【正文】 致l 基于崗位操作法的內(nèi)容與工藝規(guī)程相關(guān)內(nèi)容一致，故，規(guī)范修訂時(shí)，將崗位操作法并入工藝規(guī)程內(nèi)容中。這里是指操作人員對自己的操作進(jìn)行自查，并認(rèn)可。第182條廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。l 新增條款l 提出包裝操作記錄的填寫管理要求第180條批包裝記錄的內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；（二）包裝操作日期和時(shí)間；（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號和實(shí)際使用的數(shù)量；（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。l第174條在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。l 完善條款l 在98版規(guī)范第六十六條基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確對工藝規(guī)程的文件變更控制要求。中藥材，中藥飲片應(yīng)注明產(chǎn)地，并注明自行收購，GAP基地生產(chǎn)或經(jīng)銷商供應(yīng)。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。1. 責(zé)任到人：文件的起草，修訂，審核均由相關(guān)部門的適當(dāng)?shù)娜藛T負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)2. 可以追溯：文件的起草，修訂，審核，批準(zhǔn)審后，應(yīng)簽名并注明日期l第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第155條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。l 文件的重要性：文件是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本要素。l 新增條款l 提出文件復(fù)制質(zhì)量控制的專門要求?！　≠|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。如片劑的中間檢查項(xiàng)目如無菌制劑的無菌檢測項(xiàng)目在灌裝（滅菌后）取樣l 外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的基本要求：應(yīng)有批準(zhǔn)文號，有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。l 生產(chǎn)處方1. 批量：這里指投料量。第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第四節(jié)　批生產(chǎn)記錄第175條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。l 新增條款l 增加設(shè)施與設(shè)備，物料，文件等三大系統(tǒng)編碼管理系統(tǒng)要求，作為工廠系統(tǒng)管理的基礎(chǔ)。l 對于多數(shù)企業(yè)待包裝產(chǎn)品的批號和成品的批號應(yīng)是一致的l 原版空白的批包裝記錄的管理：原版空的的批包裝記錄的審核，批準(zhǔn)，復(fù)制和發(fā)放的要求與173條原版空白批生產(chǎn)記錄相同第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第五節(jié)　批包裝記錄 第179條在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。l 新增條款l 提出空白批記錄的復(fù)制與分發(fā)控制要求。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。3. 物料名稱：企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱通常應(yīng)與法定名稱保持一致4. 標(biāo)準(zhǔn)得內(nèi)容：以上9項(xiàng)內(nèi)容未包括法定標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容也應(yīng)列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5. 物料的基本信息：通用名稱，規(guī)格，包裝形式等6. 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商：這里的供應(yīng)商指生產(chǎn)商，如經(jīng)銷商負(fù)責(zé)供貨，還應(yīng)注明經(jīng)銷商。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進(jìn)一步明確專門規(guī)定文件的起草，修訂，審核與批準(zhǔn)的管理要求。A. 規(guī)定，指導(dǎo)生產(chǎn)活動(dòng)的依據(jù)B. 記錄，證實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理的證據(jù)C. 評價(jià)質(zhì)量管理效能的根據(jù)D. 推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)的原因，制定預(yù)防和糾正措施E. 員工工作培