新版gmp解讀第八章-wenkub
2023-07-10 02:51:55 本頁面
【正文】 文件管理條款內容條款解讀第一節(jié)原則第159條與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。l第160條 應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。l 完善條款l 根據98版規(guī)范第六十八條的原則，進一步明確了記錄更改的規(guī)范要求?！ ≠|量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。l 新增條款l 強調對電子記錄的管理l 明確電子記錄的錄入與核對的控制l 明確電子記錄更改與更改途徑的追溯性控制l 明確電子的備份保存方式的管理要求l 對電子記錄的基本要求：1) 記錄數據方式可靠2) 記錄的準確性應經過核對3) 就有所用系統的操作規(guī)程l 電子數據處理系統的管理：1) 只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應有記錄2) 應使用密碼或其他方式來控制系統的登錄3) 關鍵數據輸入后，應由他人獨立復核。l 新增條款l 提出物料質量標準的編寫內容的管理要求：1. 標準類別：物料的質量標準指企業(yè)的內控標準2. 標準的制定：物料質量標準指標不得低于（大都高于）法定標準的要求。經批準的供應商包括經企業(yè)批準，原料藥還應經藥監(jiān)注冊部門批準7. 檢驗方法：可以是法定的方法，也可以是經驗證的其它檢驗方法。如片劑的中間檢查項目如無菌制劑的無菌檢測項目在灌裝（滅菌后）取樣l 外購或外銷的中間產品和待包裝產品的基本要求：應有批準文號，有質量標準。l 新增條款l 強調不同生產批量都應當建立各自的工藝規(guī)程和批生產記錄l 生產工藝規(guī)程的唯一性：每種藥品的每個生產批量均應有經企業(yè)指認的工藝規(guī)程。藥品的基本包裝單元，是藥品生產企業(yè)生產供上市的藥品最小包裝，如：每瓶X片，每瓶X毫升，每盒X支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體，半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。l 工藝規(guī)程的穩(wěn)定性：工藝規(guī)程不得任意更改l 更改工藝規(guī)程控制：應按相關的變更控制操作規(guī)程修訂，審核，批準.第八章 文件管理條款內容條款解讀第三節(jié) 工藝規(guī)程第170條制劑的工藝規(guī)程的內容至少應當包括：（一）生產處方：； 、規(guī)格和批量；（包括生產過程中使用，但不在成品中出現的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。l 生產處方1. 批量：這里指投料量。l 包裝形式應包括：1. 直接接觸藥品的包裝材料及容器2. 包裝規(guī)格包括最小包裝規(guī)格及最小外包裝規(guī)格（一般情況下）例：雙鋁水泡眼包裝 10粒/板，2板/盒第八章 文件管理條款內容條款解讀第四節(jié) 批生產記錄第171條每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。l 新增條款l 強調批生產記錄與工藝規(guī)程的一致性l 明確批生產記錄設計的原則l 明確批生產記錄的格式要求第173條原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。l 完善條款l 提出生產批記錄的填寫要求l 在生產過程中，進行每項操作時應及時記錄。第八章 文件管理條款內容條款解讀第四節(jié) 批生產記錄第175條批生產記錄的內容應當包括：（一）產品名稱、規(guī)格、批號；（二）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；（三）每一生產工序的負責人簽名；（四）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；（六）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。l 新增條款l 根據包裝生產的特點，如有企業(yè)設置批包裝批號時，明確對批包裝批號編制的控制要求l 強調對包裝批包裝記錄的控制要求l 對于同一種待包裝產品用于銷往不同地區(qū)（國家），所對應的成品批號可以不同，其生產日期，有效期應相同。l 完善條款l 在98版規(guī)范第七十二條基礎上，根據包裝生產過程控制與質
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