【正文】 第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第六節(jié)　操作規(guī)程和記錄第181條操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。l 操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。（二）生產(chǎn)操作要求：（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）；（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號；（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；；，必要時，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；。如仲裁必須用法定的檢驗方法。l 基本要求：記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改l 記錄更改的規(guī)定：為保持記錄的真實性，記錄填寫的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辯，必要時，應(yīng)說明更改的理由l 記錄重新謄寫的規(guī)定：為保持記錄的真實性，記錄如需重新謄寫，則原有記錄不行銷毀，應(yīng)作為重新謄寫記錄的附件保存。1. 文件格式：文件應(yīng)標(biāo)明題目，各類，目的以及文件編號和版本號2. 文字要求：文字應(yīng)確切，清晰，易懂，不能模棱兩可。第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第150條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。l第156條文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進(jìn)一步明確了文件的分類存放要求。第162條每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第166條外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）包裝操作要求：、重量或體積表示的包裝形式；，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對；，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。注：確認(rèn)：是進(jìn)一步明確和認(rèn)可。l 完善條款l 在98版規(guī)范第六十二條基礎(chǔ)上，便于企業(yè)文件的區(qū)分和歷史追溯管理的需要，在操作規(guī)程的內(nèi)容上提出“文件版本號”和“變更歷史”的管理要求。l 完善條款l 在98版規(guī)范第七十二條基礎(chǔ)上，根據(jù)包裝生產(chǎn)過程控制與質(zhì)量追溯需要，批包裝記錄設(shè)計提出包裝產(chǎn)品的基本信息，包裝過程控制的信息，帶有打印內(nèi)容的印刷包裝材料實樣保存，偏差情況的處理等記錄內(nèi)容。l 完善條款l 提出生產(chǎn)批記錄的填寫要求l 在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)及時記錄。l 工藝規(guī)程的穩(wěn)定性：工藝規(guī)程不得任意更改l 更改工藝規(guī)程控制：應(yīng)按相關(guān)的變更控制操作規(guī)程修訂，審核，批準(zhǔn).第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第三節(jié)　工藝規(guī)程第170條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（一）生產(chǎn)處方：； 、規(guī)格和批量；（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當(dāng)說明計算方法。經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商包括經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)，原料藥還應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)注冊部門批準(zhǔn)7. 檢驗方法：可以是法定的方法，也可以是經(jīng)驗證的其它檢驗方法。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十八條的原則，進(jìn)一步明確了記錄更改的規(guī)范要求。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進(jìn)一步明確文件版本號的要求。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)GMP文件的重要性和文件系統(tǒng)組成。l第157條　原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。l 新增條款l 對于有外購或外銷的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品需制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)l 當(dāng)中間產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)不在改變時，中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果可用于成品質(zhì)量評價。l 完善條款l 細(xì)化原因工藝規(guī)程的編制內(nèi)容：如明確關(guān)鍵設(shè)備的定義，制劑生產(chǎn)的接觸產(chǎn)品的設(shè)備，詳細(xì)生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)與工藝驗證步驟一