xiāo)售記錄）。根據(jù)國(guó)家局和省局藥品質(zhì)量公報(bào)，查企業(yè)相關(guān)資料。注：檢查結(jié)果填寫(xiě)GSP飛行檢查情況報(bào)告表；結(jié)果不符合當(dāng)場(chǎng)取證，取證材料企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章； 企業(yè)陪同人員欄必須簽字。是否有記錄。銷(xiāo)售記錄是否按規(guī)定保存。記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。從發(fā)貨憑證中，抽取510種藥品，查：銷(xiāo)售藥品是否開(kāi)具增值稅票或普通發(fā)票。從企業(yè)財(cái)務(wù)總帳、銀行日記帳、往來(lái)帳、銷(xiāo)售發(fā)票或銷(xiāo)售記錄、發(fā)貨憑證中抽取10個(gè)銷(xiāo)售對(duì)象（重點(diǎn)抽查衛(wèi)生所、診所、零售藥店或商場(chǎng)專(zhuān)柜、性保健品店、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)的企業(yè)等），審查其資質(zhì)的合法性。特殊管理藥品是否進(jìn)行雙人復(fù)核。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。查溫濕度記錄是否真實(shí)完整，如溫、濕度超標(biāo)，是否及時(shí)采取了有效措施，并予以記錄。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。查是否有退貨憑證和退貨記錄。備有防盜、防火、報(bào)警裝置。查看資料與現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)合。易串味的藥品是否有獨(dú)立空調(diào)、排風(fēng)口向外，若不合格藥品未設(shè)專(zhuān)庫(kù)的，易串味藥品庫(kù)應(yīng)單獨(dú)設(shè)不合格區(qū)。*4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。查麻醉藥品、毒性藥品、一類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)毀記錄：是否上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后，在藥監(jiān)等有關(guān)部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。查現(xiàn)場(chǎng)。查資料，并從不合格藥品庫(kù)（區(qū)）或相關(guān)記錄（臺(tái)帳）中，抽取5個(gè)不合格藥品。驗(yàn)收員是否有首營(yíng)品種首次進(jìn)貨記錄及報(bào)告書(shū)。說(shuō)明：使用電腦記錄或采用省局印制的“三合一”臺(tái)帳作為驗(yàn)收記錄，須提交《入庫(kù)驗(yàn)收通知單》或其它原始驗(yàn)收記錄，且上
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