新版gmp解讀第八章-wenkub
2023-07-10 02:51:55 本頁(yè)面
【正文】 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第159條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。l第160條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱(chēng)、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十八條的原則，進(jìn)一步明確了記錄更改的規(guī)范要求?！ ≠|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)對(duì)電子記錄的管理l 明確電子記錄的錄入與核對(duì)的控制l 明確電子記錄更改與更改途徑的追溯性控制l 明確電子的備份保存方式的管理要求l 對(duì)電子記錄的基本要求：1) 記錄數(shù)據(jù)方式可靠2) 記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過(guò)核對(duì)3) 就有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程l 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的管理：1) 只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄2) 應(yīng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄3) 關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立復(fù)核。l 新增條款l 提出物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)內(nèi)容的管理要求：1. 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別：物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)2. 標(biāo)準(zhǔn)的制定：物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)不得低于（大都高于）法定標(biāo)準(zhǔn)的要求。經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商包括經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)，原料藥還應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)注冊(cè)部門(mén)批準(zhǔn)7. 檢驗(yàn)方法：可以是法定的方法，也可以是經(jīng)驗(yàn)證的其它檢驗(yàn)方法。如片劑的中間檢查項(xiàng)目如無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢測(cè)項(xiàng)目在灌裝（滅菌后）取樣l 外購(gòu)或外銷(xiāo)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的基本要求：應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)，有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)不同生產(chǎn)批量都應(yīng)當(dāng)建立各自的工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄l 生產(chǎn)工藝規(guī)程的唯一性：每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)有經(jīng)企業(yè)指認(rèn)的工藝規(guī)程。藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶X片，每瓶X毫升，每盒X支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體，半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫(xiě)。l 工藝規(guī)程的穩(wěn)定性：工藝規(guī)程不得任意更改l 更改工藝規(guī)程控制：應(yīng)按相關(guān)的變更控制操作規(guī)程修訂，審核，批準(zhǔn).第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第三節(jié) 工藝規(guī)程第170條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（一）生產(chǎn)處方：； 、規(guī)格和批量；（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱(chēng)、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。l 生產(chǎn)處方1. 批量：這里指投料量。l 包裝形式應(yīng)包括：1. 直接接觸藥品的包裝材料及容器2. 包裝規(guī)格包括最小包裝規(guī)格及最小外包裝規(guī)格（一般情況下）例：雙鋁水泡眼包裝 10粒/板，2板/盒第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄第171條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)批生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程的一致性l 明確批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)的原則l 明確批生產(chǎn)記錄的格式要求第173條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。l 完善條款l 提出生產(chǎn)批記錄的填寫(xiě)要求l 在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄。第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄第175條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)；（二）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱(chēng)量）復(fù)核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱(chēng)量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。l 新增條款l 根據(jù)包裝生產(chǎn)的特點(diǎn)，如有企業(yè)設(shè)置批包裝批號(hào)時(shí)，明確對(duì)批包裝批號(hào)編制的控制要求l 強(qiáng)調(diào)對(duì)包裝批包裝記錄的控制要求l 對(duì)于同一種待包裝產(chǎn)品用于銷(xiāo)往不同地區(qū)（國(guó)家），所對(duì)應(yīng)的成品批號(hào)可以不同，其生產(chǎn)日期，有效期應(yīng)相同。l 完善條款l 在98版規(guī)范第七十二條基礎(chǔ)上，根據(jù)包裝生產(chǎn)過(guò)程控制與質(zhì)
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