新版gmp解讀第八章-文庫吧
2025-06-10 02:51 本頁面
【正文】 子記錄的使用l 提出電子打印記錄的管理要求1. 提倡電子自動打印記錄，圖譜和曲線圖等，增強其準確性，及時性2. 電子自動打印記錄，圖譜和曲線圖的管理要求：（1）標明產(chǎn)品或樣品的名稱，批號和記錄設(shè)備的信息（2）操作人應簽注姓名和日期l第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第161條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十八條的原則，進一步明確了記錄更改的規(guī)范要求。l 基本要求：記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改l 記錄更改的規(guī)定：為保持記錄的真實性，記錄填寫的任何更改都應簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辯，必要時，應說明更改的理由l 記錄重新謄寫的規(guī)定：為保持記錄的真實性，記錄如需重新謄寫，則原有記錄不行銷毀，應作為重新謄寫記錄的附件保存。第162條每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年?！ ≠|(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十八條原則，進一步明確批生產(chǎn)記錄的范圍l 強調(diào)質(zhì)量管理部門對批記錄文件的管理責任l 另外對確認和驗證，穩(wěn)定性考察記錄提出長期保存的要求第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第163條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應當經(jīng)過核對。 使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應當由他人獨立進行復核?！ ∮秒娮臃椒ū４娴呐涗?，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。l 新增條款l 強調(diào)對電子記錄的管理l 明確電子記錄的錄入與核對的控制l 明確電子記錄更改與更改途徑的追溯性控制l 明確電子的備份保存方式的管理要求l 對電子記錄的基本要求：1) 記錄數(shù)據(jù)方式可靠2) 記錄的準確性應經(jīng)過核對3) 就有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程l 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的管理：1) 只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應有記錄2) 應使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄3) 關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應由他人獨立復核。用電子方法保存批記錄的要求：應采用磁帶，縮微膠卷，紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱 第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié) 質(zhì)量標準第164條物料和成品應當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應當有質(zhì)量標準l 新增條款l 提出物料和成品質(zhì)量標準的管理要求l 關(guān)于中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標準制定：1) 必要性：過程控制是GMP的精髓，生產(chǎn)過程需要控制的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品質(zhì)量，因此必須制定相應的質(zhì)量標準2) 標準類別：中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標準為企業(yè)內(nèi)控標準3) 制定的原則：影響質(zhì)量的關(guān)鍵要素，不低于法定標準；依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析的統(tǒng)計數(shù)據(jù)；生產(chǎn)工藝控制的要求以及實際生產(chǎn)的水平制定。確保成品在有效期內(nèi)符合法定標準第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié) 質(zhì)量標準第165條物料的質(zhì)量標準一般應當包括：（一）物料的基本信息：；；；。（二）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（三）定性和定量的限度要求；（四）貯存條件和注意事項；（五）有效期或復驗期。l 新增條款l 提出物料質(zhì)量標準的編寫內(nèi)容的管理要求：1. 標準類別：物料的質(zhì)量標準指企業(yè)的內(nèi)控標準2. 標準的制定：物料質(zhì)量標準指標不得低于（大都高于）法定標準的要求。主要是增加檢驗項目或提高限度標準。3. 物料名稱：企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱通常應與法定名稱保持一致4. 標準得內(nèi)容：以上9項內(nèi)容未包括法定標準中的內(nèi)容也應列入質(zhì)量標準5. 物料的基本信息：通用名稱，規(guī)格，包裝形式等6. 經(jīng)批準的供應商：這里的供應商指生產(chǎn)商，如經(jīng)銷商負責供貨，還應注明經(jīng)銷商。中藥材，中藥飲片應注明產(chǎn)地，并注明自行收購，GAP基地生產(chǎn)或經(jīng)銷商
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