新版gmp實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)解讀-安國(guó)紅(參考版)
2025-01-07 01:03本頁(yè)面
【正文】 ? 職責(zé)分清，各掃門(mén)前雪。 19 （六）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) ? 第十三章 自 檢 ? 第十章 第五節(jié) 偏差處理 ? 關(guān)注點(diǎn)： 對(duì)偏差視而不見(jiàn)的行為！ ? GMP檢查問(wèn)題點(diǎn)案例二 .doc ? 第十章 第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施 20 新版 GMP認(rèn)證實(shí)踐感悟 21 （一）實(shí)施新版 GMP的前提 人 ? 數(shù)量 ? 質(zhì)量 時(shí)間 ? 4～ 6個(gè)月，提前謀劃 ? 高層 22 （二）各部門(mén) “ 共同作戰(zhàn) ” ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全員管理，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)的方方面面。 ? 2021年 12月 31日，上海華聯(lián)被吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證。 ? 甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘內(nèi)注射后引起的損害，是由于混入了少量硫酸長(zhǎng)春新堿所致。 15 （五）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 強(qiáng)調(diào)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念貫穿質(zhì)量管理體系每個(gè)環(huán)節(jié)。 14 （四）誠(chéng)實(shí)守信 ? 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 ? 安徽華源生物藥業(yè)全線停產(chǎn)， 2021員工回家。 ? “ 欣弗 ” 應(yīng)在１０５攝氏度滅菌３０分鐘，但實(shí)際操作中，有的滅菌溫度是１００攝氏度，也有１０１、１０２、１０４攝氏度的，滅菌時(shí)間有的少１分鐘，有的少２分鐘、４分鐘。主要反應(yīng)有抽搐、哆嗦、發(fā)冷、嘔吐等。 ? 關(guān)注點(diǎn)： 實(shí)際生產(chǎn)要與經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)文件中描述的內(nèi)容一致。 9 （二） GMP的作用是 “ 四防 ” ? 四防：防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò) ? 第三條 本規(guī)范 …… 旨在最大限度地降低藥
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1