新版gmp解讀第八章(參考版)
2025-06-28 02:51本頁面
【正文】 l 新版GMP要求做的，即使沒提文件化的要求，也必須形成書面文件，要求形成書面文件，沒提執(zhí)行的，理所當然的要執(zhí)行22 / 22。第八章 文件管理條款內容條款解讀第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄第183條下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄： ?。ㄒ唬┐_認和驗證； ?。ǘ┰O備的裝配和校準； ?。ㄈS房和設備的維護、清潔和消毒； ?。ㄋ模┡嘤?、更衣及衛(wèi)生等與人員相關的事宜； ?。ㄎ澹┉h(huán)境監(jiān)測； ?。┫x害控制； ?。ㄆ撸┳兏刂疲弧 。ò耍┢钐幚恚弧 。ň牛┩对V； ?。ㄊ┧幤氛倩?； ?。ㄊ唬┩素?。l 新增條款l 增加設施與設備，物料，文件等三大系統(tǒng)編碼管理系統(tǒng)要求，作為工廠系統(tǒng)管理的基礎。l 完善條款l 在98版規(guī)范第六十二條基礎上，便于企業(yè)文件的區(qū)分和歷史追溯管理的需要，在操作規(guī)程的內容上提出“文件版本號”和“變更歷史”的管理要求。l 完善條款l 在98版規(guī)范第七十二條基礎上，根據(jù)包裝生產(chǎn)過程控制與質量追溯需要，批包裝記錄設計提出包裝產(chǎn)品的基本信息，包裝過程控制的信息，帶有打印內容的印刷包裝材料實樣保存，偏差情況的處理等記錄內容。l 對于多數(shù)企業(yè)待包裝產(chǎn)品的批號和成品的批號應是一致的l 原版空白的批包裝記錄的管理：原版空的的批包裝記錄的審核，批準，復制和發(fā)放的要求與173條原版空白批生產(chǎn)記錄相同第八章 文件管理條款內容條款解讀第五節(jié) 批包裝記錄 第179條在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。l 新增條款l 根據(jù)包裝生產(chǎn)的特點，如有企業(yè)設置批包裝批號時，明確對批包裝批號編制的控制要求l 強調對包裝批包裝記錄的控制要求l 對于同一種待包裝產(chǎn)品用于銷往不同地區(qū)（國家），所對應的成品批號可以不同，其生產(chǎn)日期，有效期應相同。l第178條批包裝記錄應當有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。l 新增條款l 提出批包裝生產(chǎn)過程質量追溯控制的要求l 批包裝記錄的基本要求：每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都就有批包裝記錄l 批包裝記錄的作用：以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質量有關的情況第177條批包裝記錄應當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關的內容制定。第八章 文件管理條款內容條款解讀第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄第175條批生產(chǎn)記錄的內容應當包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間；（三）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（六）相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經(jīng)簽字批準。注：確認：是進一步明確和認可。l 完善條款l 提出生產(chǎn)批記錄的填寫要求l 在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應及時記錄。l 新增條款l 提出空白批記錄的復制與分發(fā)控制要求。l 新增條款l 強調批生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程的一致性l 明確批生產(chǎn)記錄設計的原則l 明確批生產(chǎn)記錄的格式要求第173條原版空白的批生產(chǎn)記錄應當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人審核和批準。記錄的設計應當避免填寫差錯。l 包裝形式應包括：1. 直接接觸藥品的包裝材料及容器2. 包裝規(guī)格包括最小包裝規(guī)格及最小外包裝規(guī)格（一般情況下）例：雙鋁水泡眼包裝 10粒/板，2板/盒第八章 文件管理條款內容條款解讀第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄第171條每批產(chǎn)品均應當有相應的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質量有關的情況。 批生產(chǎn)處方應源于產(chǎn)品基準處方，其有合理的比例關系，如批量生產(chǎn)處方中的用量比例與基準處方有差異，企業(yè)應說明理由3. 如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法：1) 2010版藥典二部《凡例》指出:制劑的含量限度范圍，是根據(jù)主藥含量的多少，測定方法的誤差，生產(chǎn)過程不可避免的偏差和儲存期間要能產(chǎn)生的降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中原料按標示量的100%投料2) 如已知某一成分在生產(chǎn)或儲存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適當增加投料量
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