新版gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項目分(參考版)
2025-07-17 21:56本頁面
【正文】 *33033033033201合一個一般項，難度情況幾個一般項合為合并項目270*2801合為*1904一般項劃入關(guān)鍵檢查*07007054107查內(nèi)容不再要求。4103質(zhì)量可靠性不再要求的檢查2201排水3510及新新增的檢查項目取消需要除檢驗部分以內(nèi)容有重復(fù)，不再外，還取消的檢般項著重在業(yè)務(wù)流程一般上的質(zhì)量控制關(guān)鍵項降低為一項的060270270400410項和鍵項加，實際難度增加13495查項目的比例增一般項目項項，舊版新版檢查部分170132主要減少了檢驗總檢查項目比較項目GSP第二節(jié)GSP3處方審核人必須為執(zhí)業(yè)藥師。藥品基本單元上無品名、規(guī)格、服用方法、廠家、有效期等五項內(nèi)容，視為拆零。藥品拆零質(zhì)量有問題的藥品應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量機構(gòu)報告。核對內(nèi)容：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量?？绲赜蜻B鎖門店總部：執(zhí)業(yè)藥師零售連鎖門店：藥士小型企業(yè)：藥士、人員GSP認(rèn)證檢查項目分析及實施指導(dǎo)一般病例按規(guī)定逐級定期上報；嚴(yán)重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。收集情況；設(shè)置機構(gòu)或配備人員（質(zhì)管機構(gòu)或兼職）；557025501檢查項目分析銷售與售后服務(wù)驗收地點在供貨方。由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品。2.定義：將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。直調(diào)藥品的管理：4402：配貨發(fā)貨人、復(fù)核人兩人簽字。4401條款（七）GSP：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理。：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。41084107GSP311220021年12凡3062002112凡20011年凡：例如：有的企業(yè)對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。藥品儲存時實行效期管理。藥品有效期是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）4103檢查項目分析GSP儲存與養(yǎng)護 銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實物不對票據(jù)。3511首營藥品、銷后退回藥品的驗收：外觀異常者加倍抽樣復(fù)檢。3件抽樣。件，按批購進小于件。件，加抽件，每增批購進大于件），抽樣件（不足件或大于批購進3508則：樣品應(yīng)具代表性?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，對進口藥品進行抽檢，不是批批檢驗，所以進口藥品并不是每批都有“進口藥品檢驗報告書”。新與3505進口藥品的包裝內(nèi)容應(yīng)為中文，否則應(yīng)拒收。非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。2.1.不同亞批號的注射劑分開驗收。認(rèn)證檢查項目分析及實施指導(dǎo) 1.藥品質(zhì)量驗收的要求：條款驗報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報及存檔備查。5.評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴情況、銷出退回情況、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查情況。：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系。：管理制度、管理信息、工作標(biāo)準(zhǔn)。3401出庫復(fù)核記錄銷售記錄入庫記錄購進記錄包括：保存期限：有效期后一年，不得少于三年。記錄部門：業(yè)務(wù)購進部門。錄認(rèn)證檢查項目分析及實施指導(dǎo) 驗報告書》。如子公司的貨來自母公司，也應(yīng)有質(zhì)量保證協(xié)議。3201：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機構(gòu)：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進。供貨企業(yè)名單3101物價批文審核藥品包裝標(biāo)簽、說明書索取藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核藥品的批準(zhǔn)文號情況的審核1.首營品種：從某一藥品的生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。認(rèn)證檢查項目分析及實施指導(dǎo) 首營品種的審核：2901檢查項目分析貨規(guī)范、記錄完整 (四)、設(shè)施齊備藥品零售連鎖企業(yè)配送：有工作服。4.環(huán)境整潔、安裝避光及消毒設(shè)施、墻壁及頂棚無脫落物。應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。2602分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設(shè)此室。26016.5.完善的管理制度，專人管理。3
化學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1