新版gmp解讀第八章-在線瀏覽
2024-08-05 02:51本頁面
【正文】 理，防止舊版文件的誤用。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十四條的原則，進一步明確了文件定期審核和防止誤用的要求。記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十八條的原則，進一步明確了記錄填寫的規(guī)范要求。l 新增條款l 強調(diào)客觀電子記錄的使用l 提出電子打印記錄的管理要求1. 提倡電子自動打印記錄，圖譜和曲線圖等，增強其準確性，及時性2. 電子自動打印記錄，圖譜和曲線圖的管理要求：（1）標明產(chǎn)品或樣品的名稱，批號和記錄設(shè)備的信息（2）操作人應簽注姓名和日期l第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第161條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。l 基本要求：記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改l 記錄更改的規(guī)定：為保持記錄的真實性，記錄填寫的任何更改都應簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辯，必要時，應說明更改的理由l 記錄重新謄寫的規(guī)定：為保持記錄的真實性，記錄如需重新謄寫，則原有記錄不行銷毀，應作為重新謄寫記錄的附件保存。批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十八條原則，進一步明確批生產(chǎn)記錄的范圍l 強調(diào)質(zhì)量管理部門對批記錄文件的管理責任l 另外對確認和驗證，穩(wěn)定性考察記錄提出長期保存的要求第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第163條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應當經(jīng)過核對?！ ∮秒娮臃椒ū４娴呐涗洠瑧敳捎么艓?、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。用電子方法保存批記錄的要求：應采用磁帶，縮微膠卷，紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱 第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié) 質(zhì)量標準第164條物料和成品應當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應當有質(zhì)量標準l 新增條款l 提出物料和成品質(zhì)量標準的管理要求l 關(guān)于中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標準制定：1) 必要性：過程控制是GMP的精髓，生產(chǎn)過程需要控制的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品質(zhì)量，因此必須制定相應的質(zhì)量標準2) 標準類別：中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標準為企業(yè)內(nèi)控標準3) 制定的原則：影響質(zhì)量的關(guān)鍵要素，不低于法定標準；依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析的統(tǒng)計數(shù)據(jù)；生產(chǎn)工藝控制的要求以及實際生產(chǎn)的水平制定。（二）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（三）定性和定量的限度要求；（四）貯存條件和注意事項；（五）有效期或復驗期。主要是增加檢驗項目或提高限度標準。中藥材，中藥飲片應注明產(chǎn)地，并注明自行收購，GAP基地生產(chǎn)或經(jīng)銷商供應。如仲裁必須用法定的檢驗方法。l 新增條款l 對于有外購或外銷的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品需制定質(zhì)量標準l 當中間產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)不在改變時，中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果可用于成品質(zhì)量評價。 如廣東 兩個制劑中間體文號：奧美拉唑微丸（國藥準字H20057363）l 委托加工的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品必須有質(zhì)量標準；l 中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品質(zhì)量評價的前提條件：1) 當中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標至完成生產(chǎn)全過程，不會再發(fā)生變化時2) 而且中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標與成品質(zhì)量標準相對應，中間產(chǎn)品質(zhì)量指標的檢驗結(jié)果可用于成品質(zhì)量評價第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié) 質(zhì)量標準第167條成品的質(zhì)量標準應當包括：（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；（二）對應的產(chǎn)品處方編號（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項；（七）有效期。工藝規(guī)程的制定應當以注冊批準的工藝為依據(jù)。l 包裝工藝規(guī)程的唯一性：不同藥品規(guī)格的每種包裝類型和包裝規(guī)格均應有各自的包裝操作要求1) 藥品規(guī)格：制劑的規(guī)格指每支，每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量，含量或裝量。2) 包裝類型：指使用何種直接接觸藥品的包裝材料或容器3) 包裝規(guī)格：包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格。配用注射器，輸液器或者專用溶媒的，也應在此處填寫第169條工藝規(guī)程不得任意更改。l 完善條款l 在98版規(guī)范第六十六條基礎(chǔ)上，進一步明確對工藝規(guī)程的文件變更控制要求。（二）生產(chǎn)操作要求：（如操作間的位置和編號、潔凈
畢業(yè)設(shè)計相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1